ВЕНА, Вирджиния - В значительном развитии для лечения рака Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) недавно выразил обеспокоенность по поводу использования определенных ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с низкой экспрессией PD-L1. Анализ ODAC, который состоялся 27 сентября 2024 года, завершился большинством голосов против профиля риска и пользы этих препаратов при различных видах рака, подчеркнув отсутствие продемонстрированной пользы и потенциал для ненужных токсических эффектов и финансовых нагрузок для пациентов.
Ингибиторы контрольных точек, класс препаратов, который включает широко используемые Keytruda и Opdivo, представляют собой значительную часть рынка лечения рака. Однако выводы ODAC предполагают, что их использование может быть не подходящим для всех пациентов, особенно для тех, у кого низкий уровень экспрессии PD-L1.
В противоположность этому, иммунотерапия Multikine (инъекция лейкоцитарного интерлейкина) корпорации CEL-SCI показала преимущество в выживаемости и благоприятный профиль безопасности в рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3 у пациентов с резектабельным местно-распространенным раком головы и шеи с низкой экспрессией PD-L1, ранее не получавших лечения. Это позиционирует Multikine как потенциальный прорыв в лечении этой группы пациентов, которая составляет около 70% случаев рака головы и шеи.
Генеральный директор CEL-SCI Геерт Керстен заявил, что компания определила низкую экспрессию PD-L1 как прогностический биомаркер и будет использовать его в качестве критерия отбора для предстоящего подтверждающего регистрационного исследования Multikine FDA. Исследование направлено на включение 212 пациентов и будет ориентировано на пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным первичным раком головы и шеи без вовлечения лимфатических узлов и с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли.
Результаты недавнего заседания ODAC могут повлиять на будущую маркировку и использование ингибиторов контрольных точек, потенциально открывая путь для альтернативных методов лечения, таких как Multikine. CEL-SCI считает, что Multikine, который был применен у более чем 740 пациентов и получил статус орфанного препарата от FDA, может играть значительную роль в лечении рака, как в качестве самостоятельной терапии, так и в комбинации с существующими ингибиторами контрольных точек.
Эта новость основана на пресс-релизе корпорации CEL-SCI и представляет собой потенциальный сдвиг в ландшафте терапии рака, особенно для пациентов с низкой и отрицательной экспрессией PD-L1.
В других недавних новостях корпорация CEL-SCI добилась значительных успехов в разработке своего исследуемого препарата для лечения рака Multikine. Компания представила новые данные из завершенного исследования фазы 3, указывающие на существенное увеличение 5-летней выживаемости для определенной группы пациентов с раком головы и шеи. Кроме того, FDA одобрило предстоящее подтверждающее регистрационное исследование, которое будет сосредоточено на этой популяции пациентов.
Кроме того, CEL-SCI получила отказ от проведения педиатрического исследования Multikine от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании, что исключает необходимость проведения испытаний у пациентов младше 18 лет в рамках процесса одобрения маркетинга в Великобритании. Компания также объявила о публичном размещении 10 845 000 акций по цене 1,00 доллар за каждую, с прогнозируемой валовой выручкой в 10,8 миллионов долларов, которые будут использованы для разработки Multikine и общих корпоративных нужд.
Наконец, компания сообщила о положительных результатах комплексного анализа смещения для своего исследования фазы 3 Multikine, подтверждающего его клинический эффект в продлении выживаемости пациентов. Эти разработки являются недавними, и важно отметить, что Multikine все еще находится на стадии исследования, и его безопасность и эффективность еще не установлены для какого-либо применения.
Выводы InvestingPro
Поскольку CEL-SCI Corporation (CVM) позиционирует себя на переднем крае потенциального сдвига в лечении рака, инвесторам следует знать о некоторых ключевых финансовых показателях и выводах, предоставленных InvestingPro.
Согласно данным InvestingPro, финансовые показатели CEL-SCI были сложными. За последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2024 года компания сообщила о валовой прибыли в размере -18,95 миллионов долларов и операционном доходе в -27,7 миллионов долларов. Эти цифры соответствуют совету InvestingPro, указывающему, что компания "страдает от слабой валовой прибыли" и "не прибыльна за последние двенадцать месяцев".
Несмотря на многообещающие разработки с Multikine, показатели акций CEL-SCI были неудовлетворительными. Данные InvestingPro показывают общую доходность за 1 месяц в -16,67% и доходность с начала года в -66,91%. Эта динамика отражена в совете InvestingPro, утверждающем, что "акции показали плохие результаты за последний месяц".
Стоит отметить, что аналитики установили целевую справедливую стоимость акций CVM в 7 долларов, что может указывать на потенциальный рост, если терапия Multikine компании получит признание. Однако инвесторам следует подходить с осторожностью, так как другой совет InvestingPro предупреждает, что "ожидается снижение чистой прибыли в этом году" и "аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году".
Для более комплексного анализа InvestingPro предлагает дополнительные советы и выводы, которые могут быть ценными для инвесторов, рассматривающих потенциал CEL-SCI в меняющемся ландшафте лечения рака. Для CVM доступно еще 5 советов InvestingPro, предоставляющих более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.