НЬЮ-ЙОРК - Компания Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), специализирующаяся на офтальмологических технологиях, приступила к производству регистрационных партий Mydcombi с использованием платформы для дозирования Gen-2 Optejet, что является ключевым этапом в процессе одобрения продукта FDA. Mydcombi, уже одобренный для мидриаза, будет подвергнут 12-месячному тестированию стабильности наряду с другими функциональными оценками в рамках проверки устройства Gen-2 Optejet.
Генеральный директор компании Майкл Роу выразил удовлетворение отзывами FDA, которые соответствуют плану квалификации устройства Eyenovia от июля. Роу подчеркнул усовершенствования Gen-2 Optejet, такие как управление одной кнопкой и интеграция с программой цифрового мониторинга соблюдения режима Optecare, как значительные достижения для компании.
Ожидается, что Gen-2 Optejet не только улучшит пользовательский опыт, но и снизит производственные затраты и упростит нормативные процессы для будущих терапевтических средств. Эти преимущества, как ожидается, распространятся на продукты в разработке Eyenovia и те, что разрабатываются в рамках партнерских отношений.
Eyenovia предвидит завершение тестирования регистрационных партий Mydcombi к концу следующего года, с возможной подачей дополнительной заявки на новый препарат (SNDA) в начале 2026 года. В настоящее время компания сосредоточена на коммерциализации Mydcombi для мидриаза, офтальмологической суспензии клобетазола пропионата для послеоперационной боли и воспаления, а также на разработке на поздних стадиях методов лечения прогрессирующей миопии у детей.
Эта инициатива является частью более широких усилий Eyenovia по использованию своей запатентованной платформы Optejet для создания передовых офтальмологических продуктов. Информация в этой статье основана на пресс-релизе Eyenovia.
В других недавних новостях, Eyenovia, Inc. заключила соглашение о финансировании для привлечения 4 миллионов долларов путем продажи акций и варрантов. Биофармацевтическая компания планирует использовать вырученные средства для финансирования коммерциализации своих одобренных FDA продуктов Mydcombi и клобетазола пропионата, завершения клинического исследования CHAPERONE по детской миопии и поддержки общей корпоративной деятельности. A.G.P./Alliance Global Partners возглавляет размещение, а Brookline Capital Markets выступает в качестве со-агента.
Кроме того, Eyenovia выпустила на рынок одобренный FDA Clobetasol, первый новый офтальмологический стероид за последнее десятилетие, для лечения послеоперационного воспаления и боли. Клинические исследования показывают, что Clobetasol обеспечивает полное облегчение боли примерно у 80% пациентов в течение четырех дней после операции.
Более того, компания объявила о планах публичного размещения для продажи почти 13 миллионов акций своих обыкновенных акций, что, как ожидается, принесет валовую выручку около 5,14 миллиона долларов. Eyenovia также назначила Эндрю Джонса своим новым финансовым директором. H.C. Wainwright продолжает сохранять рейтинг "Покупать" для акций Eyenovia, признавая потенциал системы доставки Optejet компании.
Несмотря на чистый убыток в размере 11,1 миллиона долларов и увеличение операционных расходов, Eyenovia готовится к запуску устройства Gen 2 Optejet, ожидаемому в начале 2025 года. Однако компания получила предупреждение о потенциальном делистинге от Nasdaq из-за того, что ее акции торговались ниже минимального требования в 1,00 доллар за акцию в течение 30 последовательных рабочих дней.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Eyenovia (NASDAQ: EYEN) продвигает свою платформу Gen-2 Optejet, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет скромные 44,36 миллиона долларов, что отражает ее текущую позицию как нишевого игрока в секторе офтальмологических технологий.
Данные InvestingPro показывают, что выручка Eyenovia за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года составила всего 0,03 миллиона долларов, что указывает на то, что компания все еще находится на ранних стадиях коммерциализации. Это соответствует акценту статьи на разработке и потенциальном будущем одобрении Mydcombi и других продуктов в разработке.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что аналитики ожидают рост продаж в текущем году, что может быть связано с прогрессом Mydcombi и других продуктов в портфеле Eyenovia. Это ожидание роста имеет решающее значение, поскольку компания движется к потенциальной коммерциализации своих инновационных офтальмологических продуктов.
Другой релевантный совет InvestingPro отмечает, что Eyenovia быстро расходует наличные средства. Это не является необычным для биотехнологических компаний на стадии разработки, но подчеркивает важность успешных запусков продуктов и потенциальных партнерств для поддержания операций и финансирования будущего роста.
Для инвесторов, рассматривающих потенциал Eyenovia, стоит отметить, что InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке. Эти дополнительные советы могут быть особенно ценными, учитывая текущую стадию развития компании и потенциальное влияние ее инновационной платформы Optejet на офтальмологический рынок.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.