УОРРЕН, Нью-Джерси - Компания Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), фармацевтическая компания, завершила набор участников для исследования с оральным аллергенным тестированием, которое является частью процесса разработки препарата Anaphylm™ (эпинефрин) в виде сублингвальной пленки - программы на поздней стадии разработки. Компания также обозначила свою стратегию в отношении другого кандидата в препараты, AQST-108 (эпинефрин) в виде топического геля, направленного на лечение очаговой алопеции.
Aquestive провела виртуальный день инвестора для обсуждения своего портфеля разработок, включая два кандидата в препараты на основе эпинефрина. В презентациях были представлены мнения руководства Aquestive и ключевого эксперта Дж. Дэвида Фаррара, доктора философии, из Медицинского центра Юго-Западного университета Техаса. Дэниел Барбер, президент и генеральный директор, отметил воодушевление компании в связи с предстоящей фазой роста и ожидаемыми данными исследования с оральным аллергенным тестированием. Он также подчеркнул потенциал AQST-108 для лечения очаговой алопеции благодаря его отличительному терапевтическому профилю.
Ожидается, что исследование с оральным аллергенным тестированием (OAS) для Anaphylm будет завершено в четвертом квартале 2024 года. Aquestive подала запрос на предварительную встречу по NDA в FDA и планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в первом квартале 2025 года. В случае одобрения, полномасштабный запуск продукта ожидается к началу 2026 года.
AQST-108 (эпинефрин) в виде топического геля завершил первое клиническое исследование на людях, в котором оценивались безопасность и местная переносимость. В исследовании не было выявлено серьезных нежелательных явлений, а уровни эпинефрина в коже были стабильными при нулевых концентрациях в плазме после введения дозы. Aquestive планирует начать исследование фазы 2 для AQST-108 во второй половине 2025 года после обсуждений с FDA.
Anaphylm™ в виде сублингвальной пленки представляет собой продукт на основе пролекарства эпинефрина в полимерной матрице, который растворяется при контакте, не требуя воды или глотания. Он разработан для удобства использования и долговечности. AQST-108 в виде топического геля, продукт-пролекарство в форме геля, основан на платформе компании Adrenaverse™, которая обеспечивает контролируемую скорость абсорбции и конверсии для различных способов доставки.
Эта новость основана на пресс-релизе компании Aquestive Therapeutics. Компания известна разработкой методов лечения на основе сложных молекул для перорального применения и имеет несколько коммерциализированных продуктов, продаваемых лицензиатами. Разработка Anaphylm и AQST-108 отражает стремление Aquestive решать проблемы тяжелых аллергических реакций и дерматологических заболеваний.
В других недавних новостях Aquestive Therapeutics добилась значительных успехов, в частности, получив одобрение FDA на новое устройство для введения эпинефрина без инъекций при тяжелых аллергических реакциях. Это разработка знаменует отход от традиционных методов лечения на основе игл, используемых с 1939 года. Кроме того, Anaphylm от Aquestive, пероральный препарат эпинефрина для лечения тяжелых аллергических реакций, находится на поздней стадии разработки, и ожидается, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) будет подана в FDA в первом квартале 2025 года.
Компания также сообщила о значительном увеличении общей выручки на 52% во втором квартале 2024 года, которая составила 20,1 млн долларов, в основном за счет доходов от лицензирования и роялти. Однако наблюдалось снижение доходов от производства и поставок из-за сроков заказов и увеличение расходов на исследования и разработки до 4,2 млн долларов. В результате Aquestive пересмотрела прогноз по выручке на 2024 год до 57-60 млн долларов и ожидает скорректированный убыток по EBITDA (не по GAAP) в размере 20-23 млн долларов.
Что касается разработки продуктов, Aquestive Therapeutics получила одобрение FDA на применение Libervant у детей и продолжает работу над программой Anaphylm. Компания готовится к коммерческому запуску Anaphylm и изучает возможности партнерства для дистрибуции, что указывает на проактивный подход к росту и проникновению на рынок, несмотря на некоторые финансовые неудачи.
Аналитика InvestingPro
Недавний прогресс Aquestive Therapeutics в разработке своего портфеля соответствует нескольким ключевым финансовым показателям и аналитическим данным от InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет 455,3 млн долларов, что отражает интерес инвесторов к ее потенциальной траектории роста.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что у Aquestive больше денежных средств, чем долгов на балансе, что крайне важно для фармацевтической компании, активно инвестирующей в исследования и разработки. Эта финансовая стабильность поддерживает способность компании финансировать текущие клинические испытания и разработку продуктов, включая Anaphylm™ в виде сублингвальной пленки и AQST-108 в виде топического геля.
Другой релевантный совет InvestingPro указывает на то, что Aquestive продемонстрировала сильную доходность за последние три месяца, при этом общая доходность акций за этот период составила впечатляющие 93,05%. Этот всплеск уверенности инвесторов может быть связан с положительными событиями в портфеле разработок компании, особенно с завершением набора участников для исследования с оральным аллергенным тестированием.
Стоит отметить, что данные InvestingPro показывают значительный рост выручки на 51,79% в последнем квартале, что может свидетельствовать о растущем рыночном интересе к существующим продуктам Aquestive. Эта траектория роста хорошо сочетается со способностью компании поддерживать свои амбициозные планы по разработке новых методов лечения.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитические данные, которые могут дать более полную картину финансового состояния и рыночной позиции Aquestive Therapeutics.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.