Компания Acasti Pharma (NASDAQ: ACST) получила подтверждение рейтинга "Покупать" и целевой цены в 12,00 долларов от H.C. Wainwright.
Позиция фирмы основана на недавнем объявлении Acasti о клиническом исследовании STRIVE-ON для препарата GTX-104. Исследование, изучающее безопасность внутривенной формы нимодипина для лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК), завершило набор пациентов раньше запланированного срока.
Биофармацевтическая компания сообщила о завершении набора участников для своего ключевого исследования безопасности в среду, с примерно 100 зарегистрированными участниками. Это значительное ускорение по сравнению с обновлением о 50% набора, предоставленным в конце июня.
Из 25 активированных исследовательских центров 23 внесли вклад в набор пациентов. Ожидается, что наблюдение за последним пациентом завершится к концу декабря, а предварительные результаты будут получены к февралю.
H.C. Wainwright прогнозирует, что Acasti Pharma сможет подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) к июню 2025 года, с возможным одобрением FDA для GTX-104 к апрелю 2026 года. Этот график предполагает стандартный 10-месячный срок рассмотрения, хотя возможен и более быстрый 6-месячный приоритетный обзор. Аналитическая фирма считает, что GTX-104 имеет потенциал стать новым стандартом лечения аСАК в отделениях интенсивной терапии по сравнению с текущим парентеральным лечением нимодипином.
Прогноз включает запуск GTX-104 в середине 2026 года с прогнозируемым пиковым объемом продаж, превышающим 130 миллионов долларов. Эти прогнозы основаны на умеренных предположениях о проникновении препарата на рынок США, где ежегодно происходит до 50 000 случаев аСАК. Более того, фирма видит дополнительный потенциал для препарата за пределами рынка США, который не был учтен в ее финансовой модели.
H.C. Wainwright рассматривает исследование STRIVE-ON как относительно низкорисковое с точки зрения безопасности по сравнению с пероральным нимодипином, учитывая профиль продукта GTX-104 и предыдущие данные.
Фирма также считает процесс одобрения FDA низкорисковым, отмечая, что предыдущие одобрения формуляций нимодипина для постепенного улучшения введения при лечении аСАК создают прецедент.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.