H.C. Wainwright сохранил нейтральную позицию по отношению к Durect Corp (NASDAQ: DRRX) после того, как компания раскрыла планы проведения клинического исследования 3 фазы препарата ларсукостерол.
Исследование, направленное на оценку лечения тяжелого алкоголь-ассоциированного гепатита (ААГ), следует рекомендациям, полученным от FDA в рамках статуса "Прорывная терапия".
Предстоящее регистрационное исследование 3 фазы будет проводиться исключительно в США и направлено на определение безопасности и эффективности ларсукостерола.
Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание с основной конечной точкой 90-дневной выживаемости. Оно также включает расширенный период наблюдения до 180 дней для сбора дополнительных данных по безопасности и результатам. Ожидается, что в исследование будет включено около 200 пациентов, которые будут случайным образом распределены для получения либо дозы 30 мг ларсукостерола, либо плацебо. Это будет проводиться в сочетании с текущим стандартом лечения, который может включать метилпреднизолон по усмотрению исследователей.
Объявление последовало после недавнего взаимодействия Durect с FDA, которое предоставило рекомендации по дизайну исследования. Фокус на конечной точке 90-дневной выживаемости отражает критическую природу лечения тяжелого ААГ, состояния со значительным уровнем смертности.
Дополнительное 180-дневное наблюдение предназначено для обеспечения комплексного представления о профиле безопасности препарата и его долгосрочных эффектах.
Приверженность Durect продвижению лечения тяжелого ААГ с помощью ларсукостерола подчеркивается тщательным планированием исследования 3 фазы. Решение проводить исследование только в США может упростить процесс и сосредоточить ресурсы на целевой популяции пациентов.
Дизайн исследования, допускающий включение текущего стандарта лечения, отражает прагматичный подход к оценке потенциальных преимуществ ларсукостерола в реальных условиях.
В других недавних новостях, DURECT Corporation сообщила о небольшом увеличении общей выручки за второй квартал 2024 года до 2,2 млн долларов. Компания также объявила о планах начать клиническое исследование III фазы ларсукостерола, потенциального лечения алкоголь-ассоциированного гепатита (ААГ). Финансовое положение DURECT остается стабильным с 15,8 млн долларов в виде денежных средств и инвестиций, которые, как ожидается, обеспечат финансирование операций до 2024 года. С другой стороны, компания сообщила о квартальном уровне расходов в 5,8 млн долларов, из которых 2,1 млн долларов были выделены на обслуживание долга.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.