УИЛМИНГТОН, Делавэр - Препарат TAGRISSO (осимертиниб) компании AstraZeneca получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm), который является нерезектабельным и не прогрессировал во время или после платиносодержащей химиолучевой терапии. Это решение было принято в рамках приоритетного рассмотрения и основано на результатах клинического исследования III фазы LAURA.
Результаты исследования LAURA, которые были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine, показали, что TAGRISSO снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84% по сравнению с плацебо. В частности, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) была увеличена до 39,1 месяцев по сравнению с 5,6 месяцами при применении плацебо.
В США ежегодно диагностируется более 200 000 случаев рака легких, причем НМРЛ составляет 80-85% этих случаев. Примерно у 15% этих пациентов имеются мутации EGFR, и почти у каждого пятого человека с НМРЛ выявляется нерезектабельная опухоль. TAGRISSO теперь одобрен для пациентов с делециями в экзоне 19 или мутациями в экзоне 21 (L858R), выявленными с помощью теста, одобренного FDA.
Доктор Суреш Рамалингам, главный исследователь в этом испытании, подчеркнул значимость этого одобрения для пациентов с EGFR-мутированным раком легких III стадии, отметив значительное увеличение периода без прогрессирования заболевания, продемонстрированное в исследовании LAURA.
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии AstraZeneca, подчеркнул важность этого одобрения для пациентов, у которых ранее не было вариантов таргетной терапии. Он отметил потенциал TAGRISSO как основного метода лечения НМРЛ с мутацией EGFR на всех стадиях заболевания.
Профиль безопасности TAGRISSO в исследовании LAURA соответствовал его известным характеристикам, и новых проблем с безопасностью выявлено не было. Препарат также одобрен для первой линии терапии метастатического рака в качестве монотерапии и в комбинации с химиотерапией, а также в качестве адъювантного лечения на ранних стадиях заболевания. В других странах проводятся регуляторные проверки для того же показания.
Эта информация основана на пресс-релизе компании AstraZeneca.
В других недавних новостях, препарат Tagrisso компании AstraZeneca получил одобрение FDA для лечения определенного типа рака легких III стадии на основе результатов исследования III фазы LAURA. Между тем, исследование III фазы TROPION-Breast01 показало смешанные результаты, с значительным улучшением выживаемости без прогрессирования, но не достигнув статистической значимости в показателях общей выживаемости. FDA также одобрило вакцину против гриппа FluMist от AstraZeneca для домашнего использования, что потенциально может увеличить уровень вакцинации. Кроме того, Fasenra, еще один препарат AstraZeneca, получил одобрение FDA для лечения редкого иммуноопосредованного васкулита - эозинофильного гранулематоза с полиангиитом. Исследование III фазы HIMALAYA показало увеличение выживаемости пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Что касается аналитиков, Deutsche Bank понизил рейтинг акций AstraZeneca из-за опасений по поводу актива TROP2 компании - датопотамаба, в то время как BMO Capital, Erste Group, TD Cowen и BofA Securities сохранили позитивный прогноз по акциям AstraZeneca. Это недавние события в продолжающемся развитии AstraZeneca.
Аналитика InvestingPro
Недавнее одобрение FDA препарата TAGRISSO компании AstraZeneca является важной вехой в лечении НМРЛ, что потенциально может повлиять на финансовые перспективы компании. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация AstraZeneca составляет 240,94 млрд долларов, что отражает уверенность инвесторов в рыночной позиции компании и ее перспективах. Рост выручки компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составил впечатляющие 10,45%, что свидетельствует о сильных финансовых показателях на фоне последних клинических достижений.
Советы InvestingPro указывают на то, что AstraZeneca является ведущим игроком в фармацевтической отрасли, и ожидается рост чистой прибыли в этом году. Аналитики также пересмотрели прогнозы по прибыли компании на предстоящий период в сторону повышения, что свидетельствует об оптимизме в отношении финансовых перспектив компании. Примечательно, что AstraZeneca выплачивает дивиденды на протяжении 32 лет подряд, что свидетельствует о финансовой стабильности компании и ее приверженности акционерам.
При высоком коэффициенте P/E 37,27 и коэффициенте цена/балансовая стоимость 6,07, акции торгуются с премией, что может быть оправдано потенциалом роста компании и ее устоявшимся присутствием в фармацевтическом секторе. Заинтересованные инвесторы могут найти 14 дополнительных советов InvestingPro по AstraZeneca, включая информацию об уровне задолженности компании и возможностях денежного потока, посетив https://ru.investing.com/pro/AZN.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.