RADNOR, Pa. - Компания Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS), занимающаяся разработкой методов лечения судорожных расстройств, приближается к публикации важных данных исследования 3 фазы препарата ZTALMY® (ганаксолон) для пациентов с туберозным склерозным комплексом (TSC) - генетическим заболеванием, которое может приводить к тяжелым неврологическим проблемам и рефрактерной эпилепсии. Ожидается, что основные результаты исследования TrustTSC будут опубликованы в первой половине четвертого квартала 2024 года, а подача дополнительной заявки на регистрацию нового препарата (NDA) запланирована на апрель 2025 года.
Исследование TrustTSC показало многообещающие результаты с низким уровнем прекращения участия - 6,2%, при этом около 93% участников перешли в фазу открытого продления. Дополнительно укрепляет уверенность тот факт, что у участников исследования 2 фазы, вошедших в долгосрочное продление, наблюдалось среднее снижение частоты приступов на 56% в течение двух лет.
Данные реальной клинической практики подчеркивают значительную потребность в новых методах лечения, поскольку примерно у 26% пациентов с TSC наблюдалась неэффективность трех и более противосудорожных препаратов. В связи с этим Marinus готовится к потенциальному запуску препарата в США после одобрения FDA, ожидая, что патентное ведомство в ближайшее время предоставит новую интеллектуальную собственность на ганаксолон, охватывающую схему его титрования, которая будет действовать до сентября 2042 года.
Компания остается на пути к достижению прогноза по чистой выручке от продажи продукции ZTALMY на весь 2024 год в размере от 33 до 35 млн долларов. Она также продолжает инвестировать в расширение производственных мощностей ZTALMY для ожидаемого глобального запуска по показанию CDKL5-дефицитного расстройства и потенциального расширения показаний для TSC, стремясь к достижению прибыльности в течение 18 месяцев после запуска в США для TSC.
Marinus также планирует расширить разработку ZTALMY для других форм энцефалопатий развития и эпилептических энцефалопатий, начало клинических исследований запланировано на вторую половину 2025 года, в зависимости от основных результатов по TSC. Кроме того, компания планирует подать заявку на исследование нового лекарственного препарата для нового перорального пролекарства ганаксолона в четвертом квартале 2025 года.
Финансовые перспективы Marinus остаются стабильными: прогнозируемые расходы на 2024 год составляют от 135 до 140 млн долларов, включая выплаты на основе акций. Ожидается, что денежных резервов компании в размере 64,7 млн долларов по состоянию на 30 июня 2024 года хватит для поддержания операционной деятельности до второго квартала 2025 года.
Эта статья основана на пресс-релизе Marinus Pharmaceuticals.
В других недавних новостях Marinus Pharmaceuticals сообщила о значительном росте чистой выручки от продукции, которая составила 8 млн долларов за второй квартал, в основном благодаря их флагманскому продукту ZTALMY. Компания планирует потенциальный запуск ZTALMY для лечения туберозного склерозного комплекса (TSC) во второй половине 2025 года, с целью достижения прибыльности в течение 12-18 месяцев после запуска. Marinus также готовится к встрече типа C с FDA для обсуждения конечных точек и дизайна исследования ганаксолона.
TD Cowen сохранил рейтинг "Покупать" для Marinus, отметив выручку компании в 8 млн долларов от Ztalmy и денежный резерв в 65 млн долларов. Фирма также с нетерпением ожидает предстоящих результатов исследования III фазы для лечения TSC. Кроме того, Marinus успешно оспорила патент на внутривенный ганаксолон, ранее принадлежавший Ovid Therapeutics.
Несмотря на чистый убыток до налогообложения в размере 35,8 млн долларов за квартал, Marinus уверена в своих стратегиях и находится на пути к достижению прогноза по выручке на 2024 год, стремясь к чистой выручке от продукции в размере от 33 до 35 млн долларов. Это одни из последних событий в Marinus Pharmaceuticals.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS) готовится к ключевым моментам в разработке и потенциальной коммерциализации ZTALMY®, инвесторы и наблюдатели отрасли внимательно следят за финансовым здоровьем компании и ее рыночными показателями. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Marinus составляет 88,13 млн долларов, что отражает текущую оценку компании рынком. Несмотря на сложный период со значительным падением цены акций за последний год, за последний месяц наблюдалась сильная доходность, что указывает на возможное изменение настроений инвесторов.
Рост выручки компании был заметным: увеличение на 16,56% за последние двенадцать месяцев по состоянию на 2 квартал 2024 года и еще более впечатляющий квартальный рост выручки на 32,48% во 2 квартале 2024 года. Это говорит о том, что Marinus расширяет свою финансовую базу, что может иметь решающее значение, поскольку она инвестирует в производственные мощности и готовится к потенциальному запуску продукта.
Советы InvestingPro подчеркивают, что аналитики пересмотрели прогнозы по прибыли на предстоящий период в сторону повышения, что может сигнализировать о уверенности в будущих результатах компании. Однако они также отмечают, что Marinus быстро расходует денежные средства и страдает от слабой валовой прибыли, с валовой маржой -221,93% за последние двенадцать месяцев по состоянию на 2 квартал 2024 года. Кроме того, аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, что соответствует прогнозу компании о ожидаемой прибыльности в течение 18 месяцев после запуска TSC в США.
Для инвесторов, ищущих более глубокий анализ и дополнительные сведения, доступны еще 11 советов InvestingPro для Marinus Pharmaceuticals на https://ru.investing.com/pro/MRNS, предлагающих комплексный взгляд на финансовые показатели компании, рыночные показатели, а также потенциальные инвестиционные риски и возможности.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.