НЬЮ-ЙОРК – Компания Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) представила результаты исследования III фазы SIERRA для препарата Iomab-B, таргетной радиотерапии, направленной на подготовку пациентов к трансплантации костного мозга (ТКМ) как потенциальному методу лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (р/р ОМЛ). Исследование показало, что Iomab-B привел к значительному увеличению длительной полной ремиссии (дПР) и выживаемости без событий (ВБС) среди пожилых пациентов.
В исследовании SIERRA, в котором участвовали 153 пациента в возрасте 55 лет и старше, сравнивалось применение Iomab-B с последующей ТКМ и стандартного лечения, включающего химиотерапию "спасения" с последующей ТКМ. Результаты показали, что 22% пациентов в группе Iomab-B достигли дПР продолжительностью не менее шести месяцев после ТКМ, что значительно превышает 0% в контрольной группе. Кроме того, Iomab-B продемонстрировал заметное улучшение ВБС с отношением рисков 0,22.
Несмотря на эти многообещающие результаты, исследование не достигло вторичной конечной точки общей выживаемости при анализе по намерению лечить, в основном из-за высокой частоты перехода пациентов из одной группы в другую: почти 60% пациентов в контрольной группе в конечном итоге получили Iomab-B.
Доктор Sergio Giralt, ведущий исследователь в этом испытании, подчеркнул значимость Iomab-B в обеспечении улучшенного доступа к потенциально излечивающей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и лучших результатов по сравнению с текущими схемами химиотерапии. Однако он выразил разочарование тем, что результаты не позволят немедленно одобрить Iomab-B, отметив значительную неудовлетворенную медицинскую потребность в данной популяции пациентов.
Actinium объявила 05.08.2024, что FDA требует проведения рандомизированного прямого сравнительного исследования для демонстрации преимущества Iomab-B в общей выживаемости перед рассмотрением заявки на регистрацию биологического препарата (BLA), поскольку исследование SIERRA само по себе было признано недостаточным.
Теперь компания ищет стратегического партнера для дальнейшей разработки Iomab-B в США и планирует окончательно определить детали дополнительного исследования III фазы после взаимодействия с FDA. Публикация результатов исследования SIERRA в рецензируемом Journal of Clinical Oncology знаменует шаг вперед в области ТКМ и таргетной радиотерапии, особенно для пациентов с рецидивирующим и рефрактерным ОМЛ.
Портфель Actinium включает другие кандидаты для таргетной радиотерапии с потенциалом продления выживаемости людей с прогрессирующими онкогематологическими заболеваниями. Компания, обладающая сильным портфелем интеллектуальной собственности, также изучает применение Iomab-B при других онкогематологических заболеваниях и стремится улучшить результаты клеточной и генной терапии с помощью своего кандидата следующего поколения для кондиционирования, Iomab-ACT.
Эта статья основана на пресс-релизе Actinium Pharmaceuticals.
В других недавних новостях Actinium Pharmaceuticals добилась успехов в своих программах Iomab-B и Iomab-ACT. Программа Iomab-B компании столкнулась с препятствием, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало проведения нового исследования для его одобрения, после того как дизайн и анализ исследования SIERRA были признаны недостаточными. В ответ Actinium планирует новое исследование без возможности перехода пациентов из группы в группу и ищет стратегического партнера для Iomab-B в США. Несмотря на это, Actinium сохраняет сильную финансовую позицию с заявленным балансом денежных средств в первом квартале в размере 84,05 млн долларов.
На более позитивной ноте, Actinium получила разрешение FDA на заявку на исследование нового препарата для изучения Iomab-ACT у пациентов с серповидноклеточной анемией, проходящих трансплантацию костного мозга. Это исследование, проводимое в сотрудничестве с Колумбийским университетом, направлено на предоставление менее токсичной альтернативы текущему кондиционированию на основе химиотерапии. По словам доктора Markus Mapara, оно также имеет потенциал революционизировать лечение серповидноклеточной анемии.
Более того, более широкая цель Actinium заключается в улучшении доступа и результатов для пациентов, нуждающихся в клеточной или генной терапии, при этом Iomab-ACT позиционируется для удовлетворения растущего рынка. Портфель компании также включает такие кандидаты, как Actimab-A, с более чем 230 патентами и заявками в области таргетной радиотерапии. Это недавние разработки в стремлении компании обеспечить ценность для своих акционеров.
Аналитика InvestingPro
Компания Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) недавно предоставила обновленную информацию о своем исследовании III фазы SIERRA для препарата Iomab-B, демонстрируя потенциал своей таргетной радиотерапии для трансплантации костного мозга у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом. В то время как компания продвигается к одобрению FDA и ищет стратегические партнерства, инвесторы и заинтересованные стороны внимательно следят за финансовым здоровьем и рыночными показателями Actinium. Вот некоторые ключевые выводы из InvestingPro, которые проливают свет на текущее состояние компании:
Данные InvestingPro показывают, что выручка Actinium за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составляет 0,08 млн долларов, с впечатляющим ростом выручки на 80%. Несмотря на этот рост, валовая маржа компании остается на уровне 100%, что указывает на то, что, хотя доходы растут, они все еще относительно невелики в абсолютном выражении. Кроме того, скорректированный операционный доход компании за тот же период находится в дефиците 46,71 млн долларов, что отражает значительные инвестиции и расходы, связанные с продвижением клинических испытаний.
Советы InvestingPro показывают, что аналитики недавно пересмотрели прогнозы по прибыли на предстоящий период в сторону повышения, что может быть сигналом уверенности в будущих результатах компании. Однако они также ожидают снижения продаж в текущем году и не предполагают, что компания станет прибыльной в этом году. Акции испытали высокую волатильность цен и показали плохие результаты за последний месяц, с общей доходностью за 1 месяц -16,04%.
Для инвесторов, заинтересованных в более глубоком анализе показателей и будущих перспектив Actinium Pharmaceuticals, InvestingPro предлагает дополнительные советы и анализ. На данный момент доступно еще 12 советов InvestingPro, которые могут предоставить ценную информацию для принятия обоснованных инвестиционных решений. Чтобы ознакомиться с этими советами, посетите страницу InvestingPro, посвященную Actinium, по адресу https://ru.investing.com/pro/ATNM.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.