INCHEON, Южная Корея и CAMBRIDGE, Массачусетс - Samsung Bioepis Co., Ltd. и Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) объявили о важном регуляторном этапе: Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам одобрил OPUVIZ™ для получения разрешения на продажу. Этот биоаналог, ссылающийся на Eylea (афлиберцепт), известный как SB15, рекомендован для лечения нескольких заболеваний сетчатки.
Положительное заключение CHMP - это шаг к тому, чтобы сделать OPUVIZ доступным для взрослых пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (AMD), макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO), диабетическим макулярным отеком (DME) и миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV). Если Европейская комиссия (EC) последует рекомендации CHMP, OPUVIZ станет вторым офтальмологическим биоаналогом, одобренным в Европе.
Решение было принято на основе всесторонних доказательств, включая аналитические, доклинические и клинические данные. Ключевое исследование 3 фазы продемонстрировало эквивалентную эффективность SB15 по сравнению с референтным препаратом Eylea, с сопоставимыми профилями безопасности и иммуногенности. Первичная конечная точка исследования - изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 8-й неделе - была достигнута, а дальнейший анализ до 56 недель подтвердил сопоставимость биоаналога.
Samsung Bioepis и Biogen, в рамках соглашения о коммерциализации с ноября 2019 года, работают над выводом двух кандидатов в офтальмологические биоаналоги, BYOOVIZ и OPUVIZ, на различные рынки, включая США, Канаду, Европу, Японию и Австралию. Потенциальное одобрение OPUVIZ может расширить существующий портфель биоаналогов Biogen, который включает BYOOVIZ, BENEPALI, IMRALDI и FLIXABI.
Компании подчеркивают потенциальную экономию средств здравоохранения и расширение доступа к лечению, которые могут предложить биоаналоги, такие как OPUVIZ, для сложных офтальмологических заболеваний. Это разработка является частью более широких усилий Samsung Bioepis по улучшению доступа пациентов к биологическим терапиям благодаря их приверженности разработке продуктов и качеству.
Эта новость основана на пресс-релизе, и окончательное решение о разрешении на продажу OPUVIZ в ЕС остается за Европейской комиссией.
В других недавних новостях, Biogen Inc. сообщила о ряде значительных событий. Компания объявила о сильных результатах второго квартала с общим доходом в 2,5 млрд долларов, что означает рост основного фармацевтического дохода на 5%. В ответ RBC Capital Markets повысил целевую цену для Biogen, в то время как Mizuho Securities снизил свою цель из-за более консервативных прогнозов продаж продукта Biogen акорамидис. Однако обе фирмы сохранили рейтинг "Лучше рынка".
Biogen также расширила свой Совет директоров, назначив двух новых членов: Ллойда Б. Майнора, доктора медицины, и сэра Менеласа (Мене) Пангалоса, доктора философии. Ожидается, что их добавление укрепит экспертизу Biogen в области наук о жизни и биофармацевтических исследований и разработок. Biogen также сообщила о положительных результатах исследования DEVOTE фазы 2/3, оценивающего режим более высокой дозы нусинерсена для лечения спинальной мышечной атрофии.
Кроме того, компания получила одобрение своего препарата от болезни Альцгеймера Leqembi в Великобритании, что стало неожиданным событием после предыдущего отрицательного заключения Комитета по лекарственным препаратам для использования человеком. Однако одобрение специфично для пациентов с отрицательным генотипом ApoE4 гомозиготы. Эти недавние события подчеркивают постоянные усилия Biogen по инновациям и расширению своего ассортимента продуктов в биотехнологическом секторе.
Выводы InvestingPro
Поскольку Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам одобрил OPUVIZ™ для получения разрешения на продажу, Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) укрепляет свои позиции в биотехнологической отрасли. С рыночной капитализацией в 29,34 млрд долларов и репутацией видного игрока в секторе, финансовое здоровье Biogen выглядит устойчивым. Ликвидные активы компании превышают краткосрочные обязательства, что указывает на финансовую стабильность и может обеспечить уверенность в ее способности инвестировать в будущие проекты роста и развития, такие как OPUVIZ.
Данные InvestingPro показывают коэффициент цена/прибыль (P/E) 25,34, который корректируется до 16,77 на основе последних двенадцати месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года, отражая настроения инвесторов относительно потенциала прибыли Biogen. Более того, валовая маржа прибыли компании составляет впечатляющие 76,45% за тот же период, демонстрируя ее способность поддерживать прибыльность несмотря на колебания рынка. Цена акций Biogen торгуется вблизи 52-недельного минимума, что потенциально представляет привлекательную точку входа для инвесторов.
Согласно советам InvestingPro, аналитики прогнозируют, что Biogen сохранит прибыльность в этом году, что свидетельствует о ее устойчивой бизнес-модели и инновационном портфеле. Примечательно, что Biogen не выплачивает дивиденды, что предполагает реинвестирование прибыли обратно в компанию для стимулирования роста и разработки продуктов. Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе показателей и потенциала Biogen, InvestingPro предоставляет дополнительные советы, включая информацию о том, как акции обычно торгуются с низкой волатильностью цен и часто движутся в противоположном направлении рынка.
Для дальнейшего изучения посетите https://ru.investing.com/pro/BIIB, где вы найдете в общей сложности 8 советов, проливающих свет на рыночное поведение и финансовое здоровье Biogen.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.