TARRYTOWN, N.Y. - Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить Dupixent (дупилумаб) для лечения эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у детей в возрасте от одного года в Европейском Союзе (ЕС). Эта рекомендация CHMP касается детей с массой тела не менее 15 кг, не ответивших на традиционную терапию. Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение по этой рекомендации в ближайшие месяцы.
Dupixent, совместно разработанный Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi, уже одобрен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ЭоЭ в ЕС. Новая рекомендация основана на результатах исследования EoE KIDS Phase 3, которое показало, что значительное число детей достигло гистологической ремиссии заболевания на 16-й неделе при лечении Dupixent по сравнению с плацебо. Лица, осуществляющие уход, также отметили улучшение признаков и симптомов ЭоЭ.
Профиль безопасности Dupixent в этом исследовании соответствовал известному профилю безопасности у подростков и взрослых с ЭоЭ. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ), наблюдавшимися в исследовании, были COVID-19, тошнота, боль в месте инъекции и головная боль.
ЭоЭ - это хроническое прогрессирующее заболевание, которое может серьезно повлиять на способность ребенка есть и развиваться, причем его симптомы часто принимают за другие состояния. Dupixent, который ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13), был изучен в более чем 60 клинических исследованиях с участием более 10 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, вызванными воспалением 2-го типа.
Применение Dupixent у детей в возрасте от 1 до 11 лет с ЭоЭ остается исследовательским в ЕС и еще не получило одобрения. Более 1 000 000 пациентов во всем мире получают лечение Dupixent по различным показаниям. Информация в этой статье основана на пресс-релизе.
В других недавних новостях Regeneron Pharmaceuticals добилась значительных успехов в своих финансовых показателях и портфеле продуктов. Компания сообщила о 12% росте общей выручки до 3,55 млрд долларов США, чему способствовали высокие продажи продукции. Глобальная выручка Dupixent выросла на 29% до 3,56 млрд долларов США, в то время как продажи Eylea HD в США составили 45% рыночной доли с доходом в 304 млн долларов США. BMO Capital и TD Cowen сохранили рейтинги "Превосходит рынок" и "Покупать" соответственно для акций Regeneron после представления многообещающих данных из различных клинических исследований.
Препарат Dupixent компании Regeneron получил расширенное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для включения подростков с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Это делает Dupixent первым биологическим препаратом, специально показанным для этих пациентов. Кроме того, компания добилась значительного прогресса в программе Factor XI, признанной RBC Capital за ее рыночный потенциал.
В плане разработки продуктов Regeneron полностью приобрела Libtayo, годовые продажи которого превысили 1 млрд долларов США, демонстрируя потенциал для устойчивой и растущей линейки продуктов. Компания также ожидает предстоящих данных фазы 3 для комбинации Libtayo и фианлимаба в лечении метастатической меланомы первой линии, ожидаемых в 2025 году, и данных фазы 2 для той же комбинации в лечении немелкоклеточного рака легкого первой линии, ожидаемых в четвертом квартале 2024 года.
Несмотря на возможные задержки в одобрении FDA для лечения линвосельтамабом и расследование Министерства юстиции в отношении маркетинговых практик для Eylea, Regeneron скорректировала свой финансовый прогноз на весь 2024 год, теперь ожидая валовую маржу примерно 89%. Эти события отмечают значительные вехи для компании в последнее время.
Аналитика InvestingPro
В то время как Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) ожидает решения Европейской комиссии о расширении использования Dupixent для лечения эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у детей младшего возраста, финансовое здоровье компании и рыночные показатели предоставляют более широкий контекст для оценки ее перспектив. Рыночная капитализация Regeneron составляет внушительные 124,15 млрд долларов США, что отражает уверенность инвесторов и значимость компании в биотехнологическом секторе. Это дополнительно подтверждается коэффициентом цена/прибыль (P/E) 28,67, указывающим на здоровую оценку относительно прибыли.
Данные InvestingPro показывают, что Regeneron продемонстрировала рост выручки на 6,46% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года, что свидетельствует о устойчивой тенденции роста финансовых показателей. Это дополняется валовой маржой прибыли в 53,27%, что говорит об эффективности операций и сильной ценовой политике. С операционной маржой в 30,14% компания эффективно преобразует выручку в прибыль, что крайне важно для долгосрочной устойчивости.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что Regeneron является видным игроком в биотехнологической отрасли, что особенно актуально, поскольку компания стремится расширить применение своих терапий. Другой совет отмечает, что компания работает с умеренным уровнем долга, обеспечивая финансовую структуру, поддерживающую продолжающиеся инвестиции в исследования и разработки — ключевой фактор при изучении новых показаний для Dupixent.
Для читателей, желающих глубже погрузиться в финансовые и рыночные показатели Regeneron, доступны дополнительные советы InvestingPro, предлагающие информацию о таких аспектах, как денежный поток, ликвидность активов и прогнозы аналитиков по прибыльности. С общим количеством 11 советов InvestingPro, заинтересованные стороны могут получить более подробный анализ, посетив https://ru.investing.com/pro/REGN.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.