LA JOLLA, Calif. - Компания Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении неврологических заболеваний, получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус орфанного препарата и редкого педиатрического заболевания для бексикасерина, своего кандидата в препараты для лечения синдрома Драве.
Статус орфанного препарата FDA призван облегчить разработку лекарств для редких заболеваний, предлагая такие преимущества, как налоговые льготы на клинические испытания, освобождение от уплаты пользовательских сборов и потенциальную рыночную эксклюзивность на семь лет после одобрения. Статус редкого педиатрического заболевания может привести к получению Longboard ваучера на приоритетное рассмотрение (PRV), который может ускорить процесс рассмотрения другого продукта или быть монетизирован путем продажи его другому спонсору.
Доктор Рэндалл Кэй, главный медицинский директор Longboard, выразил признательность за поддержку FDA, которая укрепляет усилия компании по удовлетворению значительных неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с энцефалопатиями развития и эпилепсией (DEE). Longboard планирует начать свою глобальную программу DEEp Phase 3, начиная с испытания DEEp SEA для синдрома Драве, в ближайшие недели.
Бексикасерин, также известный как LP352, является селективным суперагонистом рецептора 5-HT2C без наблюдаемого воздействия на родственные подтипы рецепторов. Он является частью портфеля Longboard, нацеленного на рецепторы, сопряженные с G-белком (GPCR). Стремление компании к продвижению бексикасерина подкрепляется положительными данными клинического испытания фазы 1b/2a. Другой кандидат, LP659, находится в разработке для лечения нейровоспалительных состояний, завершив испытание фазы 1.
Важно отметить, что бексикасерин и LP659 являются исследуемыми соединениями и еще не были одобрены для продажи FDA или любым другим регулирующим органом. Прогнозные заявления, включенные в пресс-релиз Longboard, отражают оптимизм руководителей компании, но подвержены рискам и неопределенностям, присущим разработке лекарств.
Этот отчет основан на пресс-релизе Longboard Pharmaceuticals, Inc.
В других недавних новостях Longboard Pharmaceuticals наблюдались несколько значительных событий в программах разработки лекарств и анализе рынка. После Дня инвесторов и аналитиков компании H.C. Wainwright повысил целевую цену для Longboard до 80 долларов, сохранив рейтинг "Покупать". Основное внимание компании было сосредоточено на программе лечения энцефалопатий развития и эпилепсии (DEE) фазы 3, в частности на бексикасерине (LP352). Программа была расширена, чтобы охватить более широкий спектр DEE, стратегический сдвиг, облегченный получением от FDA статуса прорывной терапии (BTD) 1 июля.
Longboard также планирует начать программу фазы 3 к концу 2024 года и ожидает данные фазы 1 для другого терапевтического кандидата, LP659, во втором квартале 2024 года. Между тем, Baird сохраняет рейтинг "Лучше рынка" и стабильную целевую цену в 60,00 долларов для акций Longboard после подробных планов компании по испытаниям фазы 3 бексикасерина. Truist Securities начал освещение Longboard с рейтингом "Покупать", установив целевую цену в 60 долларов, предполагая, что бексикасерин может превзойти текущего лидера рынка в лечении эпилепсии.
Эти события отражают уверенность нескольких фирм в перспективах роста Longboard и ее потенциале для удовлетворения значительных неудовлетворенных потребностей в лечении эпилепсии. Поскольку это недавние события, инвесторы и заинтересованные стороны внимательно следят за прогрессом Longboard в области лечения DEE.
Инсайты InvestingPro
По мере того как Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) продвигает свои клинические программы с недавними назначениями FDA для бексикасерина, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и рыночными показателями. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Longboard составляет 1,14 миллиарда долларов, что отражает уверенность инвесторов, несмотря на проблемы компании. Однако коэффициент P/E акций составляет -13,7, что указывает на то, что рынок в настоящее время не ожидает, что прибыль покроет цену акций.
Советы InvestingPro предлагают смешанную картину для Longboard. С положительной стороны, компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе (Совет InvestingPro #0), что может обеспечить финансовую гибкость при продвижении к испытаниям фазы 3. Более того, ликвидные активы превышают краткосрочные обязательства (Совет InvestingPro #8), что дополнительно указывает на устойчивое краткосрочное финансовое положение. Тем не менее, аналитики пересмотрели прогнозы прибыли в сторону понижения на предстоящий период (Совет InvestingPro #1), что может отражать опасения относительно прибыльности компании в ближайшей перспективе. Кроме того, стоит отметить, что акции испытали существенное снижение за последнюю неделю (Совет InvestingPro #2), что может быть предметом рассмотрения для потенциальных инвесторов.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком изучении финансовых показателей Longboard Pharmaceuticals и перспектив на будущее, InvestingPro предлагает исчерпывающий список дополнительных советов, обеспечивая более нюансированное понимание результатов деятельности компании и потенциальных инвестиционных возможностей.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.