SAN DIEGO - Компания Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) представила в FDA протокол клинического исследования 3 фазы для оценки эффективности и безопасности своего кандидата в препараты PF614 для лечения боли от умеренной до сильной после абдоминопластики. В исследовании будет сравниваться анальгетическая эффективность PF614 с плацебо и активным препаратом сравнения на нескольких клинических площадках в США.
Ожидается, что результаты исследования, которое является частью усилий компании по внедрению PF614 в качестве потенциального улучшения существующих продуктов на основе оксикодона, будут получены в конце 2025 года. Главный медицинский директор Ensysce, доктор Bill Schmidt, выразил оптимизм в отношении того, что исследование подтвердит положительные характеристики PF614. Генеральный директор, доктор Lynn Kirkpatrick, подчеркнула длительное действие препарата, которое может решить проблему прорывной боли между дозами, и его сниженный потенциал злоупотребления.
Ensysce Biosciences фокусируется на разработке рецептурных препаратов с улучшенным профилем безопасности, используя свои запатентованные платформы Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) и Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). Компания стремится предложить более безопасные варианты лечения сильной боли и внести вклад в снижение смертности, связанной со злоупотреблением лекарственными средствами.
Прогнозные заявления в оригинальном пресс-релизе подчеркивают неопределенности, присущие процессу разработки лекарств, включая возможность задержек или неспособности продемонстрировать безопасность и эффективность. Компания признает риски и подчеркивает, что ее кандидаты в продукты все еще находятся на клинических стадиях и еще не одобрены для коммерциализации.
Эта новость основана на пресс-релизе Ensysce Biosciences.
В других недавних новостях, Ensysce Biosciences привлекла около 5 миллионов долларов от продажи акций под управлением H.C. Wainwright & Co. Ожидается, что средства будут направлены на дальнейшее развитие программ TAAP™ и MPAR®. Одновременно компания получила грант в размере 14 миллионов долларов от National Institutes of Health на дальнейшую разработку своего опиоидного продукта PF614-MPAR. Финансирование поддержит клиническое исследование фазы 1b этого опиоида, разработанного для предотвращения злоупотребления и передозировки.
Компания также сформировала партнерство с Purisys LLC для оптимизации процесса производства своего кандидата в препараты для лечения опиоидной зависимости, PF9001. Это сотрудничество направлено на введение PF9001 в клинические испытания в течение следующего года. Несмотря на потенциальный делистинг с Nasdaq из-за несоответствия требованию к собственному капиталу акционеров, Ensysce Biosciences успешно восстановила соответствие, обеспечив продолжение листинга на Nasdaq Capital Market. Эти недавние события отражают приверженность компании соблюдению нормативных стандартов и продвижению своих клинических испытаний.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) продвигает свои клинические испытания PF614, более пристальный взгляд на финансовое здоровье компании и рыночные показатели может предоставить дополнительную информацию. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Ensysce составляет 3,62 миллиона долларов, что указывает на относительно небольшого игрока в биотехнологической отрасли. Акции компании торгуются вблизи 52-недельного минимума, с ценой 0,33 доллара на предыдущем закрытии, что отражает сложный период для акций.
Советы InvestingPro подчеркивают, что Ensysce имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить некоторую финансовую стабильность по мере продолжения финансирования клинических испытаний. Однако аналитики обеспокоены будущим компании, прогнозируя снижение продаж в текущем году и ожидая падения чистой прибыли. Эти опасения подчеркиваются значительным снижением выручки, с годовым падением на 51,96% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Валовая маржа прибыли компании за тот же период была глубоко отрицательной на уровне -308,49%, что указывает на проблемы с управлением затратами.
Также стоит отметить, что Ensysce не выплачивает дивиденды акционерам, что является обычным для компаний на стадии роста, особенно в биотехнологическом секторе, где ресурсы обычно реинвестируются в исследования и разработки. Инвесторы, заинтересованные в более глубоком анализе финансовых показателей и перспектив Ensysce, могут найти множество дополнительных советов InvestingPro на https://ru.investing.com/pro/ENSC, включая анализ прогнозов прибыльности компании и историю динамики акций.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.