WILMINGTON, Del. и WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) и Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) объявили сегодня о недавнем одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Niktimvo™ (axatilimab-csfr) для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ) после неэффективности двух предыдущих линий системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг. Это объявление последовало за публикацией результатов исследования AGAVE-201 фазы 2 в The New England Journal of Medicine, демонстрирующих эффективность Niktimvo у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной хронической РТПХ.
В исследовании AGAVE-201, охватившем 121 центр в 16 странах, приняли участие 241 пациент, получивший не менее двух предыдущих системных терапий, причем 74% ранее лечились руксолитинибом. Исследование достигло своей первичной конечной точки: 74% пациентов в когорте, получавшей 0,3 мг/кг каждые две недели, достигли полного или частичного ответа в течение первых шести месяцев лечения. Медиана времени до ответа составила 1,7 месяца, и примерно 60% ответивших сохранили свой ответ через 12 месяцев.
У пациентов в исследовании наблюдалось клинически значимое уменьшение симптомов, причем 60% сообщили о снижении более чем на пять пунктов по модифицированной шкале симптомов Ли. Органоспецифические ответы наблюдались во всех изученных органах, включая те, которые подверглись фиброзу, такие как пищевод и легкие.
Наиболее частые нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВЛ), соответствовали известным эффектам ингибирования CSF-1R и включали лабораторные отклонения и такие симптомы, как усталость и инфекции. В когорте, получавшей 0,3 мг/кг, у 49% пациентов наблюдались нежелательные явления 3 степени или выше, причем 6% прекратили лечение из-за НЯВЛ.
Niktimvo также был включен в последние клинические рекомендации NCCN по онкологии (NCCN Guidelines®) в качестве рекомендации категории 2A для лечения хронической РТПХ после двух неудачных системных терапий. Ожидается, что коммерческий запуск Niktimvo в США состоится не позднее начала первого квартала 2025 года, при этом Incyte обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию за пределами США.
Эта новость основана на пресс-релизе, в котором подчеркивается потенциал Niktimvo в предоставлении нового варианта лечения для пациентов с хронической РТПХ, у которых исчерпаны другие методы терапии.
В других недавних новостях Incyte Corporation стала объектом нескольких значительных событий. Доходы биофармацевтической компании во втором квартале 2024 года достигли 1,4 млрд долларов США, что на 9% больше, чем в предыдущем году, в основном за счет ключевых продуктов Jakafi и Opzelura. Truist Securities понизил рейтинг акций Incyte с "Покупать" до "Держать", ссылаясь на опасения по поводу приближающегося истечения срока действия патента на Jakafi. Однако TD Cowen и BofA Securities сохранили свои рейтинги "Покупать" и "Нейтральный" соответственно после положительных данных, представленных на конференции Европейского общества медицинской онкологии.
Препарат Incyte '667, ингибитор CDK2, показал повышенную частоту ответа у пациентов с распространенными солидными опухолями, что укрепило уверенность TD Cowen в потенциале препарата. Goldman Sachs также подтвердил нейтральный рейтинг акций Incyte, отметив обнадеживающие результаты испытаний. Кроме того, компания сообщила о положительных результатах исследования фазы 3 inMIND, оценивающего эффективность препарата тафаситамаб у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
После одобрения FDA препарата Incyte axatilimab, теперь известного как Niktimvo, RBC Capital Markets и BMO Capital Markets обновили свои рейтинги акций Incyte. JMP Securities сохранил рейтинг "Соответствие рынку" для Incyte, выразив мнение, что акции в настоящее время справедливо оценены. Это недавние события в траектории развития Incyte.
Аналитика InvestingPro
В то время как Incyte (NASDAQ:INCY) празднует одобрение FDA препарата Niktimvo™, более пристальный взгляд на финансовое здоровье компании и рыночные показатели через призму InvestingPro предлагает дополнительные выводы. Incyte может похвастаться сильным балансом, что подчеркивается советом InvestingPro, указывающим на то, что у компании больше денежных средств, чем долгов. Эта финансовая стабильность может быть значительным фактором в поддержке усилий по коммерциализации Niktimvo.
Более того, руководство Incyte продемонстрировало уверенность в будущем компании, проводя агрессивную стратегию обратного выкупа акций, что является еще одним советом InvestingPro. Обратный выкуп акций часто может сигнализировать о вере руководства в недооцененность акций компании и ее долгосрочные перспективы роста.
Что касается данных, рыночная капитализация Incyte составляет впечатляющие 12,57 млрд долларов США. Однако коэффициент P/E компании заметно высок - 150,02, что предполагает премиальную оценку рынком, которая может отражать ожидаемый рост от запуска новых продуктов, таких как Niktimvo. Рост выручки за последние двенадцать месяцев по состоянию на первый квартал 2023 года составил 9,78%, что указывает на устойчивую восходящую траекторию продаж - важный фактор для инвесторов, рассматривающих будущий потенциал акций.
Для тех, кто ищет более глубокий анализ, InvestingPro предлагает в общей сложности 12 дополнительных советов InvestingPro для Incyte, предоставляя комплексный взгляд на финансы компании и ее положение на рынке. Эти советы, наряду с метриками в реальном времени, можно найти на https://ru.investing.com/pro/INCY, что предлагает ценную информацию для инвесторов и аналитиков, следящих за путем Incyte в биофармацевтической отрасли.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.