BRANFORD, Conn. - Компания Azitra Inc. (NYSE American: AZTR), биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, получила статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего кандидата в препараты ATR-04, местного средства для лечения кожной токсичности средней и тяжелой степени, связанной с противораковой терапией.
Программа FDA Fast Track предназначена для ускорения разработки и рассмотрения лекарств, которые лечат серьезные заболевания и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Этот статус потенциально может сократить время выхода ATR-04 на рынок, позволяя более частое общение с FDA и право на ускоренные процессы одобрения.
ATR-04 представляет собой живой биотерапевтический продукт, содержащий генетически модифицированный штамм Staphylococcus epidermidis. Модификации направлены на повышение безопасности путем удаления гена устойчивости к антибиотикам и контроля роста бактерий. Препарат предназначен для лечения кожной сыпи, вызванной ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFRi), которые подавляют иммунитет кожи, приводя к воспалению, часто с повышенным уровнем IL-36γ и бактерий S. aureus. В США около 150 000 пациентов страдают от кожной токсичности, вызванной EGFRi, что представляет собой рыночную возможность, превышающую 1 миллиард долларов.
Франциско Сальва, генеральный директор Azitra, заявил, что это признание FDA подчеркивает острую необходимость в специализированном лечении сыпи, связанной с EGFRi, которая значительно влияет на качество жизни онкологических пациентов. В настоящее время пациенты часто прибегают к нецелевому использованию антибиотиков, стероидов или других препаратов, или даже прекращают терапию EGFRi из-за тяжести кожной токсичности.
Azitra готовится начать многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 1/2 к концу 2024 года для дальнейшей оценки эффективности и безопасности ATR-04 в лечении кожной токсичности, вызванной ингибиторами EGFR.
Компания, специализирующаяся на прецизионной дерматологии, использует собственную платформу, включающую микробную библиотеку и искусственный интеллект для разработки своих терапевтических средств. Хотя этот недавний прогресс является положительным шагом для Azitra, компания предупреждает, что потенциальные преимущества статуса Fast Track Designation от FDA для ATR-04 не гарантированы, и успешное завершение предстоящих клинических испытаний остается неопределенным.
Эта статья основана на пресс-релизе Azitra, Inc. и не включает независимой проверки заявлений.
В других недавних новостях Azitra Inc. добилась значительных успехов в различных клинических испытаниях и приобретении патентов. Биофармацевтическая компания начала клиническое исследование фазы 1b для ATR-12, кандидата в препараты для лечения синдрома Нетертона, и получила разрешение FDA на проведение клинического исследования фазы 1/2 для ATR-04, потенциального средства лечения кожной сыпи, связанной с определенными видами противораковой терапии. Компания также получила патенты в США, Канаде и Китае на штамм Staphylococcus epidermidis, секретирующий филаггрин, направленный на лечение атопического дерматита и других кожных заболеваний.
В рамках реструктуризации капитала Azitra провела обратное дробление акций в соотношении 1 к 30, сократив количество своих акций в обращении. Компания продолжает продвигать своих кандидатов в препараты ATR-04 и ATR-12, планируя подать заявку на исследование нового лекарственного препарата (IND) в FDA для клинического исследования фазы 1b для ATR-04.
Эти недавние события подчеркивают приверженность Azitra прецизионной дерматологии и ее усилия по удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении кожных заболеваний. Прогресс компании отмечен ее надежным портфелем интеллектуальной собственности, стратегической реструктуризацией и текущими клиническими испытаниями.
Выводы InvestingPro
Azitra Inc. (NYSE American: AZTR) привлекла внимание получением статуса Fast Track от FDA для своего кандидата в препараты ATR-04, но более глубокий взгляд на финансовое здоровье компании крайне важен для инвесторов, рассматривающих ее акции. Два заметных совета InvestingPro для AZTR подчеркивают финансовые проблемы компании: AZTR быстро расходует денежные средства, и ее краткосрочные обязательства превышают ликвидные активы. Эта информация особенно актуальна, поскольку компания готовится к многоцентровому клиническому исследованию фазы 1/2, что может существенно повлиять на ее денежный поток и ликвидность.
С точки зрения данных, рыночная капитализация компании составляет скромные 4,32 миллиона долларов, а отрицательный коэффициент P/E равен -0,04, что отражает озабоченность рынка ее прибыльностью. Кроме того, валовая маржа прибыли за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составляет 100%, что указывает на то, что хотя компания может генерировать прибыль от своей выручки, ее операционная маржа прибыли глубоко отрицательна и составляет -2511,47%. Это говорит о том, что, несмотря на генерацию валовой прибыли, операционные расходы компании чрезвычайно высоки, что приводит к существенным убыткам.
Инвесторам также следует отметить, что цена акций AZTR значительно упала за последний год, с общей доходностью за год -98,95%. Эта динамика может вызвать опасения относительно волатильности акций и способности компании преодолеть текущие проблемы.
Для тех, кто заинтересован в более детальном анализе, доступны дополнительные советы InvestingPro, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансовых и рыночных показателей AZTR. Эти советы можно найти на https://ru.investing.com/pro/AZTR.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.