В пятницу H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать" для акций Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) с целевой ценой 77,00$. Аналитик фирмы отметил завершение подачи поэтапной заявки на лицензирование биологического препарата (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна (DMD) с использованием дерамиоцела, ранее известного как CAP-1002.
Подача BLA, о которой было объявлено 2 января, была завершена в срок и привела к выплате Capricor 10 миллионов долларов от партнера компании, Nippon Shinyaku. Данные, представленные в BLA, подчеркивали преимущества дерамиоцела для кардиомиопатии, связанной с DMD, основываясь на результатах исследований фазы 2 HOPE-2 и открытого продленного исследования (OLE), а также на сравнении с данными естественного течения заболевания на уровне пациентов.
Ожидается, что FDA предоставит отзыв о заявке в первом квартале 2025 года. Capricor надеется получить статус приоритетного рассмотрения, что может привести к потенциальной дате в рамках Закона о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) во второй половине 2025 года.
В ожидании одобрения и выхода на рынок Capricor активно готовится к коммерциализации. Усилия включают наращивание предкоммерческой деятельности, расширение производственных мощностей и формирование стратегических партнерств для поддержки успешного внедрения дерамиоцела как на рынке США, так и на международных рынках.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.