Во вторник H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать" и целевую цену акций в 2,50 доллара для Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY).
Одобрение фирмы последовало за недавним объявлением о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для оксилантана карбоната (OLC), разработанного Unicycive для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе. FDA установило целевую дату принятия решения по Закону о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) на 28 июня 2025 года.
Сейчас Unicycive готовится к потенциальной коммерциализации и запуску OLC во второй половине 2025 года. Компания добивается одобрения FDA по регуляторному пути 505(b)(2), который подкреплен данными трех клинических исследований, включая исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах и основное исследование на пациентах с ХБП на диализе.
Заявка NDA также включает данные различных доклинических исследований и спецификации и практики, связанные с химией, производством и контролем (CMC).
Разработка OLC защищена сильным глобальным патентным портфелем, обеспечивающим эксклюзивность состава вещества до 2031 года, которая может быть продлена до 2035 года при продлении срока действия патента. Кроме того, FDA предоставило отказ от сборов PDUFA для NDA, что сэкономило Unicycive около 4 миллионов долларов.
В перспективе Unicycive ожидает встречу с FDA до конца 2024 года для обсуждения результатов фазы 1 UNI-494, что может привести к исследованию фазы 2 у пациентов с острым повреждением почек (ОПП). Эта встреча рассматривается как следующая важная веха для компании, поскольку она продолжает развивать свой портфель препаратов для лечения заболеваний почек.
Среди других недавних новостей, Unicycive Therapeutics добилась успехов в своих клинических испытаниях и регуляторных усилиях. Компания успешно завершила исследование фазы 1 для UNI-494, препарата, направленного на лечение острого повреждения почек.
Результаты показали, что препарат в целом безопасен и хорошо переносится. Unicycive также подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для оксилантана карбоната (OLC), препарата для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе. Заявка была подкреплена данными трех клинических исследований.
Кроме того, Unicycive представит новые исследования по терапии заболеваний почек на предстоящей Неделе почек Американского общества нефрологии. Исследования компании предполагают, что OLC может обеспечить преимущества в соблюдении режима лечения пациентами благодаря меньшему количеству таблеток по сравнению с существующими методами лечения.
На фоне этих событий Unicycive получила положительные оценки от нескольких аналитиков. H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать", а Benchmark сохранила рейтинг "Спекулятивная покупка". Несмотря на эти достижения, Unicycive сталкивается с потенциальным исключением из листинга Nasdaq Market из-за несоответствия правилам листинга биржи. Это последние события для Unicycive Therapeutics.
Аналитика InvestingPro
Недавние события Unicycive Therapeutics согласуются с несколькими ключевыми выводами InvestingPro. Фокус компании на продвижении методов лечения заболеваний почек, особенно OLC, отражается на ее финансовом положении и рыночных показателях.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Unicycive составляет 50,31 миллиона долларов США, что указывает на ее относительно небольшой размер в биотехнологическом секторе. Это соответствует текущей стадии развития компании, поскольку она готовится к потенциальной коммерциализации OLC в 2025 году.
Два актуальных совета InvestingPro подчеркивают финансовое положение компании. Во-первых, Unicycive "имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе", что крайне важно для биотехнологической компании на предрыночной стадии, особенно когда она готовится к потенциальному запуску продукта. Во-вторых, компания "быстро расходует денежные средства", что типично для биотехнологических фирм, активно инвестирующих в НИОКР и готовящихся к коммерциализации.
Акции компании показали сильные результаты в последнее время, с доходностью 44,11% за последний месяц и 55,14% за последние три месяца. Этот положительный импульс может быть связан с принятием FDA заявки NDA для OLC и приближающейся датой PDUFA.
Стоит отметить, что InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов для Unicycive Therapeutics, предоставляя более комплексный анализ для инвесторов, заинтересованных в перспективах компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.