В понедельник акции Unicycive Therapeutics (NASDAQ:UNCY) сохранили рейтинг "Покупать" и целевую цену 2,50$ от H.C. Wainwright после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для оксилантана карбоната (OLC).
OLC - это фосфатсвязывающий агент, предназначенный для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе. FDA установило целевую дату принятия решения по Закону о пошлинах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) на 28 июня 2025 года.
Текущий процесс рассмотрения NDA побудил Unicycive начать подготовку к потенциальному коммерческому запуску OLC во второй половине 2025 года. Компания добивается одобрения через регуляторный путь 505(b)(2), который подкреплен данными трех клинических исследований: исследования фазы 1 на здоровых добровольцах, исследования биоэквивалентности на здоровых добровольцах и ключевого исследования на пациентах с ХБП, находящихся на диализе.
Дополнительную поддержку обеспечивают многочисленные доклинические исследования и спецификации и практики, связанные с химией, производством и контролем (CMC), включенные в заявку NDA.
Патентная защита OLC надежна: выданные патенты на состав вещества обеспечивают эксклюзивность до 2031 года, и есть возможность продления срока действия патента до 2035 года. Финансовое положение Unicycive дополнительно укрепляется тем, что FDA предоставило отказ от пошлин PDUFA за NDA, что составляет экономию примерно в 4 миллиона долларов.
В перспективе Unicycive ожидает встречу с FDA до конца 2024 года для обсуждения результатов фазы 1 другого клинического кандидата, UNI-494, который предназначен для потенциального исследования фазы 2 у пациентов с острым повреждением почек (ОПП). Ожидается, что эта встреча станет следующей важной вехой для компании, поскольку она продолжает развивать свой портфель препаратов.
Среди других недавних новостей, Unicycive Therapeutics добилась значительных успехов в своих клинических испытаниях и регуляторных усилиях. Компания успешно завершила исследование фазы 1 препарата UNI-494, что потенциально открывает путь для исследования фазы 2 у пациентов с острым повреждением почек.
Наряду с этим, Unicycive подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для оксилантана карбоната (OLC), предназначенного для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. Эта заявка подкреплена данными трех клинических исследований и дополнительными доклиническими данными.
Кроме того, Unicycive объявила о своем участии в предстоящей Неделе почек Американского общества нефрологии (ASN) 2024 года, где представит новые исследования по терапии заболеваний почек. Эти недавние события подчеркивают продолжающиеся усилия Unicycive Therapeutics в области клинических испытаний и регуляторных мероприятий.
Аналитика InvestingPro
Недавнее принятие FDA заявки NDA на оксилантан карбоната от Unicycive Therapeutics согласуется с несколькими ключевыми финансовыми показателями и тенденциями, отмеченными InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет 50,31 миллиона долларов, что отражает ее текущую позицию как небольшого игрока в биотехнологическом секторе со значительным потенциалом роста.
Советы InvestingPro показывают, что Unicycive имеет больше наличных средств, чем долгов на своем балансе, что крайне важно для биотехнологической компании, продвигающейся через клинические испытания и готовящейся к потенциальной коммерциализации. Эта финансовая стабильность особенно важна, поскольку компания готовится к возможному запуску OLC во второй половине 2025 года.
Кроме того, данные InvestingPro показывают сильную доходность в 44,11% за последний месяц и 55,14% за последние три месяца, что указывает на растущую уверенность инвесторов в перспективах Unicycive. Эта положительная динамика может быть связана с принятием FDA заявки NDA и отказом от пошлин PDUFA, что экономит компании примерно 4 миллиона долларов.
Однако стоит отметить, что Unicycive в настоящее время не является прибыльной, с отрицательным коэффициентом P/E -2,06 за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Это не является необычным для биотехнологических компаний на стадии разработки, и совет InvestingPro, предполагающий, что аналитики не ожидают прибыльности в этом году, согласуется с фокусом компании на продвижении своего портфеля препаратов, а не на немедленном получении доходов.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов по Unicycive Therapeutics, обеспечивая более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.