Компания Protagonist Therapeutics (PTGX) использовала площадку 8-й ежегодной конференции Wolfe Research Healthcare Conference, которая прошла во вторник, 10.11.2026, чтобы представить портфель разработок, набирающий обороты сразу по нескольким направлениям. Ключевую роль в этом играют успешный запуск препарата икотрокинра и дальнейший прогресс в лечении истинной полицитемии и ожирения. Руководство компании также обозначило ряд рисков и открытых вопросов, включая необходимость подтвердить расширение показаний, не отстать в условиях высокой конкуренции на рынке и выбрать правильный момент для будущих партнёрств.
Ключевые моменты
- Икотрокинра демонстрирует уверенный коммерческий старт: объём выписанных рецептов превышает 1 000 в неделю, при этом 60% пациентов ранее не получали лечения.
- Препарат достиг ключевых показателей эффективности при псориазе, включая не меньшую эффективность по сравнению со Stelara, а также статистически значимые результаты в группе пациентов без предшествующей терапии.
- Данные по язвенному колиту также обнадёживают: клиническая ремиссия во II фазе составила 30%, а набор пациентов в III фазу завершён с опережением графика.
- Руфертид, продаваемый под брендом MIMRYLO, имеет «чистую» инструкцию по применению, категорию 1 по рейтингу NCCN и демонстрирует хорошую динамику запуска при истинной полицитемии.
- Protagonist также продвигает пероральную программу по IL-17 и портфель пероральных препаратов против ожирения, сохраняя гибкость в вопросе сроков заключения партнёрств.
Коммерческий импульс при псориазе и псориатическом артрите
Руководство компании заявило, что икотрокинра, также известный под брендом ICOTYDE, обеспечил запуск, превзошедший ожидания при лечении псориаза и псориатического артрита. Препарат, разрабатываемый совместно с Johnson & Johnson с 2017 года, сейчас обеспечивает более 1 000 рецептов в неделю, по данным компании.
- Около 60% текущих пациентов ранее не получали лечения, что подтверждает возможность применения препарата в качестве терапии первой линии.
- Руководство отметило, что препарат позиционируется как пероральный ингибитор IL-23 с профилем безопасности, близким к плацебо.
- По словам представителей Protagonist, руководители Johnson & Johnson охарактеризовали запуск как один из наиболее успешных за последние годы.
- По оценкам аналитиков, приведённым компанией, потенциал пиковых продаж составляет около $18 млрд.
Protagonist отметила, что запуск важен тем, что препарат выходит за рамки пациентов, уже пробовавших более старые топические терапии, охватывая более широкую категорию пациентов, которые могут искать пероральный вариант терапии первой линии.
Клинические обновления по икотрокинре
Компания выделила несколько клинических вех для икотрокинры в области дерматологии и заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Исследование ICONIC-ASCEND достигло обеих первичных конечных точек, включая показатель PASI и IGA 0/1.
- Исследование подтвердило не меньшую эффективность по сравнению с инъекционным препаратом сравнения Stelara.
- В подгруппе ранее не леченных пациентов препарат показал статистически значимое превосходство над Stelara, что, по словам руководства, усиливает аргументы в пользу применения в качестве терапии первой линии.
- Безопасность была охарактеризована как «на уровне плацебо» и «чистая как никогда ранее».
- При псориатическом артрите показатели ACR20, 50 и 70, по заявлению компании, соответствовали эталонным значениям TREMFYA и SKYRIZI при межисследовательском сравнении.
Руководство отметило, что результат в сравнении со Stelara примечателен тем, что это один из первых примеров, когда пероральный препарат демонстрирует не меньшую эффективность по сравнению с устоявшимся инъекционным препаратом. В компании пояснили, что недостижение превосходства над препаратом сравнения связано с необычно сильными результатами в группе сравнения, а не с недостатками самой икотрокинры.
Язвенный колит и более широкие планы по ВЗК
Protagonist также обсудила направление язвенного колита, где видит более значительную возможность для икотрокинры и связанной с ней биологии IL-23.
- Данные II фазы показали клиническую ремиссию на уровне 30%, что руководство компании охарактеризовало как один из лучших показателей эффективности, зафиксированных при воспалительных заболеваниях кишечника.
- Набор пациентов в исследование III фазы по язвенному колиту завершён примерно на 9–12 месяцев раньше графика, согласно обновлениям на clinicaltrials.gov и комментариям руководства Johnson & Johnson.
- По словам руководства, темпы набора пациентов были беспрецедентными.
- Компания указала на избыточную экспрессию рецепторов IL-23 в тканях желудочно-кишечного тракта у пациентов с ВЗК как на обоснование выбора данной мишени.
Руководство отметило, что следующим важным шагом станет работа с пациентами, уже имевшими опыт биологической терапии. Ожидается, что соответствующее исследование охватит около 800 или более пациентов — больше, чем исследование среди ранее не леченных пациентов, в которое вошло около 500 или более участников. Больший размер выборки призван учесть ожидаемо более низкую частоту ответа у пациентов, уже проходивших лечение ранее.
В компании отметили, что блокаторы IL-23, по всей видимости, наиболее эффективны при ВЗК и псориазе, тогда как блокаторы IL-17 могут иметь большее значение при заболеваниях суставов. Там также заявили, что комбинированная терапия может иметь наибольшее значение на этапе индукции, тогда как монотерапия может быть предпочтительнее для долгосрочной поддерживающей терапии.
Запуск руфертида создаёт ещё одну коммерческую историю
Protagonist также представила обновление по MIMRYLO — торговому названию руфертида, активатора гепсидина для лечения истинной полицитемии, разрабатываемого совместно с Takeda.
- Препарат имеет «чистую» инструкцию по применению без предупреждения в чёрной рамке.
- Он получил категорию 1 по рейтингу NCCN как для пациентов высокого, так и низкого риска.
- Руководство отметило, что препарат решает проблему неконтролируемого гематокрита, с которой сталкиваются более 75% пациентов с истинной полицитемией.
- Компания также подчеркнула улучшение показателей утомляемости как значимую особенность инструкции по применению и преимущество с точки зрения качества жизни.
Руководство заявило, что запуск уже демонстрирует многообещающую динамику. Также была отмечена внешняя оценка актива: Takeda ещё до одобрения оценивала его стоимость в диапазоне от $1 млрд до $2 млрд, а Royalty Pharma инвестировала $100 млн за право на 1% роялти ещё до получения одобрения.
По данным компании, на рынке также появились неофициальные отзывы от ведущих экспертов отрасли, включая истории пациентов, которые после лечения вернулись к бегу, публикации научных работ или трудовой деятельности.
Обновление по портфелю разработок: пероральная программа IL-17 PN-881
Protagonist сообщила, что самостоятельно продвигает PN-881 — пероральный ингибитор IL-17, разрабатывая программу таким образом, чтобы получить максимум данных.
- Данные I фазы показали минимальные концентрации через 24 часа, значительно превышающие ориентир IC90.
- Компания планирует полномасштабное исследование II-B фазы с четырьмя уровнями дозирования в сравнении с плацебо.
- Руководство отметило, что дизайн исследования схож с исследованием FRONTIER компании Takeda по своему акценту на получение полезных данных.
- Результаты II фазы ожидаются во второй половине 2027 года.
Компания заявила, что пока намерена сохранять полное право собственности на актив и рассмотрит партнёрство только при достижении подходящей точки роста стоимости. Руководство отметило, что успешные партнёрства зачастую выстраиваются годами и требуют чёткого совпадения взглядов по экономическим условиям и стратегии.
Программа по ожирению смещается в сторону пероральных препаратов
Protagonist также рассказала о своей работе в области лечения ожирения, где после получения первых данных компания перевела препарат PN-477 из подкожной формы в пероральную.
- PN-477 — тройной агонист GLP-1/GIP/GCG.
- Руководство заявило, что доклинические исследования показали, что препарат в 4–5 раз более активен, чем ретатрутид, в пересчёте на эквимолярную дозу.
- В исследовании с однократным возрастанием дозы компания сообщила о достижении эффектов, сопоставимых с однократной дозой ретатрутида, при дозах примерно в 4–5 раз ниже.
- Более низкая требуемая доза может облегчить разработку пероральной формы, где биодоступность является серьёзной проблемой.
Protagonist заявила о намерении сформировать более широкий метаболический портфель, включающий пероральный тройной агонист, пероральный препарат двойного действия GLP-1/GIP и моно- или полиагонист амилина. По словам руководства, цель — выделиться на фоне высокой конкуренции на рынке препаратов против ожирения.
Основные моменты сессии вопросов и ответов: маркетинг, препараты сравнения и сроки партнёрств
В ходе сессии вопросов и ответов руководство компании подробнее остановилось на ряде стратегических моментов.
- Прямая реклама, адресованная потребителям, была названа важным инструментом для повышения осведомлённости и вовлечённости пациентов.
- Руководство отметило, что безопасность имеет огромное значение при хронических заболеваниях, таких как псориаз, поскольку пациенты могут принимать терапию на протяжении многих лет.
- По заявлению компании, рекламное сообщение икотрокинры о «безопасности на уровне плацебо» является нетипичным и легко запоминается пациентами.
- Конкуренция со стороны SKYRIZI и TREMFYA была охарактеризована как интенсивная, особенно в части рекламных расходов.
Касаясь данных исследования ICONIC-ASCEND, руководство отметило, что группа сравнения была недостаточно представительной по статистической мощности, поскольку исследование было спроектировано в первую очередь для сравнения профилей безопасности. По словам представителей компании, результаты перорального препарата следует рассматривать в абсолютных значениях, при этом результат в подгруппе ранее не леченных пациентов подтверждает возможность применения в качестве терапии первой линии. Компания также отметила, что эффекты, связанные с возмещением расходов, могут иметь большее значение за пределами США из-за различий в регуляторных процессах.
Обсуждая данные по псориатическому артриту, руководство отметило, что примерно у 30% пациентов с псориазом со временем развивается псориатический артрит. По заявлению компании, показатели ACR выгодно смотрятся на фоне TREMFYA и SKYRIZI, хотя межисследовательские сравнения имеют свои ограничения. Также было отмечено, что превосходство результатов группы плацебо может искажать интерпретацию результатов при определённых дизайнах исследований.
Говоря о партнёрствах, руководство заявило, что готово дождаться подходящей сделки, а не действовать преждевременно. В качестве примеров выстраивания долгосрочных отношений были приведены партнёрство с J&J, заключённое в 2017 году, и сделка с Takeda от 2024 года. Также было отмечено, что возможны структуры совместной разработки — по аналогии с моделью J&J-Blackstone, использованной ранее в качестве прецедента.
Перспективы
Protagonist сообщила, что следующими шагами станут расширение применения икотрокинры при язвенном колите и болезни Крона, продвижение PN-881 к более насыщенным данными результатам исследования II-B фазы, а также дальнейшее развитие франшизы руфертида. Компания также планирует провести исследование I фазы для пероральной программы на основе гепсидина в первой половине 2025 года с целью продемонстрировать, что препарат в форме таблетки для однократного ежедневного приёма может сравниться или превзойти по эффективности еженедельный инъекционный подход.
Руководство отметило, что пероральная программа на основе гепсидина потенциально способна продемонстрировать эффективность через изменение уровня сывороточного железа у здоровых добровольцев и может обеспечить гибкость в подборе дозы. Программа была охарактеризована как потенциальное продолжение линейки руфертида, использующее ту же биологию, но с иным способом доставки препарата.
С более подробной информацией о клинических планах компании, стратегии запуска препаратов и подходе к партнёрствам можно ознакомиться в полной расшифровке мероприятия.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.
