Mineralys представила план запуска лорундростата

Mineralys Pharmaceuticals в среду, 30.09.2026, приняла участие в виртуальном форуме Stifel 2026 по кардиометаболическим заболеваниям, где изложила стратегию вывода на рынок лорундростата — препарата, который компания рассчитывает утвердить в качестве средства лечения резистентной гипертензии. Mineralys (MLYS) сообщила, что программа продвигается к дате PDUFA 22.12.2024, опираясь на убедительные клинические данные и формирующуюся коммерческую инфраструктуру. Вместе с тем компания признала сложности, связанные с доступом к страховому покрытию, ценообразованием и конкуренцией со стороны недавно выведенного на рынок препарата baxdrostat компании AstraZeneca.

Ключевые выводы

• Mineralys заявила, что готовится к запуску лорундростата в срок, соответствующий дате PDUFA 22.12.2024, и уже сейчас выстраивает коммерческую поддержку и сеть продаж.
• Компания представила широкую доказательную базу, основу которой составляет исследование LAUNCH-HTN, продемонстрировавшее абсолютное снижение систолического артериального давления на 18,9 мм рт. ст. и скорректированное на плацебо снижение на 11,6 мм рт. ст.
• Руководство ожидает, что на начальном этапе препарат будет применяться у пациентов четвёртой линии терапии, а затем распространится на третью линию по мере накопления врачебного опыта.
• Mineralys сообщила, что по итогам второго квартала располагала доступным капиталом в размере $661 млн, которого, по её оценке, достаточно для запуска и начального этапа коммерциализации.
• Компания рассматривает baxdrostat от AstraZeneca не только как конкурента, но и как подтверждение рыночного потенциала, поскольку этот препарат уже открыл диалог со страховщиками и врачами о новом классе лекарств.

Клиническая программа и регуляторный путь

Генеральный директор Джон Конглтон сообщил, что Mineralys в течение пяти лет формировала доказательную базу для лорундростата — ингибитора альдостеронсинтазы — у пациентов, у которых артериальное давление остаётся неконтролируемым, несмотря на применение нескольких препаратов. По его словам, компания сосредоточена на пациентах третьей и последующих линий терапии — сегменте, который он охарактеризовал как недостаточно обеспеченный на протяжении двух десятилетий без значимых инноваций.

• LAUNCH-HTN — основное ключевое исследование — включало 1 082 пациента и было представлено как крупнейшее на сегодняшний день испытание ингибиторов альдостеронсинтазы при гипертензии.
• Исследование показало абсолютное снижение систолического артериального давления на 18,9 мм рт. ст. за 12 недель и скорректированное на плацебо снижение на 11,6 мм рт. ст.
• Гиперкалиемия, то есть уровень калия выше 5,5 мэкв/л, наблюдалась с низкой частотой.
• В исследовании участвовали 28% чернокожих пациентов или афроамериканцев, а также более высокая, чем обычно, доля женщин, что, по словам руководства, обеспечивает основу для углублённого ретроспективного анализа.
• Ретроспективный анализ, представленный на заседании Европейского общества гипертензии, выявил снижение альбуминурии на 52% у пациентов с повышенным исходным уровнем альбуминурии.
• Протеомные исследования также показали значимое влияние на NT-proBNP — биомаркер сердечной недостаточности.

Конглтон сообщил, что компания ожидает начала переговоров по маркировке с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примерно через месяц после проведения форума. Он охарактеризовал взаимодействие с регулятором как стандартный процесс и отметил, что в ходе переговоров по маркировке будут обсуждаться требования и обязательства в рамках пострегистрационного надзора.

Дополнительные клинические исследования

Mineralys также указала на ряд вспомогательных исследований, которые, по её утверждению, расширяют доказательную базу применения лорундростата за пределами основной популяции пациентов с гипертензией.

• В исследовании ADVANCE-HTN участвовали пациенты с подтверждённой резистентной гипертензией, которых отлучали от предшествующей терапии, оптимизировали на фоновой терапии и рандомизировали только при сохраняющемся неконтролируемом давлении.
• В этом исследовании было зафиксировано абсолютное снижение систолического давления на 15 мм рт. ст. и скорректированное на плацебо снижение почти на 8 мм рт. ст.
• Компания сообщила, что влияние на уровень калия было умеренным даже на фоне высокодозной базовой терапии.
• В исследовании EXPLORE-CKD участвовали пациенты с более низкой расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ); было показано значимое снижение артериального давления вплоть до рСКФ 30 мл/мин/1,73 м².
• В исследовании EXPLORE-CKD также зафиксировано снижение альбуминурии на 31% за четыре недели.
• Исследование EXPLORE-OSA было посвящено пациентам с ожирением и обструктивным апноэ сна; средний индекс массы тела составил 37, средний индекс апноэ-гипопноэ — 48.
• Это исследование также продемонстрировало снижение артериального давления в популяции с тяжёлым течением заболеваний.

Руководство сообщило, что данные по артериальному давлению из исследования EXPLORE-CKD, вероятно, будут включены в маркировку, тогда как данные по альбуминурии и результаты исследования OSA скорее найдут отражение в научных коммуникациях, нежели в официальной маркировке.

Финансовые результаты и ликвидность

Mineralys не раскрывала подробных данных об операционных расходах в ходе форума, однако подчеркнула устойчивость своего баланса.

• Компания сообщила о наличии $661 млн доступного капитала по итогам второго квартала 2024 года.
• Руководство заявило, что этого уровня денежных средств должно быть достаточно для финансирования запуска и начального этапа коммерциализации лорундростата.
• Компания не предоставила конкретных данных о темпах расходования средств.

Операционные обновления

Mineralys сообщила, что выстраивает коммерческую структуру, необходимую для запуска и начального выхода на рынок.

• Ожидается, что отдел продаж будет сформирован к дате PDUFA.
• Компания заявила, что собрала опытную команду коммерческого руководства.
• Целевая аудитория охватывает около 45 000 врачей через коммерческую инфраструктуру.
• По оценке руководства, около 50 000 врачей контролируют от 40% до 50% объёма назначений третьей и последующих линий терапии.
• Директора по работе с национальными клиентами ведут переговоры со страховщиками с первого квартала 2024 года.
• Разрабатываются менеджеры по возмещению расходов на местах и программа поддержки пациентов на базе специализированного центра для снижения барьеров при назначении препарата.
• Маркетинговые команды формируют кампанию по запуску, ключевые сообщения и план обучения.

Конглтон отметил, что полевая стратегия компании направлена на охват врачей, наиболее часто занимающихся лечением резистентной гипертензии, включая кардиологов, нефрологов и врачей первичного звена.

Доступ к рынку, ценообразование и конкуренция

Mineralys сообщила, что переговоры со страховщиками проходят последовательно и что доступ к препарату, вероятно, будет определяться простым процессом управления использованием, а не сложным клиническим тестированием.

• Ожидается, что для получения доступа потребуется подтверждение неэффективности двух или трёх предшествующих препаратов.
• Компания рассчитывает на корзинный подход, а не на требование, привязанное к одному конкретному классу препаратов.
• Врачи могут использовать ретроспективный анализ электронных медицинских карт за 6–12 месяцев для выявления подходящих пациентов.
• Руководство оценивает пул примерно в 10 млн пациентов с резистентной гипертензией и 10 млн пациентов с неконтролируемой гипертензией.
• Не ожидается, что для идентификации пациентов потребуется специальный биомаркерный тест.

Mineralys сообщила, что планирует стратегию раннего выхода в сегмент четвёртой линии терапии, отчасти потому, что доступ к страховому покрытию там может быть проще. Тем не менее руководство заявило, что клинические данные поддерживают и позиционирование в третьей линии, и что применение препарата может расширяться со временем по мере накопления врачами опыта работы с пациентами, ответившими на лечение.

• Руководство сообщило, что ранние данные по baxdrostat демонстрируют соотношение назначений четвёртой и третьей линий примерно 80/20.
• Mineralys ожидает аналогичной картины при запуске: сначала преобладание четвёртой линии с последующим ростом доли третьей.
• Компания заявила, что ожидает широкой маркировки без ограничения конкретным числом фоновых препаратов.
• Прейскурантная цена baxdrostat в размере около $900 была охарактеризована как соответствующая результатам маркетинговых исследований.
• Mineralys пока не раскрыла собственную цену и сообщила, что сделает это ближе к запуску.

Конглтон заявил, что компания сосредоточена на клинической ценности, а не на скидках или условиях контрактов. По его словам, запуск baxdrostat помог подтвердить маркетинговые исследования, которые Mineralys проводила на протяжении пяти лет, и сделал страховщиков более осведомлёнными о данном классе препаратов.

Перспективы

Mineralys сообщила, что в течение ближайших нескольких месяцев и в начале 2025 года ожидает ряда важных событий.

• Переговоры по маркировке с FDA ожидаются примерно через месяц после проведения форума.
• Компания рассчитывает, что коммерческое покрытие будет готово к дате PDUFA 22.12.2024.
• В начале 2025 года ожидаются обновления клинических рекомендаций от таких организаций, как Cleveland Clinic, и других ключевых лидеров мнений.
• Эти обновления могут помочь определить место ингибиторов альдостеронсинтазы в лечении резистентной гипертензии.
• Руководство сообщило, что рассматриваются дополнительные клинические исследования, подробности которых будут раскрыты позднее.
• Компания также заявила, что открыта к партнёрству, способному повысить ценность лорундростата.

Конглтон отметил, что компания видит широкие рыночные возможности, поскольку более половины пациентов, получающих лечение от гипертензии, не достигают целевых показателей артериального давления. По его словам, врачи и страховщики всё больше осознают неблагоприятные исходы у пациентов, у которых давление остаётся неконтролируемым на фоне приёма двух или трёх препаратов.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов руководство неоднократно возвращалось к нескольким ключевым темам: широта маркировки, отбор пациентов, доступ к страховому покрытию и конкурентная среда.

• Относительно маркировки Конглтон сообщил, что ожидаемая формулировка не будет указывать фиксированное количество фоновых препаратов, а будет лишь отсылать к применению в дополнение к фоновой терапии.
• По его словам, большинство первых случаев применения препарата врачами, вероятно, придётся на пациентов четвёртой линии, тогда как назначения в третьей линии будут расти по мере того, как врачи будут наблюдать реальных пациентов, ответивших на лечение.
• Он заявил, что компания не ожидает введения специального биомаркера для идентификации пациентов с гипертензией, обусловленной избытком альдостерона.
• Он отметил, что в текущей практике при резистентной гипертензии чаще добавляют препараты, нежели переключаются внутри класса.
• Он подчеркнул, что клинические данные демонстрируют эффективность при различных уровнях ренина и при различных значениях индекса массы тела — как выше, так и ниже 30.
• Он акцентировал внимание на том, что набор данных компании разработан для демонстрации широкой отзывчивости, а не только пользы в узкой подгруппе.

Конглтон также сообщил, что переговоры компании со страховщиками указывают на практическую модель поэтапного прохождения, где основным критерием, вероятно, станет неэффективность предшествующего лечения. По его словам, это может создать большую группу пациентов, фактически предварительно идентифицированных через электронные медицинские карты.

• Он отметил, что рынок уже привык к требованиям поэтапного прохождения в других терапевтических областях.
• Он сказал, что страховщики явно понимают клиническую ценность достижения целевых показателей артериального давления у резистентных пациентов.
• Он добавил, что спиронолактон — ведущий антагонист минералокортикоидных рецепторов — нередко ограничен в применении из-за проблем с переносимостью.
• Он заявил, что компания не стремится позиционировать лорундростат напрямую против baxdrostat, а рассматривает его как часть более широкого класса ингибиторов альдостеронсинтазы.

Стратегическое позиционирование

Mineralys представила лорундростат одновременно как коммерческий запуск и как усилие по формированию нового терапевтического класса. Компания заявила, что недавнее появление baxdrostat помогло повысить осведомлённость о классе ингибиторов альдостеронсинтазы, а также создало рынок, на котором врачи и страховщики уже обсуждают роль альдостерона в лечении резистентной гипертензии.

• Компания заявила, что возможности охватывают как резистентную, так и неконтролируемую гипертензию.
• Она охарактеризовала рынок как сферу, в которой более 20 лет не было значимых инноваций.
• Она отметила, что клинический пакет включает широкое представительство по расовому признаку, полу и сопутствующим заболеваниям.
• Она заявила, что цель — формировать спрос через обучение и накопление врачебного опыта, а не только через контрактование.
• Она сообщила, что крупные фармацевтические компании проявляют возобновлённый интерес к кардиоренальным метаболическим активам, что может создать перспективы для партнёрства в будущем.

На данный момент Mineralys делает ставку на то, что убедительная доказательная база, широкий план запуска и благоприятная рыночная конъюнктура окажутся достаточными для успешного выхода лорундростата на рынок.

Полная стенограмма доступна ниже для более детального ознакомления.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.