Kailera на форуме Stifel 2026: масштабная стратегия в борьбе с ожирением

В среду, 30.09.2026, компания Kailera (KLRA) выступила на виртуальном кардиометаболическом форуме Stifel 2026, представив широкую стратегию борьбы с ожирением, основанную на нескольких лекарственных форматах, глобальных планах клинических испытаний и партнёрстве с Hengrui. Руководство компании заявило, что стремится занять значительную долю крупного и по-прежнему недостаточно охваченного рынка, признавая при этом риски, связанные с клинической стадией разработок и высокой конкуренцией в отрасли.

Компания представила ребупатид в качестве своего ключевого актива, а также описала ряд последующих программ, призванных обеспечить варианты выбора по эффективности, переносимости и способу введения. Kailera сообщила, что её подход направлен на удовлетворение потребностей как пациентов, которым необходимо значительное снижение веса, так и тех, кто предпочитает пероральный препарат с более мягким профилем побочных эффектов.

Ключевые выводы

• Kailera сообщила, что набор участников в программу Phase III по ребупатиду завершён: в исследовании участвуют почти 5 000 пациентов на 200 площадках в 11 странах.
• Компания ориентируется на большую неудовлетворённую потребность, особенно среди пациентов с индексом массы тела 35 и выше, где, по словам руководства, существующие методы лечения по-прежнему оставляют многих людей с ожирением после терапии.
• Руководство подчеркнуло капиталоэффективную модель, выстроенную вокруг партнёрства с Hengrui, которое предоставляет данные по людям до того, как Kailera берёт на себя крупные расходы на разработку.
• Помимо инъекционного препарата-лидера, Kailera продвигает пероральную версию ребупатида, низкомолекулярный агонист GLP-1 под названием сафаглипрон, а также тройной агонист KAI-4729.
• Финансовые результаты не публиковались, что отражает статус Kailera как компании клинической стадии без коммерциализированных продуктов.

Финансовые результаты

Kailera не сообщала о выручке, прибыли или иных операционных финансовых показателях в ходе форума. Компания остаётся на стадии клинических разработок и не имеет одобренных продуктов на рынке.

Вместо этого руководство сосредоточилось на распределении капитала и стратегии разработок, отметив, что партнёрство с Hengrui помогает снизить риски, позволяя Kailera изучать данные по людям до принятия крупных инвестиционных решений.

Операционные обновления

Генеральный директор Рон Рено заявил, что компания создавалась с единственной миссией.

«Мы были созданы с одной целью — поднять на новый уровень эру лечения ожирения», — сказал он. «Ожирение — это, очевидно, одна из крупнейших возможностей в медицине. По моим ощущениям, так будет и в обозримом будущем».

Руководство сообщило, что портфель Kailera строится на нескольких программах:

• Ребупатид, известный также как KAI-9531: еженедельная инъекция двойного агониста GLP-1 и GIP — ключевой актив компании.
• Пероральный ребупатид: ежедневная пероральная версия той же молекулы.
• Сафаглипрон, или KAI-7535: пероральный низкомолекулярный агонист рецептора GLP-1.
• KAI-4729: еженедельный тройной агонист GLP-1, GIP и глюкагона.

Главный медицинский директор Скотт Вассерман сообщил, что Hengrui разработала ребупатид с целью превзойти тирзепатид. По его словам, молекула обладает «тройной активностью в отношении рецептора GLP-1, активностью 0,5 в отношении GIP по сравнению с тирзепатидом, а также периодом полувыведения 7 дней, что на 2 дня больше, чем у тирзепатида».

Kailera сообщила, что данные фазы IIb показали снижение веса на 21% с поправкой на плацебо для ребупатида. Компания также сообщила, что план титрования начинается с низких доз и постепенно увеличивается: с 1 мг до 2 мг и до 3 мг ежемесячно, после чего переходит к поддерживающим дозам 4 мг, 6 мг, 8 мг и 10 мг.

Руководство пояснило, что более высокие дозы призваны обеспечить врачам и пациентам большую гибкость. Дозы 4 мг и 6 мг предназначены для достижения результатов, сопоставимых с семаглутидом и тирзепатидом, тогда как дозы 8 мг и 10 мг рассчитаны на более выраженный эффект снижения веса.

В отношении переносимости Kailera сообщила, что данные Hengrui не выявили значимого роста тошноты, рвоты или диареи при дозах выше 3 мг или после примерно трёх месяцев приёма. По словам руководства, этот результат подтверждает план компании по тестированию более высоких доз.

Компания также сообщила, что набор участников в высокодозовое исследование фазы IIb уже завершён, и в нём будут тестироваться дозы ребупатида до 20 мг; данные ожидаются в середине 2027 года.

По программе Phase III KaiNETIC набор участников завершён. Программа включает:

• KaiNETIC-1 — для взрослых с ожирением или избыточным весом.
• KaiNETIC-2 — для той же популяции с сахарным диабетом 2 типа.
• KaiNETIC-3 — для пациентов с индексом массы тела 35 и выше.

KaiNETIC-3 включает группы с дозами ребупатида 8 мг и 10 мг, группу плацебо и открытый компаратор с семаглутидом. Руководство пояснило, что семаглутид был выбран, поскольку ожидается, что он станет первым препаратом GLP-1, срок действия патента на который истечёт, что делает его полезным ориентиром для будущей конкуренции.

Kailera сообщила, что программа Phase III охватывает почти 5 000 пациентов, 200 площадок и 11 стран. Данные ожидаются в середине 2028 года.

Компания также объяснила, почему сосредоточилась на пациентах с более тяжёлой формой ожирения. Вассерман отметил, что около половины пациентов с ожирением в мире имеют индекс массы тела 35 и выше. Он добавил, что согласно анализу исследования SURMOUNT-1, «если пациент начинал исследование с ИМТ 35 и выше, то после 72 недель приёма тирзепатида примерно у двух третей пациентов ожирение сохранялось».

По его словам, это свидетельствует о явном пробеле в существующем лечении.

Kailera также описала программу перорального ребупатида как возможный вариант для пациентов, стремящихся к умеренному снижению веса при хорошей переносимости. Компания сообщила, что пероральная версия обеспечила снижение веса на 10% с поправкой на плацебо за 26 недель при дозе 25 мг и продемонстрировала, по словам руководства, лучший в отрасли профиль желудочно-кишечной переносимости и нежелательных явлений.

Начало Phase III для перорального ребупатида запланировано на первую половину 2027 года.

Сафаглипрон — программа перорального низкомолекулярного агониста GLP-1 — по-прежнему находится в фазе II со значительным набором участников. Kailera отметила, что низкомолекулярные соединения могут быть проще в производстве, масштабировании и потенциально удобнее для комбинирования с другими препаратами по сравнению с пероральными пептидами.

Компания сообщила, что KAI-4729, её тройной агонист, предназначен для превосходства над ретатрутидом — конкурирующей программой тройного агониста. Ожидается, что Hengrui представит данные по этой молекуле на конференции EASD на той же неделе. Kailera сообщила о планах начать фазу I в конце 2027 года, данные также ожидаются в 2027 году.

Руководство отметило, что программа тройного агониста может найти применение за пределами лечения ожирения, в том числе для снижения содержания жира в печени.

Руководители также обсудили гибкость стратегии разработок компании. Kailera сообщила, что изучает возможность перехода к режиму дозирования реже одного раза в неделю, отметив, что реальное применение брендированных препаратов от ожирения иногда отличается от протокольного дозирования в клинических испытаниях. Руководство заявило, что по-прежнему оценивает целесообразность менее частого или ежемесячного дозирования.

В географическом аспекте Kailera отметила, что данные из Китая должны хорошо переноситься на глобальные исследования ожирения, при этом указав на некоторые различия в популяциях. В китайских испытаниях используются иные пороговые значения индекса массы тела, более равномерное соотношение мужчин и женщин, а диарея встречается чаще, чем в исследованиях за пределами Китая.

Компания сообщила, что партнёрство с Hengrui обеспечивает ей доступ к мощной базе интеллектуальной собственности и глобальным правам за пределами Китая на все лицензированные активы. Руководство заявило, что такая структура поддерживает стратегическую гибкость, позволяя Kailera оставаться сосредоточенной на создании независимой компании в области лечения ожирения.

Перспективы

Kailera обозначила несколько ожидаемых ключевых событий на ближайшие два года:

• Середина 2027 года: данные высокодозового исследования фазы IIb по ребупатиду.
• Середина 2027 года: данные программы фазы II по сафаглипрону.
• Первая половина 2027 года: запланированное начало испытаний Phase III для перорального ребупатида.
• Конец 2027 года: начало фазы I и данные по KAI-4729.
• Середина 2028 года: данные программы Phase III KaiNETIC для инъекционного ребупатида.

Руководство сообщило, что более широкая стратегия компании направлена на создание франшизы, способной обслуживать различные группы пациентов — от тех, кто ищет пероральное лечение с хорошей переносимостью, до тех, кому необходимо максимально возможное снижение веса.

Вассерман заявил: «Мы рассматриваем тирзепатид как франшизу, способную охватить всех и каждого, кто живёт с ожирением».

Он добавил, что цель — обслуживать пациентов «от тех, кому не нужно значительное снижение веса, но кто действительно ценит пероральный препарат и хочет хорошей переносимости, до пациентов, которым необходима высокая эффективность и чьи потребности не удовлетворяются существующими препаратами».

Руководство также заявило, что компания сохраняет открытые возможности как в отношении пероральных и инъекционных продуктов, так и в отношении механизмов одинарного, двойного и тройного агонизма.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов руководители неоднократно возвращались к одним и тем же темам: активность, переносимость, объём рынка и стратегические возможности.

• Почему ребупатид может быть сильнее тирзепатида: Kailera сообщила, что молекула была разработана для более высокой активности в отношении GLP-1, более низкой активности в отношении GIP и более длительного периода полувыведения с целью улучшения снижения веса без усугубления побочных эффектов.
• Почему тестируются дозы 20 мг: Руководство заявило, что не хочет упускать эффективность, тем более что данные партнёра не выявили значимого роста тошноты, рвоты или диареи при дозах выше 3 мг или после трёх месяцев приёма.
• Почему целевая группа — пациенты с ИМТ 35 и выше: Kailera отметила, что эта группа составляет около половины пациентов с ожирением в мире и по-прежнему недостаточно охвачена лечением даже после терапии существующими препаратами.
• Почему сравнение с семаглутидом: Компания пояснила, что семаглутид является полезным ориентиром, поскольку ожидается, что он первым из препаратов GLP-1 лишится патентной защиты.
• Как вписывается пероральная программа: Kailera сообщила, что пероральный ребупатид может подойти пациентам, стремящимся к снижению веса на 10–15% при хорошей переносимости, тогда как инъекционный препарат по-прежнему ориентирован на случаи, требующие более высокой эффективности.
• Почему сохраняется сафаглипрон: Руководство пояснило, что низкомолекулярные соединения обладают преимуществами в производстве и комбинировании, поэтому компания хочет получить данные для определения наилучшего долгосрочного пути.
• Чем отличается KAI-4729: Kailera сообщила, что тройной агонист разрабатывается с целью превзойти ретатрутид и может иметь более широкое применение, включая пользу для печени.
• Возможно ли ежемесячное дозирование: Руководство заявило, что изучает эту идею, однако не взяло на себя обязательств по данному направлению.
• Ограничивает ли сделка с Hengrui партнёрства: Kailera ответила отрицательно и подчеркнула, что сохраняет глобальные права за пределами Китая и продолжает формировать собственную интеллектуальную собственность.

Заключение

Полная презентация Kailera на виртуальном кардиометаболическом форуме Stifel 2026 доступна в стенограмме ниже.

Читатели могут обратиться к полной стенограмме для получения дополнительной информации о портфеле компании, дизайне испытаний и стратегических планах.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.