SpyGlass Pharma продвигает лечение глаукомы при операции катаракты

SpyGlass Pharma (SGP) использовала свою презентацию на 28-й ежегодной глобальной инвестиционной конференции H.C. Wainwright в понедельник, 14.09.2026, чтобы изложить стратегию, построенную вокруг одной центральной идеи: лечить катаракту и глаукому одновременно в ходе операции по удалению катаракты. Компания представила убедительные клинические данные и чёткий путь к возмещению расходов, отметив при этом, что по-прежнему сталкивается с обычными рисками разработки и регулирования, характерными для программы медицинских устройств и препаратов на поздней стадии.

Ключевые выводы

• SpyGlass нацелена на рынок объёмом $13 млрд, ориентируясь на примерно 20% пациентов с катарактой, у которых также имеется глаукома или офтальмогипертензия.
• Ведущий продукт BIM-IOL продемонстрировал длительный контроль внутриглазного давления: 95% пациентов первого клинического исследования на людях через три года не нуждались в местной терапии, а среднее снижение внутриглазного давления составило 37%.
• Данные фазы I/II также выглядели убедительно: 98% пациентов не применяли капли через 12 месяцев, а среднее снижение давления при дозе 78 мкг составило 34%.
• Компания заявила, что её продукт могут использовать 100% хирургов, выполняющих операции по удалению катаракты, без новых инструментов или методик — охват шире, чем у процедур лечения глаукомы, основанных на угловых вмешательствах.
• По итогам второго квартала SpyGlass располагала денежными средствами в размере $234,2 млн и заявила, что этого должно хватить для финансирования операций до 2028 года.

Рыночные возможности и стратегия

Главный операционный директор Джеймс Деннуилл сообщил, что SpyGlass стремится решить распространённую проблему в единой точке оказания медицинской помощи — во время операции по удалению катаракты. По его словам, примерно каждый пятый из около 5 миллионов человек, ежегодно проходящих такую операцию в США, также страдает глаукомой или офтальмогипертензией, что формирует адресный рынок объёмом, по его оценке, $13 млрд.

• Расчётное число подходящих пациентов в США: 1 миллион в год
• Расчётное число подходящих пациентов за пределами США: 5,4 миллиона в год
• Референсный продукт, использованный в рыночной оценке компании: iDose, с оптовой ценой приобретения $13 950

Деннуилл рассказал, что ведущий продукт компании — BIM-IOL, или интраокулярная линза с биматопростом, — разработан для доставки аналога простагландина сроком до трёх лет. Линза собирается в операционной непосредственно во время хирургического вмешательства с использованием двух лекарственных подушечек, закреплённых на линзе. SpyGlass заявила, что этот процесс не требует от хирургов изменения стандартной техники или приобретения новых инструментов.

• Применяемый препарат: биматопрост — лекарство от глаукомы, присутствующее на рынке более 25 лет
• Материал линзы: гидрофобный акрил — тот же класс материалов, что используют крупные конкуренты
• Совместимость с инжектором: стандартные инжекторы для интраокулярных линз
• Хирургический процесс: стандартная операция по удалению катаракты без новых этапов процедуры

Компания подчеркнула, что это важно, поскольку минимально инвазивная хирургия глаукомы (MIGS) регулярно выполняется лишь примерно третью хирургов, оперирующих катаракту. SpyGlass утверждает, что её подход могут применять все такие хирурги, что компания рассматривает как ключевое коммерческое преимущество.

Клинические данные

SpyGlass активно опирается на клинические результаты двух исследований. По заявлению компании, данные свидетельствуют о том, что продукт способен обеспечить устойчивое снижение давления при сохранении зрительных результатов операции по удалению катаракты.

Первое клиническое исследование на людях, данные за три года:

• 23 пациента были включены в исследование в Гондурасе
• 95% пациентов, то есть 20 из 21, достигших трёхлетней отметки, не нуждались в местной терапии для снижения внутриглазного давления
• Среднее снижение внутриглазного давления составило 37%
• 100% пациентов достигли наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль 20/30 или выше
• Нежелательные явления были описаны как сопоставимые с обычной операцией по удалению катаракты

Клиническое исследование фазы I/II, данные за 12 месяцев:

• Более 100 пациентов были включены в исследование на 22 площадках
• 98% пациентов не применяли местную терапию для снижения внутриглазного давления
• Среднее снижение внутриглазного давления составило 34% через 12 месяцев
• 100% пациентов достигли наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль 20/32 или выше
• В исследовании сравнивались BIM-IOL с коммерческой интраокулярной линзой от Alcon, Johnson & Johnson или Bausch + Lomb плюс местный тимолол дважды в день — против BIM-IOL с искусственными слезами
• Доза 78 мкг была выбрана для фазы III и коммерциализации

Деннуилл назвал результаты «лучшими в своём классе» для продукта подобного типа и сопоставимыми с более инвазивной хирургией глаукомы. Он также отметил, что компания наблюдала стабильное высвобождение препарата с первого по третий год в испытаниях in vitro, а платформа продемонстрировала способность работать более семи лет в доклинических исследованиях.

Программа фазы III и статус разработки

SpyGlass сообщила, что в настоящее время проводит два исследования фазы III, каждое с участием 400 пациентов, — итого 800 пациентов на более чем 90 активных площадках. Испытания начались в 2025 году и проводятся собственными силами компании, что обеспечивает ей полный операционный контроль.

• Общий охват фазы III: 800 пациентов
• Дизайн исследования: рандомизированное в соотношении один к одному против того же контроля, что использовался в фазе II
• Первичные конечные точки эффективности: внутриглазное давление, измеренное в сопоставимое время на 2-й, 6-й и 12-й неделях, а также доля исследуемых глаз, достигших остроты зрения 20/40 или выше через 12 месяцев
• Вторичные конечные точки: снижение давления, применение лекарств и зрительные показатели на протяжении трёх лет
• Текущий статус: чуть более одного года с начала исследования, всё идёт по плану
• Тестируемая доза: только доза 78 мкг

Компания ожидает завершения набора участников фазы III в 2027 году, после чего планирует подачу заявки NDA в 2028 году и возможный выход на рынок в 2029 году.

Финансовые результаты и возмещение расходов

SpyGlass заявила, что её баланс остаётся устойчивым. По итогам второго квартала компания располагала денежными средствами в размере $234,2 млн и сообщила, что этого запаса хватит до 2028 года.

• Денежные средства на конец второго квартала: $234,2 млн
• Финансовый запас: до 2028 года

В части возмещения расходов компания заявила, что наметила путь, который должен снизить коммерческую неопределённость. Она рассчитывает на одобрение по пути подачи заявки NDA в соответствии с разделом 505(b)(2), который может частично опираться на уже имеющиеся данные. Для оплаты SpyGlass указала, что сама операция по удалению катаракты уже использует коды CPT категории I, тогда как новый код CPT категории III для компонента доставки лекарства был выдан в мае 2024 года. Сам препарат будет возмещаться через J-код, как правило, по средней цене продажи плюс 6%.

• Путь одобрения: заявка NDA по разделу 505(b)(2)
• Возмещение за процедуру: существующие коды CPT категории I для операции по удалению катаракты
• Возмещение за доставку препарата: код CPT категории III, выданный в мае 2024 года
• Возмещение за препарат: J-код, как правило оплачивается по средней цене продажи плюс 6%
• План после одобрения: переговоры с административными подрядчиками Medicare о времени и усилиях хирурга

Портфель продуктов за пределами ведущего продукта

SpyGlass также рассказала о второй платформе — системе BIM-Drug Ring System, или BIM-DRS. В отличие от BIM-IOL, эта версия может быть имплантирована в любое время после операции по удалению катаракты, в том числе спустя годы — в качестве варианта повторного лечения.

• Форм-фактор: система в виде кольца с препаратом, размещаемая поверх существующей линзы в цилиарной борозде
• Область применения: возможное повторное лечение после операции по удалению катаракты
• Первое клиническое исследование на людях: планировалось начать в конце 2024 года
• Изучаемые дозировки: версии на три и семь лет

Компания также сообщила, что располагает исследовательским портфелем офтальмологических молекул, протестированных для контролируемой доставки лекарств, которые могут быть использованы в будущих программах.

Почему компания считает продукт важным

Деннуилл представил глаукому как серьёзную проблему общественного здравоохранения. Он назвал её «тихим похитителем зрения», поскольку пациенты зачастую не ощущают повышенного внутриглазного давления до начала потери зрения. По его словам, более 80 миллионов человек во всём мире живут с этим заболеванием.

• Глаукома затрагивает более 80 миллионов человек в мире
• Потеря зрения необратима после её наступления
• Текущая местная терапия характеризуется низкой приверженностью лечению
• Более половины пациентов не получают рецептурные препараты уже через шесть месяцев

Среди причин он назвал финансовую нагрузку, покраснение и раздражение, а также неудобство ежедневного лечения. SpyGlass утверждает, что долгодействующий имплант, вводимый во время операции по удалению катаракты, мог бы помочь решить эти проблемы, не исключая будущих вариантов лечения. Компания заявила, что при необходимости пациенты смогут вернуться к каплям, лазерному лечению, другим препаратам для доставки лекарств или хирургическому вмешательству.

Операционные обновления и команда

SpyGlass сообщила, что её разработки ведутся с акцентом на исполнение. Компания указала, что BIM-IOL загружается в операционной техником, а лекарственные подушечки размещаются по краю линзы. Они видны только при полном расширении зрачка и не различимы при осмотре на щелевой лампе после того, как зрачок возвращается к нормальному размеру.

• Сборка: выполняется в операционной во время хирургического вмешательства
• Лекарственные подушечки: две подушечки, закреплённые по периферии линзы
• Видимость: видны только при полном расширении зрачка, невидимы на щелевой лампе после операции
• Материалы и инструменты: стандартный одобренный FDA материал линзы и существующие инжекторы

Деннуилл сообщил, что руководство компании обладает многолетним совокупным опытом в офтальмологии, включая коммерческую деятельность, разработку продуктов, финансы и опыт вывода продуктов на рынок. SpyGlass также заявила, что её патентная защита распространяется далеко за пределы 2039 года.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

Сессия вопросов и ответов не проводилась. Презентация завершилась после подготовленного выступления Деннуилла.

SpyGlass заявила, что её ведущая программа остаётся в графике, а впереди — новые клинические данные и регуляторные вехи. Читателям рекомендуется обратиться к полной стенограмме ниже для получения дополнительных сведений.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.