COMPASS Pathways на конференции Cantor: путь к запуску

Среда, 09.09.2026 — COMPASS Pathways (CMPS) использовала 12-ю ежегодную глобальную конференцию Cantor Fitzgerald по здравоохранению, чтобы представить широкое обновление по COMP360 — своему препарату на основе псилоцибина для лечения резистентной депрессии, — а также анонсировала новую программу по ПТСР. Компания обозначила более чёткий путь к выходу на рынок и возмещению затрат, однако инвесторы по-прежнему сталкиваются с рисками исполнения, связанными со сроками одобрения FDA, перерегистрацией препарата и доступом к страховому покрытию.

Ключевые выводы

• COMPASS сообщила, что ведёт поэтапную подачу документов в FDA по COMP360 для лечения резистентной депрессии и ожидает потенциального запуска в первой половине 2027 года.
• Компания заявила, что COMP360 продемонстрировал преимущество в 3–4 балла по шкале MADRS по сравнению с плацебо и эскетамином в дозе 1 мг, причём разделение наблюдалось уже через 24 часа, а эффект сохранялся до одного года.
• Руководство сообщило, что пациентам может потребоваться в среднем всего 2–4 дозы в год — значительно меньше, чем 25–50 введений SPRAVATO ежегодно.
• COMPASS также начала позднюю стадию потенциально регистрационного исследования фазы III при ПТСР, охарактеризовав его как крупный и недостаточно охваченный рынок.
• Акции закрыли основные торги на уровне $14,22, снизившись на 6,26%, после чего незначительно упали в ходе послеторговой сессии.

Регуляторный путь и клиническое обновление

Генеральный директор Кабир Нат заявил, что COMPASS считает себя ведущей компанией в области психоделиков и рассчитывает, что COMP360 станет первым психоделическим препаратом, вышедшим на рынок. Компания уже начала поэтапную подачу документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по показанию «резистентная депрессия», завершение которой ожидается в четвёртом квартале 2024 года.

• FDA уже приступило к рассмотрению части заявки.
• COMPASS сообщила, что получила ваучер национального приоритета для ускоренного рассмотрения в соответствии с президентским указом.
• Доклинические модули, а также модули по химии, производству и контролю уже находятся на рассмотрении FDA.
• Финальный клинический модуль ожидает завершения Интегрированного резюме по безопасности, объединяющего данные двух исследований.
• Руководство сообщило, что все данные, необходимые для подачи заявки на регистрацию нового препарата (NDA), уже имеются.

В день презентации компания также опубликовала данные по безопасности за 52 недели из своего первого исследования. Руководство заявило, что долгосрочный профиль безопасности соответствует ранее полученным результатам.

Клиническое обоснование COMP360

Значительную часть сессии COMPASS посвятила аргументации в пользу того, что COMP360 отличается от единственного одобренного препарата для лечения резистентной депрессии — SPRAVATO (эскетамин) компании Johnson & Johnson.

• Руководство сообщило, что COMP360 обеспечил преимущество в 3–4 балла по шкале MADRS по сравнению с плацебо и эскетамином в дозе 1 мг на контрольной точке 6-й недели.
• Статистическое разделение наблюдалось уже через 24 часа после первого введения.
• Продолжительность эффекта составила до одного года при всего 1–3 курсах лечения.
• Для сравнения: по словам руководства, SPRAVATO потребовал 8 введений для достижения контрольной точки 4-й недели при аналогичном различии по шкале MADRS.

Стив Левин, директор по работе с пациентами, отметил, что это сравнение важно, поскольку бремя частого лечения может быть высоким для пациентов и лиц, осуществляющих уход. По его словам, меньшая нагрузка по дозированию COMP360 может упростить его применение на практике.

Кабир Нат сообщил, что компания изучала очень тяжёлую популяцию пациентов: средняя продолжительность текущего эпизода составляла 3–4 года, а пациенты не реагировали как минимум на два антидепрессанта в адекватной дозе и на протяжении достаточного времени. По его словам, это было самое строгое определение резистентной депрессии.

Коммерческий план и стратегия возмещения затрат

COMPASS также изложила план вывода COMP360 на рынок. Компания ожидает, что пациентам потребуется в среднем 2–4 дозы в год — около 3 в среднем, — исходя из данных открытого исследования COMP005, часть C, и более широкой клинической программы.

• Компания заявила, что данные открытого исследования помогают обосновать модель дозирования и ценообразования.
• Руководство рассчитывает на подход к ценообразованию за дозу и переговоры со страховщиками о включении в формуляры.
• COMPASS сообщила, что разработала новые коды CPT специально для введения психоделических препаратов.
• По словам компании, коды призваны отразить полную ценность визита, включая трудозатраты и расходы на практику.
• Руководство заявило, что возмещение затрат провайдерам должно быть более выгодным в пересчёте на час по сравнению с действующей структурой кодирования SPRAVATO.
• На момент запуска ожидается временный J-код, тогда как получение постоянного J-кода обычно занимает около 6 месяцев.
• COMPASS также изучает модель «купи и выставь счёт» с ASP плюс 6% дополнительного дохода для провайдеров, выбравших её.

Компания сообщила, что в первый год коммерческой деятельности основное внимание будет уделено новым рецептам, а не объёму повторного лечения. Также формируются полевые команды по возмещению затрат, службы поддержки пациентов и программы помощи с доплатами.

Операционные обновления и готовность площадок

Руководство заявило, что модель лечения должна быть управляемой для клиник, уже знакомых со SPRAVATO. COMP360 вводится в ходе 6-часового тихого контролируемого сеанса с использованием маски для глаз и терапевтической музыки. Ожидается, что пациенты будут молчать около 80% времени лечения при минимальном взаимодействии с персоналом.

• Площадки могут использовать существующую инфраструктуру для SPRAVATO без дополнительного переоборудования.
• COMPASS заявила, что дополнительный найм персонала не потребуется.
• На площадках будут работать мультидисциплинарные команды, включая врачей, медсестёр, медицинских ассистентов и техников.
• Помещения будут оснащены видеонаблюдением с постоянным визуальным контролем из центрального поста.
• Руководство заявило, что потребности в персонале не должны существенно отличаться от модели SPRAVATO.

Компания утверждает, что более длительный сеанс операционно проще, чем частые короткие визиты при применении SPRAVATO, требующие более быстрой смены помещений. Лори Энглеберт, директор по коммерческой деятельности, отметила, что пациенты могут предпочесть лечение, способное дать эффект в течение 24 часов, а затем требующее лишь одного-двух дополнительных сеансов в год, вместо 50 визитов и 50 рабочих дней, проведённых вне работы.

Перерегистрация и подготовка к запуску

COMPASS заявила, что до запуска необходимо выполнить ряд шагов, однако считает этот путь управляемым.

• Перерегистрация препарата в DEA (Управление по борьбе с наркотиками США) ожидается в течение 90 дней после одобрения FDA и может быть ускорена.
• Перерегистрация на уровне штатов также потребуется для выписки рецептов врачами.
• Руководство сообщило, что 92% пациентов проживают в штатах, которые, по ожиданиям, проведут перерегистрацию в течение 30 дней после федеральных действий.
• Для площадок лечения потребуется сертификация REMS (программа оценки и снижения рисков), однако компания охарактеризовала её как относительно минимальный контрольный список.
• В планах также значатся обучение торгового персонала и сертификация площадок.

COMPASS сообщила, что параллельно готовит программы поддержки пациентов и помощи с возмещением затрат, чтобы клиники могли начать применять препарат сразу после его выхода на рынок.

Программа по ПТСР и более широкий портфель

Помимо депрессии, COMPASS выделила программу по ПТСР как крупную возможность. Компания начала позднюю стадию потенциально регистрационного исследования фазы III с использованием дизайна двух фиксированных доз.

• По словам руководства, открытое исследование при ПТСР показало выраженный сигнал эффективности и подтверждённый профиль безопасности.
• Компания провела интервью с пациентами для лучшего понимания опыта лечения.
• Также были проанализированы данные академических центров и инициированных исследователями испытаний псилоцибина при ПТСР.
• Руководство заявило, что программы по ПТСР и резистентной депрессии должны иметь высокий коммерческий синергизм, поскольку могут использовать одни и те же площадки лечения.

Энглеберт сообщила, что 13 миллионов пациентов страдают ПТСР, а одобренных препаратов всего два, причём оба были одобрены 25 лет назад. Она охарактеризовала эту область как сферу с «полным отсутствием инноваций».

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе вопросов руководство вернулось к нескольким повторяющимся опасениям инвесторов: насколько значимы данные об эффективности, как часто пациентам потребуется повторное дозирование и как лечение будет работать в реальных условиях.

• По вопросу эффективности руководство заявило, что преимущество в 3–4 балла по шкале MADRS является средним показателем по ответившим и не ответившим на лечение, поэтому у ответивших эффект, вероятно, был более выраженным.
• По вопросу дозирования компания сообщила, что инструкция по применению, как ожидается, будет предусматривать два начальных введения с интервалом не менее 3 недель с последующим лечением по клиническим показаниям.
• Руководство заявило, что триггеры повторного дозирования будут варьироваться в зависимости от пациента и могут включать любое возобновление симптомов, возврат более тяжёлой депрессии или профилактическое повторное дозирование.
• Компания сообщила, что данные клинических испытаний охватывают не более 4 доз в год и не свидетельствуют о необходимости более частого применения.
• По операционным вопросам руководство отметило, что 6-часовой сеанс проходит тихо и направлен внутрь, при этом пациент большую часть времени не разговаривает.
• По вопросу безопасности компания заявила, что не ожидает нежелательных явлений, специфичных для псилоцибина, помимо эмоциональных реакций, которые могут возникать у популяции с резистентной депрессией.
• По вопросу рабочего процесса на площадке руководство сообщило, что присутствие психиатра должно помочь справиться с тревогой или эмоциональными реакциями во время лечения.

Левин отметил, что сравнение со SPRAVATO важно, поскольку COMP360 может обеспечить аналогичный или лучший клинический эффект при значительно меньшем количестве процедур. По его словам, это различие должно иметь значение для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Рыночный контекст и реакция акций

COMPASS стремится позиционировать COMP360 как клиническую и коммерческую альтернативу существующим методам лечения депрессии. Компания утверждает, что нагрузка на пациентов ниже, рабочий процесс управляем для клиник, а модель возмещения затрат может быть выстроена на основе новых кодов, специфичных для психоделиков.

Рынок, однако, по-прежнему сосредоточен на исполнении. Акции COMPASS упали на 6,26% в ходе основных торгов до $14,22 против $15,17, а затем снизились до $14,20 в послеторговой сессии. За последние 52 недели акции торговались в диапазоне от $4,82 до $15,87.

Для инвесторов послание конференции было однозначным: COMPASS считает, что наука, регуляторный путь и коммерческая подготовка складываются воедино, однако компании ещё предстоит конвертировать этот план в одобрение, возмещение затрат и широкое внедрение.

Читатели могут ознакомиться с полной стенограммой ниже для получения дополнительной информации.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.