Axsome Therapeutics на конференции Wells Fargo: рост бизнеса

Среда, 09.09.2026 — Axsome Therapeutics (AXSM) выступила на 21-й ежегодной конференции Wells Fargo по здравоохранению, представив картину бизнеса, развивающегося сразу по нескольким направлениям. В центре внимания — продолжающийся рост AUVELITY и недавний выход на рынок лечения возбуждения при болезни Альцгеймера. Руководство также указало на укрепление баланса и позднюю стадию разработки препаратов-кандидатов, которые могут пополнить портфель продуктов, оговорившись, что ряд программ ещё находится на ранних этапах и потребует времени для созревания.

Ключевые выводы

• Axsome заявила, что её коммерческая база сильнее, чем когда-либо: AUVELITY обеспечивает основной рост, а новые запуски расширяют возможности.
• Компания сообщила о наличии около $330 млн денежных средств на конец второго квартала 2024 года и движении к положительному денежному потоку.
• Аннуализированная выручка AUVELITY составила около $750 млн по итогам второго квартала, тенденции по рецептам продолжают улучшаться в третьем квартале.
• Запуск препарата при возбуждении на фоне болезни Альцгеймера ещё на раннем этапе, однако спрос в учреждениях долгосрочного ухода растёт, а семплирование играет ключевую роль.
• Портфель разработок остаётся активным: AXS-12 находится на рассмотрении FDA, несколько программ третьей фазы ведутся на других крупных рынках.

Коммерческий импульс нарастает

Axsome сообщила, что история роста компании всё больше опирается на три коммерческих продукта, при этом AUVELITY остаётся главным драйвером. Компания отметила, что фундамент и темпы роста лучше, чем когда-либо, и что уже ощущаются первые выгоды от расширения отдела продаж и более широкого доступа на рынок.

• AUVELITY остаётся краеугольным камнем коммерческой стратегии компании.
• SYMBRAVO и Sunosi также демонстрируют уверенный рост, хотя Axsome не раскрыла данные о выручке по этим продуктам.
• Руководство сообщило, что в первом полугодии 2024 года компания удвоила команду продаж AUVELITY.
• Компания ожидает, что инвестиции в продажи и маркетинг начнут давать более выраженный операционный эффект во втором полугодии 2024 года.

Ник Пицци, финансовый директор Axsome, заявил: «Мы находимся в лучшей ситуации за всё время существования компании — около $330 млн на конец второго квартала, что выводит нас на положительный денежный поток».

Финансовые результаты и тенденции по рецептам

Axsome сообщила, что её финансовое положение улучшилось по мере роста продаж AUVELITY и стабилизации операционных расходов. Руководство ожидает, что коммерческие и административные расходы (SG&A) выйдут на плато во втором полугодии, даже при продолжении роста выручки.

• Остаток денежных средств составил около $330 млн на конец второго квартала 2024 года.
• Аннуализированная выручка AUVELITY достигла около $750 млн по итогам второго квартала.
• Соотношение валовой выручки к нетто-выручке (gross-to-net) по AUVELITY составило около 50% во втором квартале, улучшившись по сравнению с показателями в диапазоне низких-средних 50% годом ранее.
• Руководство ожидает дальнейшего улучшения этого показателя во втором полугодии 2024 года в соответствии с тенденциями предыдущего года.

Данные по рецептам подтвердили сохранение импульса. Axsome сообщила, что число новых фирменных рецептов (NBRx) на AUVELITY выросло примерно с 2 400 в неделю в первом квартале до около 3 000 в неделю во втором квартале — прирост около 25–26%. В последнее время еженедельные новые фирменные рецепты превысили 3 700.

Пицци отметил: «NBRx ведут к TRx. Если посмотреть на динамику только в этом году: в первом квартале, по данным Symphony Health, мы в среднем фиксировали около 2 400 NBRx в неделю. Во втором квартале этот показатель вырос до 3 000 NBRx — примерно на 25–26% по сравнению с первым кварталом».

Axsome сообщила, что AUVELITY занимает 0,26% от общего рынка антидепрессантов по суммарным рецептам и 0,42% по новым фирменным рецептам. Руководство указало, что такая доля новых фирменных рецептов свидетельствует о потенциале дальнейшего роста суммарных рецептов со временем.

AUVELITY при большом депрессивном расстройстве

Компания сообщила, что AUVELITY продолжает укреплять позиции при большом депрессивном расстройстве, где видит значительные рыночные возможности. Руководство охарактеризовало ранние отзывы врачей о препарате как соответствующие профилю клинических испытаний: высокая эффективность, быстрое начало действия и благоприятный профиль безопасности и переносимости.

• Применение в качестве препарата первой линии начинает формироваться, хотя рынок ещё развивается.
• Покрытие доступно для более чем 85% пациентов Medicare Part D без предварительного разрешения или требования о применении препарата первой линии.
• У Axsome нет программы доплаты за препарат для пациентов Medicare, однако компания использует семплирование для поддержки пробного применения.
• Компания оценивает рынок антидепрессантов как достаточно ёмкий для достижения пиковых продаж AUVELITY при большом депрессивном расстройстве на уровне около $4 млрд в стабильном состоянии.

Руководство отметило, что достижение 1% рынка антидепрессантов соответствует более чем $3 млрд ежегодных продаж. Axsome также указала, что текущая доля рынка оставляет значительный потенциал для роста.

Начало запуска при возбуждении на фоне болезни Альцгеймера

Axsome также обсудила недавний запуск AUVELITY для лечения возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера, который получил одобрение FDA в середине июня 2024 года. Руководство сообщило, что запуск ещё находится на ранних стадиях, однако первые признаки обнадёживают.

• Продукт присутствует на рынке с середины июня 2024 года.
• Доля пациентов Medicare в учреждениях долгосрочного ухода в возрасте 65 лет и старше среди новых фирменных рецептов AUVELITY выросла с менее чем 20% до запуска до более чем 30% в настоящее время.
• Основная часть текущего спроса формируется за счёт образцов, которые не в полной мере отражаются в данных по рецептам.
• Рецепты на упаковки для титрования фиксируются в отчётах по рецептам, тогда как использование образцов — нет.

Пицци заявил: «До запуска пациенты Medicare 65+ в учреждениях долгосрочного ухода составляли менее 20% от общего числа наших NBRx. В последнее время эта конкретная подгруппа составляет уже более 30% наших NBRx».

Он добавил, что компания ещё только начинает активацию учреждений долгосрочного ухода. Подключение каждого учреждения занимает не менее месяца, поскольку необходимо взаимодействовать с несколькими заинтересованными сторонами: врачами, директорами по уходу и аптеками. Axsome сообщила, что запуск поддерживается трёхнедельным протоколом титрования и образцами упаковок для титрования, соответствующими этому сроку.

Руководство отметило, что рынок лечения возбуждения при болезни Альцгеймера долгое время формировался за счёт применения антипсихотиков вне зарегистрированных показаний, и что AUVELITY может выиграть от регуляторной и мониторинговой динамики, влияющей на атипичные антипсихотики. Компания также указала, что целевая популяция пациентов меньше, чем при большом депрессивном расстройстве, однако возможности лечения более ограничены, что может способствовать более высокому проникновению со временем.

Портфель разработок остаётся активным

Помимо коммерческого портфеля, Axsome указала на разработки, включающие одну заявку NDA на рассмотрении FDA и несколько поздних клинических испытаний. Руководство сообщило, что программы основаны на механистическом обосновании и клинических данных, и что ряд из них может удовлетворить значительные неудовлетворённые медицинские потребности.

AXS-12 при нарколепсии 1-го типа

• AXS-12 находится на рассмотрении NDA с датой PDUFA 01.05.2027.
• Руководство заявило, что препарат механистически отличается от агонистов орексина и оксибатов.
• Клинические данные показали улучшение при катаплексии, избыточной дневной сонливости и когнитивных функциях.
• Axsome рассчитывает на ценообразование, характерное для препаратов-сирот, и заявила, что продукт может быстро стать прибыльным после одобрения.
• Компания сообщила о наличии эксклюзивности для педиатрического применения до конца первого квартала 2039 года при условии получения педиатрического одобрения.

Пицци заявил: «При условии получения педиатрического показания у нас есть эксклюзивность до конца первого квартала 2039 года. Это ещё 12 лет, а точнее 12,5 лет с сегодняшнего дня».

Руководство также отметило, что AXS-12 может органично вписаться в существующую линейку препаратов Sunosi для лечения нарушений сна, поскольку коммерческая инфраструктура уже создана.

Компульсивное переедание, расстройство сменной работы и СДВГ

• Исследование ENGAGE третьей фазы при компульсивном переедании продолжается, основные данные ожидаются в четвёртом квартале 2024 года.
• Axsome оценивает потенциал пиковых продаж при компульсивном переедании примерно в $500 млн, исходя из показателей уже одобренного конкурента на рынке.
• Программа третьей фазы при расстройстве сменной работы продолжается, основные результаты ожидаются в 2025 году, прогноз пиковых продаж составляет от $300 млн до $500 млн.
• Axsome сообщила, что исследование при расстройстве сменной работы может стать основой для подачи NDA или дополнительной NDA в зависимости от результатов.
• При СДВГ одно взрослое исследование третьей фазы дало положительные результаты, педиатрические и подростковые исследования недавно начали набор участников.

Руководство сообщило, что данные по взрослым пациентам с СДВГ показали абсолютное изменение по шкале оценки, сопоставимое с установленными стимулирующими препаратами, тогда как профиль безопасности и переносимости может обеспечить дифференциацию. Компания также указала, что рынок СДВГ является крупным, характеризуется высокой неудовлетворённой потребностью и продолжает испытывать ограничения предложения.

Отказ от курения

• Axsome недавно начала исследование третьей фазы по отказу от курения.
• Исследование является трёхрукавным и сравнивает AXS-05 с плацебо и бупропионом.
• Компания отметила, что в данной области наблюдалось ограниченное число инноваций: одобренными продуктами являются Zyban и CHANTIX.
• Axsome заявила, что программа основана на механистическом обосновании и клинических данных.

Распределение капитала и перспективы

Руководство сообщило, что главным приоритетом в распределении капитала остаётся рост выручки AUVELITY, поддерживаемый существующей коммерческой базой. Компания заявила, что располагает достаточными ресурсами для этих целей и ожидает стабилизации SG&A во втором полугодии, с возможными лишь незначительными увеличениями в высокодоходных направлениях.

• Основное распределение капитала остаётся направленным на коммерческие инвестиции в AUVELITY.
• Axsome заявила, что продолжит рассматривать избирательные возможности для развития бизнеса.
• Недавняя активность в области развития бизнеса уже пополнила портфель разработок.
• При наличии дополнительных ресурсов руководство допустило возможность выкупа акций.

Компания охарактеризовала это как «счастливую проблему», отражающую возможность генерации большего объёма денежных средств при продолжении роста.

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов руководство сосредоточилось на интерпретации данных по рецептам и ходе раннего запуска при возбуждении на фоне болезни Альцгеймера.

• Axsome заявила, что новые фирменные рецепты являются наилучшим опережающим индикатором роста суммарных рецептов.
• Компания отметила, что между расширением отдела продаж и влиянием на рецепты обычно существует лаг в три-шесть месяцев.
• Семплирование и упаковки для титрования не в полной мере отражаются в еженедельных данных по рецептам, поэтому публикуемые цифры могут занижать реальный спрос.
• Компания сообщила, что активация учреждений долгосрочного ухода ещё находится на раннем этапе и не достигла стабильного состояния.
• Руководство указало, что рынок демонстрирует органический рост фирменного препарата, а не простое переключение с одного лечения на другое.

Axsome также сообщила, что IQVIA и Symphony Health фиксируют рецепты при возбуждении на фоне болезни Альцгеймера, но по-разному. Symphony фиксирует как новые фирменные, так и суммарные рецепты, включая оценки по учреждениям долгосрочного ухода, тогда как IQVIA фиксирует рецепты в учреждениях долгосрочного ухода только в суммарных рецептах, но не в новых фирменных.

Относительно запуска при возбуждении на фоне болезни Альцгеймера руководство отметило, что текущее сочетание образцов, упаковок для титрования и активации учреждений затрудняет интерпретацию ранних данных в отдельности. По словам руководства, запуск всё ещё находится в фазе наращивания, и по мере перехода пациентов с образцов на поддерживающее дозирование ожидается более высокая конверсия.

Заключение

Axsome завершила конференцию с посланием об усилении коммерческого исполнения, улучшении баланса и портфеле разработок, который со временем может пополниться новыми продуктами. Читатели могут обратиться к полной стенограмме ниже для получения дополнительных сведений.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.