Amphastar на конференции Wells Fargo: ставка на BAQSIMI

В среду, 08.09.2026, Amphastar Pharmaceuticals Inc. (AMPH) выступила на 21-й ежегодной конференции Wells Fargo по здравоохранению, представив бизнес-план, основанный на росте брендированных препаратов, расширении портфеля разработок и устранении проблем с ценообразованием и производством. Руководство признало, что Компания по-прежнему сталкивается с краткосрочными трудностями, включая ценовое давление на BAQSIMI и предупредительное письмо FDA в адрес подразделения IMS, однако ожидает ускорения роста выручки по мере решения этих проблем и вывода новых продуктов на рынок.

Ключевые выводы

• Amphastar прогнозирует рост выручки в 2026 году на уровне средних или высоких однозначных цифр, а в 2027 году ожидается более быстрый рост.
• BAQSIMI остаётся ключевым драйвером: руководство нацелено на пиковые продажи в диапазоне $250–275 миллионов и рассчитывает устранить большинство проблем с двойным дисконтированием по программе 340B к третьему кварталу.
• Primatene MIST, AMP-018 и AMP-004 входят в число основных драйверов роста, которые должны поддержать результаты 2027 года.
• Компания модернизирует производственный объект IMS после получения предупредительного письма FDA, сохраняя при этом общий объём капитальных затрат без изменений.
• Руководство сообщило, что ранние проприетарные разработки финансируются за счёт операционного денежного потока, а партнёрство с внешними структурами возможно на более поздних этапах.

Финансовые результаты и прогнозы

Amphastar подтвердила, что по-прежнему нацелена на рост выручки в 2026 году на уровне средних или высоких однозначных цифр, несмотря на то что результаты начала года оказались ниже целевого темпа. Руководство ожидает улучшения динамики по мере снижения ценового давления на BAQSIMI и более весомого вклада новых продуктов.

• Прогноз роста выручки на 2026 год: средние или высокие однозначные цифры.
• Ценообразование BAQSIMI: во втором квартале 2026 года была реализована повышение цены на 3% для компенсации негативных факторов.
• Целевой показатель пиковых продаж BAQSIMI: $250–275 миллионов.
• Долгосрочный рост: руководство ожидает, что 2027 год выиграет от более лёгкой базы сравнения, запусков продуктов и более глубокого проникновения на рынок.

Значительная часть обсуждения была посвящена BAQSIMI — препарату глюкагона для экстренной помощи, приобретённому у Eli Lilly. Финансовый директор Билл Питерс отметил, что Компания видит большой неосвоенный рынок: лишь около 12% пациентов, получающих инсулин, в настоящее время имеют рецепт на глюкагон — по сравнению с примерно 10% на момент приобретения препарата компанией Amphastar.

«Когда мы приобрели BAQSIMI у Eli Lilly, примерно 10% людей, принимающих инсулин, получали рецепт на глюкагон. Это означало, что 90% рынка оставались незадействованными, ведь каждый, кто получает рецепт на инсулин, должен также получать рецепт на глюкагон. За последние несколько лет нам удалось увеличить этот показатель с 10% до 12%, и наша цель — довести его до 15–16%», — сказал Питерс.

Руководство пояснило, что достижение уровня проникновения в 15–16% среди пациентов на инсулине позволит реализовать целевые показатели пиковых продаж препарата. Также отмечалось, что рост объёмов продаж оставался устойчивым даже на фоне ценового давления, связанного с проблемой двойного дисконтирования по программе 340B.

Ценообразование BAQSIMI и проблема 340B

Amphastar уделила значительное время объяснению ценовых искажений, связанных с двойным дисконтированием по программе 340B. По словам представителей Компании, эта проблема начала затрагивать BAQSIMI во второй половине 2025 года и продолжилась в начале 2026 года. Некоторые уполномоченные организации одновременно получали и минимальную цену по программе 340B, и дополнительные скидки, что, по мнению руководства, недопустимо.

• В мае 2026 года Компания привлекла сторонних консультантов для выявления и устранения случаев двойного дисконтирования.
• По словам руководства, эти компании имеют подтверждённый опыт устранения около 80% подобных случаев.
• Amphastar рассчитывает в основном решить проблему к третьему кварталу 2026 года и полностью — к четвёртому кварталу.
• Руководство ожидает, что рост объёмов продаж BAQSIMI возобновится более отчётливо после устранения ценовой проблемы.

Билл Питерс выразил уверенность в том, что консультанты смогут быстро устранить большую часть проблемы.

«По их словам — и у них есть ряд референсов, которые мы смогли проверить, — им удалось устранить около 80% случаев двойного дисконтирования. Мы считаем, что после внедрения этих мер, которые в основном должны быть завершены к третьему кварталу, а полностью — к четвёртому, мы вернёмся к росту продаж BAQSIMI, поскольку объёмы росли очень активно», — сказал он.

Руководство отметило, что устранение ценовых искажений должно облегчить базу сравнения для 2027 года и обеспечить более стабильный вклад BAQSIMI в рост выручки.

Операционные обновления

Amphastar также рассмотрела состояние ряда продуктов в своём коммерческом портфеле и ближайшем трубопроводе разработок.

• BAQSIMI: рост числа рецептов продолжается, и руководство видит возможности для дальнейшего расширения проникновения на рынок.
• Primatene MIST: безрецептурный препарат от астмы остаётся драйвером роста, поддерживаемым рекламой и работой с врачами.
• AMP-007 ипратропий для ингаляций: эксклюзивность дженерика сохраняется до середины октября 2026 года, однако руководство ожидает относительно стабильной выручки в дальнейшем.
• AMP-004 инсулин аспарт: второе фармакокинетическое исследование завершено, Компания по-прежнему рассчитывает на запуск в 2027 году.
• AMP-005 рекомбинантный человеческий инсулин: Компания также добивается статуса взаимозаменяемости для этого продукта и заявила, что потенциально может первой выйти на рынок, хотя конкурентная картина остаётся неопределённой.
• AMP-018 дженерик GLP-1: ожидается запуск в 2027 году.
• AMP-028 сложный биосимиляр: охарактеризован как крупная возможность для получения выручки со значительной сложностью разработки и ограниченным числом конкурентов.

Руководство отметило, что AMP-007 показывает результаты ниже ожидаемых для данной стадии выхода дженериков на рынок, однако Компания исходит из неизбежного появления конкурирующих дженериков и не рассчитывает на значительный сюрприз в 2026 году. По AMP-004 Тони Маррс, отвечающий за регуляторные вопросы, подтвердил, что Компания по-прежнему стремится к получению статуса взаимозаменяемости.

«Наша цель на протяжении всего времени работы над этой заявкой — взаимозаменяемость. Ничто из того, что мы видели со стороны регулятора, не поколебало нашей уверенности в том, что продукт получит статус взаимозаменяемого», — сказал Маррс.

Он добавил, что Компания рассматривает статус взаимозаменяемости как конкурентное преимущество, хотя это не единственная основа её коммерческого плана.

Портфель разработок и стратегическое развитие

Помимо коммерческих продуктов, Amphastar описала портфель разработок, становящийся всё более амбициозным и проприетарным. Компания сообщила о четырёх продуктах на ранних стадиях — в доклинической разработке или фазе I — и намерена продолжать их финансирование за счёт операционного денежного потока.

• Объём инвестиций: от нескольких миллионов до десятков миллионов долларов на молекулу в течение нескольких лет.
• Источник финансирования: существующий денежный поток, внешнее финансирование на данном этапе не предполагается.
• Цель разработки: продвинуть все четыре программы до фазы II.
• Стратегия партнёрства: избирательное партнёрство может рассматриваться на более поздних этапах, особенно для онкологических программ, которые могут выиграть от внешней маркетинговой экспертизы и финансирования.

Билл Питерс заявил, что Компания готова поддерживать несколько программ, признавая при этом, что не все из них окажутся успешными.

«Когда я смотрю на это, я вижу четыре разных продукта на относительно ранних стадиях. Мы будем инвестировать в каждый из них на уровне расходов, характерных для доклинической разработки и фазы I. Речь идёт о миллионах и, возможно, до десятков миллионов на молекулу в течение нескольких лет, и мы считаем, что у нас есть возможность делать это за счёт генерируемого нами денежного потока», — сказал он.

Тони Маррс отметил, что портфель разработок Amphastar является естественным продолжением компетенций, которые Компания накапливала на протяжении многих лет в области сложного производства и разработки.

«Я думаю, всё происходит в обратном порядке. Это своего рода уникальная черта Компании... те шаги, которые мы предпринимали на протяжении всего пути, дали нам эти компетенции, и когда объединяешь их все вместе, просто говоришь себе: "Вау, у нас достаточно возможностей, чтобы выход в сегмент проприетарных препаратов казался для нас естественным шагом"», — сказал он.

Руководство сообщило, что ранние проприетарные разработки включают программы в области влажной возрастной макулярной дегенерации, рака поджелудочной железы и других онкологических направлений, а также таргетных клеточных терапий для лечения рака и заболеваний глаз. По словам представителей Компании, доклинические исследования показали многообещающую активность на установленных животных моделях, хотя также было отмечено, что вероятность успеха по всем программам остаётся низкой, что типично для разработки лекарственных препаратов.

Производство и структура маржинальности

Amphastar заявила, что структура продуктового портфеля должна поддерживать маржинальность со временем, хотя вклад отдельных продуктов будет неодинаковым. По словам Компании, BAQSIMI и Primatene MIST генерируют маржу значительно выше среднего по Компании, тогда как продажи субстанций (API) — ниже среднего. Ожидается, что продукты на основе инсулина аспарт будут близки к среднему корпоративному уровню, а ряд других продуктов портфеля разработок может существенно его превысить.

Руководство также отметило, что запуск инсулина аспарт должен помочь задействовать простаивающие мощности на производственном объекте по выпуску субстанций в Китае и в сфере производства шприц-ручек. Это, в свою очередь, может снизить операционные издержки по всему бизнесу.

• BAQSIMI и Primatene MIST: маржа выше среднего.
• Продажи API: маржа ниже среднего.
• Инсулин аспарт: маржа близка к среднему корпоративному уровню.
• Другие проприетарные продукты портфеля: ожидается значительно выше среднего.
• Загрузка мощностей: новые запуски должны помочь задействовать неиспользуемые производственные мощности.

Предупредительное письмо IMS и капитальные затраты

Компания также прокомментировала предупредительное письмо, выданное её дочернему предприятию IMS в связи с нарушениями контроля качества и стандартов чистых помещений. Руководство сообщило, что привлекло консультантов для полного аудита и ввело дополнительные меры контроля для устранения проблемы.

• Краткосрочный эффект: незначительное замедление выпуска продукции и небольшое узкое место в производстве.
• Меры реагирования: привлекаются дополнительные ресурсы для ликвидации накопившегося отставания.
• Долгосрочный план: модернизация объекта с установкой новых чистых помещений.
• Капитальные затраты: Amphastar сообщила, что общий план капитальных расходов остаётся неизменным, однако средства будут перераспределены с расширения объекта Amphastar на модернизацию IMS.

Руководство заявило, что предупредительное письмо не меняет прогноза денежного потока Компании. По словам менеджмента, проблема носит операционный, а не финансовый характер, и Компания способна справиться с необходимыми улучшениями собственными силами.

Перспективы

Говоря о будущем, Amphastar отметила, что 2027 год может оказаться более сильным, поскольку сразу несколько драйверов роста могут совпасть по времени.

• BAQSIMI: продолжение роста объёмов при более лёгкой базе сравнения после решения проблемы 340B.
• Primatene MIST: дальнейшее расширение за счёт рекламы и работы с врачами.
• Продажи API: рост за счёт бизнеса в Китае.
• AMP-018: ожидаемый запуск дженерика GLP-1.
• AMP-004: ожидаемый запуск инсулина аспарт при сохранении цели по получению статуса взаимозаменяемости.

Руководство отметило, что AMP-028 со временем может стать крупным продуктом благодаря своему масштабу и сложности, которые могут ограничить число конкурентов. Также было подчёркнуто, что производственная экспертиза Компании в области субстанций даёт ей преимущество при работе со сложными молекулами.

«Наша цель на протяжении всего времени работы над этой заявкой — взаимозаменяемость, — сказал Маррс о стратегии в отношении биосимиляра. — Ничто из того, что мы видели со стороны регулятора, не поколебало нашей уверенности в том, что продукт получит статус взаимозаменяемого».

Основные моменты сессии вопросов и ответов

В ходе сессии вопросов и ответов аналитики задавали руководству вопросы о ценообразовании BAQSIMI, конкуренции дженериков для AMP-007, сроках запуска AMP-004 и общей стратегии в отношении портфеля разработок.

• BAQSIMI: руководство заявило, что главным драйвером является рост числа рецептов, а не только цена.
• AMP-007: Компания сообщила, что не знает о других подавших заявки на дженерик и не ожидает конкуренции до конца 2026 года.
• AMP-004: второе фармакокинетическое исследование завершено, целевой срок запуска в 2027 году остаётся неизменным.
• Взаимозаменяемость: руководство заявило, что этот статус может способствовать захвату доли рынка, однако не является единственным элементом стратегии.
• AMP-028: Компания отметила высокую сложность продукта, что должно привлечь меньше конкурентов по сравнению с более простыми молекулами.
• Финансирование портфеля разработок: Amphastar сообщила, что может поддерживать ранние стадии разработки за счёт денежного потока и может привлечь партнёров позднее для онкологических активов.

Руководство также отметило, что подход Компании предполагает поэтапное продвижение программ с чёткими точками принятия решений на каждом этапе. Цель — продвинуть все четыре актива ранних стадий до фазы II, а затем рассмотреть возможность партнёрства там, где это целесообразно.

Послание Amphastar на конференции было однозначным: Компания стремится превратить сочетание роста брендированных препаратов, производственной дисциплины и более амбициозного портфеля разработок в долгосрочную историю роста — даже в условиях работы над решением ценовых и регуляторных проблем.

Читатели могут ознакомиться с полной стенограммой ниже для получения более подробной информации.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.