ПАРИЖ (Рейтер) - Разработчики российской вакцины против коронавируса Спутник V неоднократно не предоставили европейскому регулятору данные в соответствии с требованиями, стандартными для процесса одобрения лекарств, сообщили пять источников, знакомых с европейской процедурой оценки препаратов.
В прошлом месяце Рейтер сообщил, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отложило исследование безопасности и эффективности Спутника V из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок представления данных о клинических испытаниях вакцины, по словам одного из источников, близкого к агентству, и другого источника, знакомого с вопросом.
По словам источника, близкого к EMA, дело не ограничивается одним пропущенным сроком. По состоянию на начало июня EMA не получило практически никаких производственных данных, а полученные клинические данные были неполными, сказал собеседник Рейтер.
По словам четырех источников, знакомых с выводами французской группы ученых, проводивших оценку Спутника V в преддверии рассмотрения EMA, исследование показало, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток - исходный строительный блок вакцины - соответствовал специальным правилам ЕС о предотвращении заражения болезнью.
Ожидалось, что EMA, которое начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте, примет решение об одобрении использования препарата в ЕС в мае или июне.
Источник, близкий к ЕМА, сказал, что в числе значимых недостающих клинических данных в ходе рассмотрения регулятором - формы отчетов о любых побочных эффектах, возникших у людей после прививки одной дозой вакцины. Это стандартная практика для разработчиков - предоставлять такие формы, добавил источник. Также было неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, сказал он.
Источник сообщил, что по его мнению, рассмотрение будет завершено только после лета.
Несколько человек, общавшихся с российским Институтом имени Гамалеи, который разработал Спутник V и руководил клиническими испытаниями, объясняют неоднократное непредоставление некоторой информации отсутствием опыта общения с зарубежными регулирующими органами. "Они не привыкли работать с такими регулирующими органами, как EMA", - сказал источник, близкий к агентству, имея в виду ученых Института Гамалеи.
Иследовательский центр Гамалеи курируется министерством здравоохранения России. Ни сам институт, ни министерство не ответили на вопросы, подготовленные для этой статьи. Кремль отказался от комментариев.
Продажей Спутника V за рубеж занимается Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
РФПИ сказал, что статья Рейтер содержит "ложные и неточные утверждения", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить Спутнику V в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может подвергаться нападкам со стороны "западного фармацевтического лобби", не подкрепив это предположение доказательствами.
РФПИ добавил, что российская вакцина зарегистрирована в более чем 60 странах, а исследования, проведенные в Аргентине, Мексике и Венгрии, где она уже применяется, показывают ее безопасность и эффективность. В сообщении фонда говорится, что "серьезных побочных эффектов не выявлено".
По поводу выводов французских исследователей РФПИ сообщил, что "банк клеток Спутника V полностью соответствует всем требованиям ЕМА".
РФПИ сообщил, что тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные предприятия, выпускающие Спутник V. "По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины", - сообщил РФПИ.
EMA, штаб-квартира которого находится в Амстердаме, отказалось комментировать детали проверки, поскольку она еще не завершена. Агентство подчеркнуло, что оно применяет одинаковые стандарты ко всем заявителям, и для выдачи разрешения на вакцину против COVID-19 EMA требует "подробную информацию о ее безопасности, эффективности и качестве".
(Мишель Роуз в Париже, Полина Иванова в Москве и Эмилио Пароди в Риме при участии Матиаса Бламона в Париже, Лисандры Парагуасу в Бразилиа, Стивена Айзенхаммера в Сан-Паулу и Мартона Дуная в Будапеште. Перевела Ольга Бескровнова. Редактор Анна Козлова)