УОРРЕН, Нью-Джерси - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), фармацевтическая компания с рыночной капитализацией в 315 миллионов долларов и впечатляющей доходностью акций в 75% за последний год, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило семилетнюю эксклюзивность орфанного препарата (ODE) для своего продукта Libervant® (диазепам) в форме буккальной пленки. Согласно данным InvestingPro, компания продемонстрировала сильный рост выручки на 22,5% за последние двенадцать месяцев. Эта эксклюзивность применяется к лечению кластерных судорог у маленьких пациентов с эпилепсией в возрасте от двух до пяти лет.
Решение FDA, которое продлевает рыночную эксклюзивность Libervant до апреля 2031 года, основано на буккальном способе введения препарата. FDA признает, что этот метод представляет собой значительный прогресс в лечении пациентов, предлагая неинвазивный и более простой в использовании вариант по сравнению с существующими ректальными гелями и назальными спреями.
Libervant получил одобрение FDA для этой педиатрической возрастной группы 26 апреля 2024 года, став первой и единственной терапией для купирования кластерных судорог у этих пациентов, вводимой перорально. Дэниел Барбер, генеральный директор Aquestive, подчеркнул приверженность компании к информированию медицинских работников о преимуществах Libervant и обеспечению доступа к препарату для указанной группы пациентов. Подписчики InvestingPro могут получить доступ к подробному анализу и 12 дополнительным ProTips о финансовом состоянии Aquestive, которое в настоящее время оценивается как "Хорошее" согласно комплексным показателям.
Статус орфанного препарата присваивается лекарствам для лечения редких заболеваний или состояний, затрагивающих менее 200 000 человек в США, и предлагает такие преимущества, как финансовые стимулы для поддержки клинической разработки. Libervant, который изначально получил статус орфанного препарата 10 ноября 2016 года, представляет собой буккальную пленочную форму диазепама, предназначенную для острого лечения кластерных судорог, отличающихся от обычного паттерна судорог пациента.
Aquestive Therapeutics специализируется на разработке пероральных препаратов со сложными молекулами в качестве альтернативы инвазивным методам лечения. В настоящее время компания продает пять коммерциализированных продуктов и сотрудничает с другими фармацевтическими компаниями для вывода на рынок новых молекул. Сохраняя здоровый текущий коэффициент 6,37, что указывает на сильную ликвидность, аналитики ожидают продолжения инвестиций в инициативы роста, хотя прибыльность остается краткосрочной проблемой.
Эта новость основана на пресс-релизе Aquestive Therapeutics.
В других недавних новостях Aquestive Therapeutics добилась значительных успехов в своей деятельности. Cantor Fitzgerald начал освещение акций Aquestive с рейтингом "Выше рынка", установив целевую цену в 17,00 долларов. Фирма отметила запатентованную технологию оральной пленки Aquestive, PharmFilm, которая способствовала партнерству и прогнозируемому росту выручки от 57 до 60 миллионов долларов на 2024 год.
Aquestive также продвигает свою технологию PharmFilm для разработки Anaphylm, препарата для лечения аллергических реакций I типа. Компания планирует подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для Anaphylm в первом квартале 2025 года после положительной предварительной встречи по NDA с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Lake Street Capital Markets повысила целевую цену акций Aquestive, отражая ожидаемое влияние предстоящих катализаторов Anaphylm. Эта оценка основана на прогнозируемой выручке в 51,0 миллион долларов на 2025 год и расширении продуктового портфеля Aquestive.
Aquestive сообщила о росте финансовых результатов за третий квартал 2024 года: общая выручка достигла 13,5 миллионов долларов, что на 4% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Однако без учета единовременного дохода от прекращенного соглашения выручка снизилась на 5%.
Наконец, в совете директоров Aquestive произошли изменения: Санто Дж. Коста ушел в отставку, а Джон С. Кокран занял пост председателя Комитета по вознаграждениям. По мере того как компания продолжает развивать свой портфель методов лечения, это последние события в ее текущей деятельности.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.