НЬЮ-ЙОРК - Компания Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, сообщила о положительных результатах исследования ENCORE фазы 3 для своего препарата-кандидата AXS-12, применяемого для лечения нарколепсии с катаплексией. Исследование продемонстрировало статистически значимое снижение частоты приступов катаплексии и улучшение когнитивных функций, а также общих симптомов нарколепсии по сравнению с плацебо.
Исследование ENCORE состояло из 6-месячного открытого периода лечения AXS-12, за которым следовал 3-недельный двойной слепой, плацебо-контролируемый период рандомизированной отмены. В исследовании приняли участие 68 пациентов, из которых 42 были рандомизированы для продолжения приема AXS-12 или перехода на плацебо. Первичная конечная точка была достигнута: у пациентов, продолжавших прием AXS-12, наблюдалось меньше приступов катаплексии, чем у тех, кто принимал плацебо.
Примечательно, что 72% пациентов достигли улучшения по крайней мере на 50% в отношении приступов катаплексии после месяца лечения, а через шесть месяцев этот показатель вырос до 82%. Кроме того, большинство пациентов сообщили об улучшении чрезмерной дневной сонливости и когнитивных функций, при этом наблюдался благоприятный долгосрочный профиль безопасности и переносимости.
Доктор Майкл Торпи отметил, что результаты исследования подтверждают потенциальную важность AXS-12 как нового варианта лечения нарколепсии - состояния, для которого не хватает адекватных методов лечения различных симптомов. Генеральный директор Axsome, доктор Эрриот Табуто, выразил намерение компании перейти к подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для AXS-12 и запросить предварительную встречу по NDA с FDA.
AXS-12 получил статус орфанного препарата для лечения нарколепсии, что может обеспечить семь лет эксклюзивности на рынке США после одобрения FDA. Препарат защищен патентами, действующими как минимум до 2039 года.
Компания подчеркнула, что долгосрочный прием AXS-12 показал безопасность, соответствующую ранее завершенным исследованиям, при этом наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и тахикардия. Частота прекращения приема препарата из-за побочных эффектов в течение открытого периода составила 17,6%.
Результаты исследования ENCORE основаны на пресс-релизе Axsome Therapeutics и дают многообещающие перспективы для AXS-12 как потенциального варианта лечения пациентов с нарколепсией.
В других недавних новостях, Axsome Therapeutics сообщила о рекордной выручке за третий квартал 2024 года, впервые превысившей 100 миллионов долларов, что на 81% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Выручка, в основном обусловленная продажами продукции, превзошла ожидания аналитиков, при этом H.C. Wainwright подтвердила рейтинг "Покупать" и целевую цену акций в 180,00 долларов. Препарат компании для лечения большого депрессивного расстройства, Auvelity, и лекарство от чрезмерной дневной сонливости, Sunosi, внесли значительный вклад в общий объем продаж.
RBC Capital Markets также сохранил рейтинг "Лучше рынка" для акций Axsome, повысив целевую цену до 132 долларов, что отражает недавние финансовые показатели компании и перспективные этапы развития. Несмотря на эти достижения, Axsome сообщила о чистом убытке в размере 64,6 миллиона долларов, но сохраняет значительный запас денежных средств в размере 327,3 миллиона долларов.
Последние события включают планы Axsome по расширению своих торговых представителей для Auvelity и подготовку к потенциальному запуску препарата для лечения мигрени, AXS-07. Однако исследование FOCUS солриамфетола при СДВГ было отложено до первого квартала 2025 года. Эти недавние события подчеркивают стремление Axsome к росту через свой обширный портфель препаратов на поздних стадиях разработки и стратегические планы по расширению торгового персонала и доступа к рынку.
Выводы InvestingPro
Положительные результаты испытаний AXS-12 компании Axsome Therapeutics для лечения нарколепсии соответствуют сильным финансовым показателям компании и ее позиции на рынке. Согласно данным InvestingPro, Axsome продемонстрировала впечатляющий рост выручки на 51,47% за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2023 года и еще более впечатляющий квартальный рост выручки на 81,27% в третьем квартале 2023 года. Эта траектория роста поддерживает способность компании потенциально успешно коммерциализировать AXS-12.
Особенно примечательна валовая прибыль компании в 91,09% за последние двенадцать месяцев, заканчивающихся третьим кварталом 2023 года. Один из советов InvestingPro подчеркивает "впечатляющую валовую прибыль" Axsome, что может обеспечить финансовую гибкость, необходимую для поддержки разработки препарата и его потенциального выхода на рынок.
Несмотря на эти положительные показатели, важно отметить, что Axsome пока не является прибыльной, с операционной маржой -72,65% за тот же период. Однако сильные рыночные показатели компании, с доходностью акций 55,88% за последний год, свидетельствуют о доверии инвесторов к портфелю препаратов Axsome и потенциалу роста.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов по Axsome Therapeutics, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.