САУТ-САН-ФРАНЦИСКО - Компания Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), биотехнологическая компания на стадии клинических испытаний, объявила о значительных клинических результатах своего исследования HARMONY фазы 2b, оценивающего эффективность эфруксифермина (EFX) в лечении метаболической дисфункции-ассоциированного стеатогепатита (MASH), серьезного заболевания печени. Результаты были представлены на 75-й ежегодной встрече Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) The Liver Meeting, проходившей 15-19 ноября 2024 года.
Исследование показало, что после 96 недель лечения EFX более 40% участников продемонстрировали регрессию фиброза печени, ключевого показателя прогрессирования MASH. Это включает улучшение гистопатологии печени, снижение жесткости печени по данным FibroScan® и уменьшение сывороточных маркеров фиброза. Для сравнения, в группе плацебо подобных улучшений не наблюдалось.
Кроме того, 30% пациентов, получавших EFX в дозе 50 мг, достигли почти полного обратного развития заболевания, связанного с MASH, включая регрессию фиброза до минимального уровня, разрешение стеатогепатита и нормализацию содержания жира в печени. В отличие от этого, все участники группы плацебо продолжали демонстрировать высокий или неопределенный риск прогрессирующего MASH.
Данные также показали, что лечение EFX привело к статистически значимому снижению фиброза в перисинусоидальной и перипортальной зонах печени, что было подтверждено цифровой патологией на основе искусственного интеллекта.
Китти Йейл, директор по развитию Akero, выразила оптимизм в отношении потенциала EFX как дифференцированной терапии MASH, ссылаясь на последовательные улучшения различных показателей здоровья печени и подтверждение гистопатологических оценок с помощью цифровой патологии на основе искусственного интеллекта.
Результаты исследования HARMONY создают основу для текущей программы SYNCHRONY фазы 3, целью которой является подтверждение благоприятного соотношения пользы и риска EFX и поддержка заявок на маркетинг для лечения MASH.
В пресс-релизе Akero Therapeutics, который послужил источником информации, подчеркивается клиническая активность и безопасность EFX у пациентов с доцирротическим MASH. Однако следует отметить, что положительные результаты клинических исследований не обязательно предсказывают будущие или текущие результаты исследований.
В других недавних новостях Akero Therapeutics добилась заметного прогресса в испытании фазы 3 для лечения пациентов с MASH с компенсированным циррозом, названном SYNCHRONY Outcomes. Это развитие привело к тому, что H.C. Wainwright сохранил рейтинг "Покупать" для компании. В исследовании оценивается эффективность эфруксифермина (EFX) у пациентов с фиброзом 4 стадии (F4), и планируется включить около 1 150 пациентов.
Первому пациенту уже введена доза препарата, что является важным шагом для Akero, поскольку теперь все три испытания EFX фазы 3 находятся в стадии реализации. Первая когорта исследования будет оценивать регрессию фиброза без ухудшения MASH после 96-недельного периода лечения. После этой фазы исследование продолжит наблюдение за пациентами для оценки первичных исходов, связанных со смертностью и клиническими событиями, связанными с печенью.
Помимо этих событий, инвесторы с нетерпением ожидают публикации данных 96-й недели текущего исследования SYMMETRY фазы 2b, которая ожидается в первом квартале 2025 года. Эти данные предоставят информацию о долгосрочных эффектах EFX у пациентов с MASH F4 и считаются важной краткосрочной вехой для Akero и лечения EFX.
Аналитика InvestingPro
Многообещающие клинические результаты эфруксифермина (EFX) компании Akero Therapeutics в лечении MASH отражаются на недавних финансовых показателях компании. Согласно данным InvestingPro, общая доходность акций Akero за последний год составила впечатляющие 103,14%, что указывает на высокую уверенность инвесторов в потенциале компании.
Несмотря на положительные клинические результаты, важно отметить, что Akero все еще находится на стадии разработки и пока не является прибыльной. Один из советов InvestingPro указывает, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году. Это соответствует характеру биотехнологических компаний на стадии клинических испытаний, которые часто требуют значительных инвестиций в исследования и разработки, прежде чем начнут генерировать доход.
Однако финансовое положение Akero выглядит стабильным. Другой совет InvestingPro подчеркивает, что компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что крайне важно для финансирования текущих клинических испытаний и потенциальных усилий по коммерциализации. Кроме того, ликвидные активы Akero превышают краткосрочные обязательства, что обеспечивает финансовую гибкость по мере продвижения клинического портфеля.
Рынок, похоже, учитывает будущий потенциал, при этом рыночная капитализация Akero составляет 1,93 млрд долларов. Эта оценка отражает оптимизм инвесторов в отношении перспектив EFX на рынке лечения MASH.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 12 дополнительных советов по Akero Therapeutics, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.