ЙЕНА, Германия - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения воспалительных заболеваний, получила положительное заключение от Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отношении своего препарата GOHIBIC (вилобелимаб). Рекомендация касается выдачи разрешения на маркетинг в исключительных обстоятельствах для взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным SARS-CoV-2, находящихся на искусственной вентиляции легких и получающих системные кортикостероиды.
Положительное заключение CHMP является важным шагом на пути к получению полного разрешения на маркетинг в Европейском Союзе, которое ожидается в течение 67 дней. Это следует за ранее выданным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешением на экстренное использование. Компания ожидает, что Европейская комиссия поддержит рекомендацию CHMP и выдаст разрешение на маркетинг.
Позиция CHMP основана на результатах исследования PANAMO - многоцентрового исследования 3 фазы. Это двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с COVID-19 в отделениях интенсивной терапии показало, что вилобелимаб улучшает показатели выживаемости. Результаты выявили относительное снижение 28-дневной смертности от всех причин на 23,9% по сравнению с плацебо.
InflaRx планирует коммерциализировать GOHIBIC в Европе и оценивает потенциальные партнерства для дистрибуции в ЕС. Компания ожидает, что эта коммерческая стратегия не окажет значительного влияния на скорость расходования денежных средств.
GOHIBIC получил разрешение FDA на экстренное применение у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19, которое должно быть введено в течение 48 часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Это разрешение является временным и зависит от продолжительности чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19.
Вилобелимаб - это моноклональное антитело, нацеленное на компонент C5a системы комплемента, который играет роль в воспалении. Хотя препарат показал многообещающие результаты в клинических испытаниях, его безопасность и эффективность продолжают оцениваться, и он еще не получил полного одобрения FDA ни по одному показанию.
InflaRx будет предоставлять ежегодные обновления в EMA в рамках условий ожидаемого одобрения GOHIBIC. Препарат также включен в клиническое платформенное исследование Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) в качестве потенциальной терапии для лечения ОРДС.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе InflaRx N.V.
В других недавних новостях InflaRx N.V. сообщила о значительных достижениях в своих клинических испытаниях и исследованиях. Недавно компания представила post hoc анализ исследования SHINE фазы 2b на конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии. В исследовании изучалась эффективность Gohibic, внутривенно вводимого моноклонального антитела против C5a, разработанного InflaRx. Несмотря на то, что первоначальные результаты показали, что Gohibic не достиг своей первичной конечной точки, новый анализ выявил существенное снижение количества дренирующих туннелей, общего количества поражений и показателя International Hidradenitis Suppurative Score 4 с поправкой на плацебо.
InflaRx также сообщила о многообещающих результатах исследования фазы 2b вилобелимаба, антитела против C5a, в лечении гидраденита. Компания представила положительные данные post-hoc анализа подгрупп исследования PANAMO фазы III, предполагающие, что вилобелимаб может снижать смертность у критически больных пациентов с COVID-19.
Исследуемый препарат компании, вилобелимаб, был выбран Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам для клинического исследования фазы 2, направленного на изучение новых методов лечения острого респираторного дистресс-синдрома. InflaRx также представила доклинические данные о своем новом пероральном ингибиторе C5aR, INF904, на Европейском совещании по комплементу при заболеваниях человека, демонстрирующие его потенциал как мощного противовоспалительного средства. Эти недавние обновления подчеркивают постоянный прогресс в исследованиях и разработках InflaRx.
Аналитика InvestingPro
Положительное заключение CHMP в отношении препарата GOHIBIC (вилобелимаб) компании InflaRx является важной вехой для компании, потенциально влияющей на ее финансовые перспективы. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация InflaRx составляет 119,53 млн $, что отражает текущую оценку рынком потенциала компании.
Несмотря на многообещающие разработки, советы InvestingPro подчеркивают, что InflaRx "быстро расходует денежные средства" и "не является прибыльной за последние двенадцать месяцев". Этот контекст крайне важен, поскольку компания движется к коммерциализации GOHIBIC в Европе. Заявление компании о том, что стратегия коммерциализации не окажет значительного влияния на скорость расходования денежных средств, особенно актуально в свете этих финансовых соображений.
Интересно, что InflaRx показала "значительную доходность за последнюю неделю", с общей доходностью по цене 30,13% за последнюю неделю. Эта недавняя динамика акций может отражать оптимизм инвесторов в связи с положительным заключением CHMP. Однако совет InvestingPro предупреждает, что "RSI предполагает, что акции находятся в зоне перекупленности", что указывает на необходимость тщательно оценивать текущую стоимость.
Для тех, кто ищет более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 14 дополнительных советов по InflaRx, обеспечивая более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке, поскольку она проходит этот важный этап разработки лекарств и потенциальной коммерциализации.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.