НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут - Компания BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), специализирующаяся на разработке нейронаучных препаратов с использованием искусственного интеллекта, объявила о значительных клинических и регуляторных достижениях в испытаниях фазы 3 препарата BXCL501. Этот исследуемый препарат направлен на лечение острого возбуждения у пациентов с биполярными расстройствами или шизофренией, а также у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера.
Испытание SERENITY At-Home, начавшееся 05.09.2024, оценивает безопасность дозы 120 мкг BXCL501 для домашнего использования. Первый пациент в этом двойном слепом, плацебо-контролируемом 12-недельном амбулаторном исследовании был рандомизирован, предполагаемое количество участников - около 200 пациентов.
Параллельно с этим испытание TRANQUILITY In-Care разработано для оценки эффективности и безопасности дозы 60 мкг при возбуждении, связанном с деменцией при болезни Альцгеймера (AAD), в течение 12 недель. Исследование, которое будет включать около 150 пациентов в возрасте 55 лет и старше в различных учреждениях по уходу, получило отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по своему протоколу.
BXCL501, уже одобренный для использования под наблюдением медицинских работников под названием IGALMI™ (дексмедетомидин в виде сублингвальной пленки), потенциально может расширить свое применение благодаря этим испытаниям, охватив еще миллионы пациентов, позволяя домашнее лечение возбуждения, связанного с биполярным расстройством или шизофренией. Для AAD в настоящее время нет прецедента регулирования в США для эпизодического лечения, что открывает уникальную возможность для применения препарата.
Винсент О'Нил, доктор медицины, руководитель по разработке продуктов и медицинский директор BioXcel Therapeutics, выразил оптимизм относительно использования опыта компании в клинической разработке для решения этих критических неудовлетворенных медицинских потребностей.
IGALMI™ показан для острого лечения возбуждения у взрослых с шизофренией и биполярным расстройством I или II типа и вводится под наблюдением медицинского работника. Его применение не изучалось более 24 часов после первой дозы, а безопасность и эффективность у детей неизвестны.
Прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях компании, которые подвержены ряду рисков и неопределенностей, способных привести к существенному отличию фактических результатов. К ним относятся ограниченная история деятельности компании, потребность в значительном финансировании и сложности разработки и коммерциализации лекарственных препаратов.
Эта новость основана на пресс-релизе компании BioXcel Therapeutics.
В других недавних новостях, BioXcel Therapeutics сообщила о выручке за второй квартал в размере 1,1 млн долларов, в основном от продаж IGALMI, что превзошло ожидания. Компания также объявила о стратегическом сокращении персонала на 28%, затронувшем 15 сотрудников, чтобы сосредоточиться на разработке своего основного нейронаучного продукта, BXCL501. Наряду с этими изменениями, Мэтью Уайли, старший вице-президент и коммерческий директор, перешел на роль консультанта. Кроме того, BioXcel Therapeutics заключила партнерство с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл для оценки эффективности и безопасности BXCL501 при остром стрессовом расстройстве, с финансовой поддержкой Министерства обороны США. H.C. Wainwright и Canaccord Genuity сохранили рейтинги "Покупать" для компании, несмотря на снижение целевой цены, в то время как Mizuho Securities заняла нейтральную позицию из-за опасений по поводу финансового здоровья компании. Это недавние события для BioXcel Therapeutics.
Выводы InvestingPro
По мере того как BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) продвигает свои клинические испытания BXCL501, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и выводы от InvestingPro. Рыночная капитализация компании составляет 29,33 млн долларов, отражая ее текущее положение в биотехнологическом секторе.
Данные InvestingPro показывают, что рост выручки BTAI был впечатляющим, увеличившись на 131,5% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Это соответствует прогрессу компании в клинических испытаниях и потенциальному расширению рынка для IGALMI™. Однако важно отметить, что, несмотря на этот рост, компания еще не является прибыльной, с маржой операционной прибыли -4353,35% за тот же период.
Два релевантных совета InvestingPro для BTAI:
1. Аналитики прогнозируют рост продаж в текущем году, что согласуется с продолжающимися клиническими испытаниями компании и потенциальным расширением показаний для BXCL501.
2. Компания быстро расходует денежные средства, что является характерной чертой биотехнологических фирм на стадии разработки.
Эти выводы особенно актуальны, учитывая фокус BTAI на расширении применения своего препарата и значительные инвестиции, необходимые для клинических испытаний. Инвесторам следует взвесить потенциал будущего роста выручки против текущей скорости расходования денежных средств.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 9 дополнительных советов для BTAI, предоставляя более комплексный взгляд на финансовое здоровье и рыночную позицию компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.