🏃 Черная пятница наступила. Получите скидку до 55% на InvestingPro!Купить со скидкой

FDA предоставляет нипокалимабу второе обозначение прорывной терапии

Опубликовано 12.11.2024, 00:14
JNJ
-

СПРИНГ ХАУС, Пенсильвания - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сообщила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило нипокалимабу статус прорывной терапии (BTD) для лечения синдрома Шегрена (SjD) средней и тяжелой степени. Это второе обозначение BTD для нипокалимаба, первое было получено ранее в этом году для гемолитической болезни плода и новорожденного. Статус был присвоен на основе результатов исследования DAHLIAS фазы 2, которые показали более чем 70-процентное относительное улучшение системной активности заболевания на 24-й неделе у пациентов, получавших нипокалимаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

SjD - это распространенное аутоантительное заболевание, которое значительно влияет на качество жизни, с симптомами, которые могут мешать повседневной деятельности. Заболевание чаще встречается у женщин и может привести к таким осложнениям, как В-клеточные лимфомы и повышенный риск смертности. В настоящее время не существует одобренных передовых методов лечения, направленных на устранение основных причин SjD.

BTD для нипокалимаба имеет большое значение, поскольку это единственный исследуемый препарат, получивший такой статус для SjD. Программа BTD FDA направлена на ускорение разработки и рассмотрения лекарств, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, которые показывают потенциал для существенного улучшения по сравнению с существующими методами лечения на основе предварительных клинических данных.

Вице-президент Johnson & Johnson Теренс Руни подчеркнул важность этого этапа, отметив необходимость инновационных методов лечения, которые напрямую устраняют основные причины аутоантительных заболеваний, таких как SjD. Компания стремится разрабатывать новые методы лечения, которые могли бы улучшить результаты лечения пациентов.

В настоящее время проводится исследование нипокалимаба фазы 3, в ходе которого дополнительно оценивается эффективность и безопасность исследуемого препарата. Нипокалимаб также получил несколько ключевых обозначений от FDA и EMA для других состояний, что указывает на его потенциал в лечении различных аутоантительно-опосредованных заболеваний.

Эта новость основана на пресс-релизе и не является подтверждением эффективности или безопасности препарата. Дальнейшие клинические испытания и регуляторные проверки определят будущую доступность нипокалимаба для пациентов с SjD.

В других недавних новостях Johnson & Johnson подала заявки в FDA и EMA на новое показание для DARZALEX FASPRO® в лечении тлеющей множественной миеломы высокого риска. Компания также сообщила о высоких результатах за третий квартал с операционным ростом продаж на 6,3%, достигнув 22,5 млрд долларов. В ответ на эти сильные результаты RBC Capital Markets и Stifel Financial повысили свои целевые цены для Johnson & Johnson до 181,00 и 170,00 долларов соответственно.

Johnson & Johnson также добивается успехов в исследовании GRAVITI фазы 3 препарата TREMFYA® для лечения болезни Крона, с многообещающими результатами, указывающими на то, что препарат может стать первым IL-23 лечением для этого заболевания. Однако компания сталкивается с юридическими проблемами, включая недавнее постановление о выплате 15 миллионов долларов по делу о раке, связанном с тальком. Эти события являются частью недавних новостей о Johnson & Johnson, подчеркивающих разнообразную операционную деятельность компании и потенциальные области роста.

Аналитика InvestingPro

Недавний прорыв Johnson & Johnson в лечении синдрома Шегрена хорошо согласуется с ее сильной позицией в фармацевтической отрасли. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация J&J составляет 373,88 млрд долларов, что подчеркивает ее значимость в секторе здравоохранения.

Один из советов InvestingPro подчеркивает, что J&J является "ведущим игроком в фармацевтической отрасли", что очевидно из ее постоянных инноваций в области лечения, таких как нипокалимаб. Эта лидирующая позиция дополнительно подкрепляется устойчивыми финансовыми показателями компании, с заявленной выручкой в 87,7 млрд долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2023 года.

Другой релевантный совет InvestingPro отмечает, что J&J "повышает дивиденды 54 года подряд". Это долгосрочное обязательство по обеспечению доходности акционеров в сочетании с текущей дивидендной доходностью в 3,19% может привлечь инвесторов, ищущих стабильность наряду с потенциалом роста от прорывов, подобных недавнему обозначению FDA.

Стоит отметить, что коэффициент P/E (скорректированный) J&J составляет 17,17, что может указывать на разумную оценку с учетом инновационного портфеля компании и стабильного роста дивидендов. Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает дополнительные советы и метрики для дальнейшей оценки инвестиционного потенциала J&J.

Чтобы получить доступ к полному набору аналитических инструментов и эксклюзивным инсайтам, рассмотрите возможность подписки на InvestingPro для более глубокого анализа Johnson & Johnson и других ведущих компаний.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.

Последние комментарии по инструменту

Установите наши приложения
Предупреждение о риске: Торговля финансовыми инструментами и (или) криптовалютами сопряжена с высокими рисками, включая риск потери части или всей суммы инвестиций, поэтому подходит не всем инвесторам. Цены на криптовалюты чрезвычайно волатильны и могут изменяться под действием внешних факторов, таких как финансовые новости, законодательные решения или политические события. Маржинальная торговля приводит к повышению финансовых рисков.
Прежде чем принимать решение о совершении сделки с финансовым инструментом или криптовалютами, вы должны получить полную информацию о рисках и затратах, связанных с торговлей на финансовых рынках, правильно оценить цели инвестирования, свой опыт и допустимый уровень риска, а при необходимости обратиться за профессиональной консультацией.
Fusion Media напоминает, что информация, представленная на этом веб-сайте, не всегда актуальна или точна. Данные и цены на веб-сайте могут быть указаны не официальными представителями рынка или биржи, а рядовыми участниками. Это означает, что цены бывают неточны и могут отличаться от фактических цен на соответствующем рынке, а следовательно, носят ориентировочный характер и не подходят для использования в целях торговли. Fusion Media и любой поставщик данных, содержащихся на этом веб-сайте, отказываются от ответственности за любые потери или убытки, понесенные в результате осуществления торговых сделок, совершенных с оглядкой на указанную информацию.
При отсутствии явно выраженного предварительного письменного согласия компании Fusion Media и (или) поставщика данных запрещено использовать, хранить, воспроизводить, отображать, изменять, передавать или распространять данные, содержащиеся на этом веб-сайте. Все права на интеллектуальную собственность сохраняются за поставщиками и (или) биржей, которые предоставили указанные данные.
Fusion Media может получать вознаграждение от рекламодателей, упоминаемых на веб-сайте, в случае, если вы перейдете на сайт рекламодателя, свяжитесь с ним или иным образом отреагируете на рекламное объявление.
Английская версия данного соглашения является основной версией в случае, если информация на русском и английском языке не совпадают.
*Meta (Meta признана экстремистской организацией и запрещена на территории РФ. Facebook и Instagram являются её продуктами.)