ВЕНА, Вирджиния - Корпорация CEL-SCI (NYSE American: CVM) объявила о согласии FDA с ее подходом к отбору пациентов для подтверждающего регистрационного исследования Multikine, ориентированного на пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли. Исследование, которое планируется начать в первом квартале 2025 года, направлено на подтверждение результатов безопасности и эффективности, наблюдавшихся в предыдущем исследовании фазы 3, где пациенты с низкой экспрессией PD-L1 показали значительное увеличение выживаемости при лечении Multikine.
В исследовании фазы 3 участвовало 928 человек, и результаты показали 5-летнюю выживаемость 73% для пациентов с низкой экспрессией PD-L1, получавших Multikine, по сравнению с 45% в контрольной группе. В предстоящем исследовании примут участие около 212 пациентов, и оно направлено на проспективное подтверждение этих результатов.
PD-L1, биомаркер, используемый при лечении рака, обычно связан с отбором пациентов для ингибиторов контрольных точек - класса препаратов на рынке объемом 48 миллиардов долларов. В то время как препараты, такие как пембролизумаб (Keytruda) и ниволумаб (Opdivo), как правило, более эффективны для пациентов с высокой экспрессией PD-L1, Multikine показал перспективность для пациентов с низкой экспрессией PD-L1, что составляет около 70% случаев рака головы и шеи.
Генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен подчеркнул важность согласия FDA с методологией отбора пациентов, отметив уникальное положение Multikine как единственной неоадъювантной иммунотерапии, продемонстрировавшей преимущество в общей выживаемости в этой популяции пациентов. Компания стремится удовлетворить неудовлетворенную потребность пациентов с раком с низкой экспрессией PD-L1.
Multikine предназначен для активации иммунной системы против рака на ранней стадии, когда она еще не повреждена. Препарат был применен у более чем 740 пациентов и получил статус орфанного препарата от FDA для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе корпорации CEL-SCI. Компания, штаб-квартира которой находится в Вене, штат Вирджиния, с операциями вблизи Балтимора, штат Мэриленд, готовится к целенаправленному подтверждающему исследованию после получения убедительных данных из завершенного рандомизированного контролируемого исследования фазы 3. Multikine еще не одобрен для продажи FDA или любым другим регулирующим органом.
В других недавних новостях, иммунотерапия корпорации CEL-SCI, Multikine, достигла значительных успехов в лечении рака головы и шеи. В частности, FDA одобрило критерии отбора пациентов компании для предстоящего подтверждающего регистрационного исследования. Ожидается, что в исследовании, ориентированном на пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли и без вовлечения лимфатических узлов, примут участие 212 пациентов.
Кроме того, компания получила отказ от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании, что исключает необходимость проведения педиатрических испытаний Multikine в процессе получения разрешения на маркетинг в Великобритании. Более того, корпорация CEL-SCI объявила о публичном предложении 10 845 000 акций по цене 1,00 доллар каждая, с целью привлечения валовой выручки в размере 10,8 миллиона долларов. Предполагается, что средства будут использованы для дальнейшей разработки Multikine и общих корпоративных нужд.
В последних событиях, Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) FDA США выразил озабоченность по поводу использования определенных ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с низкой экспрессией PD-L1. Анализ ODAC может повлиять на будущее использование этих методов лечения, потенциально открывая путь для альтернативных методов лечения, таких как Multikine.
Наконец, компания сообщила о положительных результатах комплексного анализа смещения для своего исследования фазы 3 Multikine, подтверждающего его клинический эффект в продлении выживаемости пациентов. Важно отметить, что Multikine все еще находится на стадии исследования, и его безопасность и эффективность еще не установлены для какого-либо применения.
Выводы InvestingPro
Амбициозные планы корпорации CEL-SCI в отношении Multikine приходятся на сложный период финансовых показателей компании. Согласно данным InvestingPro, CEL-SCI столкнулась со значительными трудностями на рынке: цена акций компании снизилась на 54,5% за последние шесть месяцев и на 72,06% с начала года по последним доступным данным.
Финансовые показатели компании вызывают некоторые опасения. CEL-SCI сообщила об отрицательной валовой прибыли в размере 18,95 миллиона долларов и операционном убытке в 27,7 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев. Эти цифры соответствуют совету InvestingPro, указывающему на то, что компания страдает от слабой валовой прибыли и не является прибыльной за последние двенадцать месяцев.
Несмотря на эти трудности, фокус CEL-SCI на удовлетворении неудовлетворенной потребности в лечении рака головы и шеи у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 может потенциально изменить ситуацию. Предстоящее регистрационное исследование, которое должно начаться в первом квартале 2025 года, может стать критической точкой перелома для будущих перспектив компании.
Инвесторам следует отметить, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, как подчеркивается в другом совете InvestingPro. Однако с учетом того, что следующая дата публикации отчетности назначена на 18 декабря 2024 года, у инвесторов будет возможность переоценить прогресс компании в достижении ее клинических и финансовых целей.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе финансового состояния и рыночных показателей CEL-SCI, InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов, обеспечивающих более комплексный анализ позиции и потенциала компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.