ДЖЕРСИ-СИТИ, Нью-Джерси - Organon (NYSE: OGN), глобальная компания здравоохранения, специализирующаяся на женском здоровье, объявила сегодня, что FDA продлило период рассмотрения дополнительной заявки на новый препарат (sNDA) для их крема VTAMA® (тапинароф), 1%, предназначенного для лечения атопического дерматита у взрослых и детей старше двух лет. Новая целевая дата принятия решения назначена на 12 марта 2025 года, что на три месяца позже первоначальной даты 12 декабря 2024 года.
Продление было вызвано запросом FDA на окончательные наборы данных и отчет о клиническом исследовании из долгосрочного расширенного исследования VTAMA. Агентство пояснило, что запрошенные дополнительные данные считаются существенной поправкой к sNDA, что обычно требует продления сроков рассмотрения.
Несмотря на задержку, глава отдела исследований и разработок Organon, доктор Хуан Камило Арджона Феррейра, выразил уверенность в данных, представленных в FDA, подчеркнув приверженность компании предоставлению всей необходимой информации для процесса рассмотрения.
Organon ожидает, что VTAMA принесет около 125 миллионов долларов дохода за весь 2025 год, с ожидаемым влиянием на скорректированную маржу EBITDA в 75 базисных пунктов за тот же период. Этот финансовый прогноз обновляет предыдущие заявления компании, сделанные во время телефонной конференции по результатам третьего квартала 31 октября 2024 года. Более подробный финансовый прогноз на 2025 год будет предоставлен в феврале 2025 года, когда компания сообщит о своих годовых результатах за 2024 год.
Атопический дерматит, также известный как экзема, является распространенным воспалительным заболеванием кожи, затрагивающим более 26 миллионов человек в США и до 10% взрослых во всем мире. Заболевание характеризуется зудящей, красной, опухшей и потрескавшейся кожей, в основном поражая детей, что может привести к нарушениям сна и социальным проблемам.
Крем VTAMA является нестероидным местным средством, ранее оцененным в клинических испытаниях для лечения бляшечного псориаза и в настоящее время находящимся на рассмотрении FDA для атопического дерматита. Общие побочные реакции включают фолликулит, назофарингит, контактный дерматит, головную боль, зуд и грипп.
Эта новость основана на пресс-релизе компании Organon. Компания, штаб-квартира которой находится в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси, насчитывает около 10 000 сотрудников по всему миру и стремится к инновациям в области женского здоровья и биоаналогов для обеспечения будущего роста.
В других недавних новостях Organon сообщила о доходе за третий квартал в размере 1,6 миллиарда долларов, что означает рост на 5% при постоянном курсе валют. Этот рост был обусловлен 6% увеличением в сегменте женского здоровья и 17% скачком в биоаналогах. Несмотря на такие проблемы, как потеря эксклюзивности и ценовое давление, компания повысила прогноз по выручке на весь год и прогнозирует рост от недавнего приобретения Dermavant. Скорректированная EBITDA за период достигла 459 миллионов долларов с маржой 29%, а свободный денежный поток приблизился к 700 миллионам долларов с начала года. Organon также пересмотрела прогноз по марже скорректированной EBITDA на 2024 год до 30%-31% из-за увеличения расходов и менее благоприятного ассортимента продукции. Компания ожидает рост выручки в 2025 году, включая 150 миллионов долларов от приобретения Dermavant. Это некоторые из последних событий в деятельности Organon.
Аналитика InvestingPro
Недавнее продление FDA рассмотрения крема VTAMA® компании Organon согласуется с несколькими ключевыми финансовыми показателями и выводами от InvestingPro. Несмотря на задержку, финансовое положение компании остается сильным, с рыночной капитализацией в 4,36 миллиарда долларов и выручкой в 6,41 миллиарда долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на третий квартал 2024 года.
Один из советов InvestingPro подчеркивает, что Organon "выплачивает значительные дивиденды акционерам", что подтверждается текущей дивидендной доходностью в 6,62%. Эта привлекательная доходность может обеспечить подушку безопасности для инвесторов в период продленного рассмотрения VTAMA.
Другой релевантный совет InvestingPro отмечает, что компания была "прибыльной за последние двенадцать месяцев". Это отражается в впечатляющем коэффициенте P/E Organon, равном 3,34, что предполагает возможную недооценку акций относительно их прибыли. Низкий коэффициент PEG в 0,03 дополнительно поддерживает это предположение, указывая на потенциал роста по разумной цене.
Стоит отметить, что рост выручки Organon на 4,21% за последние двенадцать месяцев демонстрирует способность компании расширять свой бизнес, даже при навигации по регуляторным процессам для новых продуктов, таких как VTAMA.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 6 дополнительных советов по Organon, обеспечивая более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее позиции на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.