БРИДЖУОТЕР, Нью-Джерси - Компания Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), биотехнологическая компания на клинической стадии, объявила о новых данных фазы 1 для своего ведущего кандидата TH104, направленного на лечение умеренного и тяжелого зуда у пациентов с хроническим заболеванием печени (CLD). Данные, представленные на ежегодном научном собрании Американского колледжа гастроэнтерологии 2024 года в Филадельфии, показывают, что TH104 хорошо переносился без неожиданных нежелательных явлений, возникающих в ходе лечения, что укрепляет аргументы в пользу его дальнейшего клинического развития.
Исследование фазы 1 представляло собой однодозовое, одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, проведенное в двух когортах пациентов с CLD, категоризированных по шкале Чайлд-Пью, которая оценивает тяжесть заболевания печени. Целью исследования было определение безопасности и переносимости однократной буккальной дозы TH104. Результаты показали среднее снижение показателей зуда на 33,3% всего через 24 часа после однократной дозы, что указывает на потенциал быстрого симптоматического облегчения.
В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений или смертельных случаев. Данные также не выявили эффектов опиоидной абстиненции, измеренных по Клинической шкале опиоидной абстиненции (COWS), что подтверждает профиль безопасности TH104. Компания планирует начать исследование фазы 2 с многократным повышением дозы для дальнейшей оценки безопасности и переносимости TH104, при этом предварительные данные ожидаются в 2025 году.
TH104 использует запатентованную систему доставки через слизистую оболочку с встроенными микрочастицами, которая обеспечивает быструю и предсказуемую доставку активного ингредиента, налмефена. Молекула воздействует как на µ-опиоидный рецептор, так и на каппа-опиоидный рецептор, потенциально ингибируя экспрессию воспалительного цитокина IL-17, который, как известно, участвует в механизме зуда в организме.
Зуд, или хронический зуд, является распространенным симптомом первичного билиарного холангита (PBC), хронического аутоиммунного заболевания печени. Согласно данным Национального института диабета, пищеварительных и почечных заболеваний, PBC поражает примерно 58 из каждых 100 000 женщин в США и около 15 из каждых 100 000 мужчин в США. Зуд может значительно влиять на качество жизни, и существует высокая неудовлетворенная потребность в эффективном лечении.
Tharimmune разрабатывает разнообразный портфель терапевтических кандидатов в области иммунологии и воспаления. Портфель компании также включает TH023, пероральный ингибитор TNF-alpha для аутоиммунных заболеваний, и биологические препараты мультиспецифического действия на ранней стадии разработки для солидных опухолей. Tharimmune сотрудничает с OmniAb, Inc. для доступа к технологии обнаружения антител для целевого воздействия на специфические маркеры заболеваний.
Этот отчет основан на пресс-релизе компании Tharimmune, Inc.
В других недавних новостях, Tharimmune, Inc., биотехнологическая фирма на клинической стадии, заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Intract Pharma. Партнерство сосредоточено на разработке пероральной формы моноклонального антитела против фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), инфликсимаба, который обычно вводится путем внутривенных инфузий. Это соглашение дает Tharimmune всемирные права на разработку и коммерциализацию технологий Soteria® и Phloral® компании Intract Pharma, за исключением Южной Кореи, а также существующий контракт на поставку инфликсимаба.
Intract Pharma получит первоначальный платеж и может заработать дополнительные выплаты при финансировании акций Tharimmune. Они также имеют право на будущие выплаты за достижение этапов разработки, регуляторных и коммерческих целей, а также на роялти в середине однозначных цифр от чистых продаж продукта. Ожидается, что партнерство улучшит целевую доставку терапевтических средств в толстую или тонкую кишку, повышая эффективность ингибиторов TNF-α.
Эти недавние разработки подчеркивают продолжающиеся усилия Tharimmune по расширению своего иммунологического фокуса и предложению более доступных вариантов лечения. Ожидается, что сотрудничество с Intract Pharma ускорит вход перорального анти-TNFα антитела в клинические испытания, удовлетворяя медицинскую потребность в более безопасных и доступных пероральных биологических препаратах для лечения хронического воспаления и иммуноопосредованных заболеваний.
Аналитика InvestingPro
Хотя недавние клинические данные Tharimmune для TH104 показывают перспективы, финансовые показатели компании выявляют значительные проблемы. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Tharimmune составляет скромные 2,24 миллиона долларов, что отражает ранний этап разработки ее портфеля препаратов. Коэффициент цены к балансовой стоимости компании составляет 0,33, что предполагает, что рынок оценивает компанию ниже ее балансовой стоимости, что может указывать на скептицизм инвесторов относительно ее будущих перспектив или недооценку.
Советы InvestingPro подчеркивают, что Tharimmune в настоящее время не является прибыльной, с скорректированным операционным доходом -9,1 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Это соответствует фокусу компании на клинической стадии разработки, где требуются значительные инвестиции до потенциальной коммерциализации. Показатели акций были заметно слабыми, с общей доходностью за год -97,03% по последним данным InvestingPro.
Несмотря на эти финансовые проблемы, Tharimmune поддерживает сильную позицию ликвидности. Совет InvestingPro отмечает, что компания "имеет больше наличных средств, чем долга на своем балансе", что крайне важно для финансирования текущих клинических испытаний и операций. Этот финансовый запас может обеспечить некоторую уверенность инвесторам, поскольку Tharimmune продвигает своих кандидатов в портфеле, включая перспективный TH104.
Для инвесторов, рассматривающих потенциал Tharimmune, стоит отметить, что InvestingPro предлагает 14 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании. Эти дополнительные советы могут быть особенно ценными, учитывая волатильный характер биотехнологических акций, особенно тех, которые находятся на ранних клинических стадиях.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.