ДУБЛИН и ЧИКАГО - Компания Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее заявку на новый препарат ORLYNVAH™ (сулопенем этзадроксил и пробенецид). Этот препарат показан для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis. ORLYNVAH™ - первый пероральный антибиотик из группы пенемов, одобренный в США, и представляет собой новый вариант лечения для пациентов с ограниченными или отсутствующими альтернативными пероральными антибактериальными препаратами.
Решение FDA основано на результатах двух ключевых клинических исследований III фазы, которые продемонстрировали безопасность и эффективность препарата в сравнении с ципрофлоксацином и Augmentin™. В этих исследованиях ORLYNVAH™ показал превосходство над ципрофлоксацином при инфекциях, устойчивых к фторхинолонам, и был не хуже и статистически превосходил Augmentin™ в популяции, чувствительной к Augmentin™. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших ORLYNVAH™, были диарея, тошнота, вульвовагинальная грибковая инфекция, головная боль и рвота.
Генеральный директор Iterum Кори Фишман выразил благодарность всем участникам процесса разработки и подчеркнул значимость этого одобрения для пациентов с трудноизлечимыми нИМП. Он также упомянул о намерении компании искать стратегические сделки для максимизации ценности для заинтересованных сторон. Доктор Марджори Голден, эксперт по инфекционным заболеваниям из Йельской больницы Нью-Хейвена, также отметила важность ORLYNVAH™ как альтернативного метода лечения в амбулаторных условиях.
нИМП являются распространенной проблемой, до 60% женщин испытывают инфекцию в течение жизни. Ежегодно в США выписывается около 40 миллионов рецептов на лечение нИМП, причем около 1% этих инфекций вызваны патогенами, устойчивыми ко всем широко доступным пероральным антибиотикам.
Iterum Therapeutics сосредоточена на борьбе с мультирезистентными патогенами и получила статус Qualified Infectious Disease Product (QIDP) и Fast Track для пероральных и внутривенных форм сулопенема по семи показаниям. Компания проведет телефонную конференцию в понедельник, чтобы обсудить одобрение FDA.
Эта статья основана на пресс-релизе компании Iterum Therapeutics plc.
В других недавних новостях, Iterum Therapeutics столкнулась с возможным исключением из листинга Nasdaq Market из-за недостатка собственного капитала. Фармацевтическая компания планирует запросить слушание в комиссии Nasdaq Hearings Panel, чтобы представить стратегию по восстановлению соответствия требованиям. Iterum Therapeutics также успешно завершила размещение прав, получив 5,8 миллиона долларов чистой выручки для поддержки разработки своего основного кандидата в препараты, сулопенема. Компания сообщила о значительном сокращении чистого убытка по сравнению с предыдущим годом и продлении денежных средств до 2025 года. Кроме того, акционеры одобрили полномочия совета директоров на выпуск акций за наличные без преимущественных прав, что обеспечивает быстрый вариант финансирования в случае необходимости. Пероральный антибиотик компании, сулопенем этзадроксил/пробенецид, обсуждался на заседании консультативного комитета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на предмет его потенциала в лечении неосложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых женщин. На фоне этих событий H.C. Wainwright сохраняет рейтинг "Покупать" для акций Iterum. Это последние события в стремлении Iterum Therapeutics продвинуть своего кандидата в препараты через процесс регулирования.
Аналитика InvestingPro
После одобрения FDA препарата ORLYNVAH™, Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) представляет интересный инвестиционный кейс. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация компании составляет 31,9 миллиона долларов, что отражает ее текущую позицию как фармацевтического игрока малой капитализации.
Несмотря на позитивные новости, важно отметить, что Iterum сталкивается с финансовыми проблемами. Один из советов InvestingPro указывает на то, что компания "быстро сжигает денежные средства", что может вызывать беспокойство у потенциальных инвесторов. Это согласуется с упомянутым в статье фокусом компании на поиск стратегических сделок для максимизации ценности для заинтересованных сторон.
Другой совет InvestingPro раскрывает, что Iterum "страдает от слабой валовой прибыли". Этот показатель особенно актуален с учетом недавнего одобрения FDA, так как он может повлиять на прибыльность ORLYNVAH™ после выхода на рынок.
На более позитивной ноте, Iterum показала "высокую доходность за последний год" с общей доходностью по цене за 1 год в 79,97%. Это значительное увеличение может быть связано с ожиданиями рынка относительно одобрения FDA.
Стоит отметить, что InvestingPro предлагает 7 дополнительных советов для Iterum Therapeutics, предоставляя более комплексный анализ для заинтересованных инвесторов. Эти аналитические данные могут быть ценными при оценке будущих перспектив компании в свете ее недавнего регуляторного успеха.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.