ЧАТЕМ, Нью-Джерси - Компания Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) объявила о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для TNX-102 SL, не опиоидного средства для лечения фибромиалгии. Заявка основана на результатах двух исследований фазы 3, которые показали статистически значимые результаты в снижении распространенной боли, связанной с этим состоянием.
TNX-102 SL, в случае одобрения, станет первым новым препаратом для лечения фибромиалгии за последние 15 лет и первым препаратом нового класса для этого заболевания. Препарат получил статус ускоренного рассмотрения от FDA, что предназначено для ускорения процесса рассмотрения методов лечения, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности при серьезных заболеваниях.
Заявка включает данные двух 14-недельных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы 3, которые продемонстрировали эффективность и общую переносимость препарата. Наиболее распространенным побочным эффектом было временное онемение языка или рта, которое не было тяжелым.
Фибромиалгия поражает более 10 миллионов взрослых в США, преимущественно женщин, и характеризуется хронической распространенной болью, невосстанавливающим сном и усталостью. Несмотря на наличие трех одобренных FDA препаратов, сохраняется значительная потребность в новых вариантах лечения.
Таблетка TNX-102 SL представляет собой запатентованную эвтектическую формулу, предназначенную для сублингвального применения перед сном, воздействующую на невосстанавливающий сон, который является отличительной чертой фибромиалгии. Дизайн препарата направлен на снижение риска дневной сонливости и основан на взаимодействии циклобензаприна HCl с множественными рецепторами в мозге.
Tonix Pharmaceuticals фокусируется на расстройствах центральной нервной системы и других проблемах общественного здравоохранения. Портфель компании включает ряд кандидатов в продукты для различных состояний, включая TNX-1300 для кокаиновой интоксикации и TNX-1500 для отторжения органов при трансплантации и аутоиммунных заболеваний.
Период рассмотрения FDA заявки NDA обычно составляет 60 дней, чтобы определить, является ли она полной и готовой к существенному рассмотрению. Tonix ожидает решения об одобрении в 2025 году в соответствии с Законом о сборах за использование рецептурных лекарств (PDUFA).
Эта новостная статья основана на пресс-релизе компании Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
В других недавних новостях, Tonix Pharmaceuticals получила контракт Министерства обороны на сумму до 34 миллионов долларов на разработку своего противовирусного препарата TNX-4200 в сотрудничестве с X (ранее Twitter, заблокирован на территории РФ)-Chem, Inc. Компании также были выданы патенты, продлевающие рыночную эксклюзивность для ее препаратов от мигрени, Zembrace® SymTouch® и Tosymra®, до 2036 и 2030 годов соответственно. Аналитики Noble Capital сохранили рейтинг "Лучше рынка" для акций Tonix.
Компания делает значительные успехи в разработке препарата для лечения фибромиалгии TNX-102 SL, подача заявки на регистрацию нового лекарства ожидается к октябрю 2024 года. Tonix также инициировала программу обратного выкупа акций, разрешив выкуп до 10 миллионов долларов своих обыкновенных акций в обращении, и расширила максимальную совокупную цену предложения в рамках существующего соглашения о продажах с A.G.P./Alliance Global Partners.
Кроме того, вакцина TNX-801 от Tonix соответствует критериям Всемирной организации здравоохранения для вакцин против оспы обезьян, демонстрируя обнадеживающие доклинические данные. Эти разработки являются частью постоянной приверженности Tonix исследованиям, разработкам и финансовым стратегиям.
Аналитика InvestingPro
В то время как Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) делает успехи с подачей заявки NDA для TNX-102 SL, инвесторам следует знать о некоторых критических финансовых показателях и тенденциях. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация компании составляет скромные 19,74 миллиона долларов, что отражает ее текущую стадию развития.
Советы InvestingPro подчеркивают, что Tonix "быстро сжигает наличные средства" и "не является прибыльной за последние двенадцать месяцев". Эти факторы особенно актуальны, учитывая фокус компании на разработке новых методов лечения и значительные ресурсы, необходимые для клинических испытаний и регуляторных процессов. Операционный доход за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года составил -95,19 миллиона долларов, что подчеркивает существенные затраты, связанные с разработкой лекарств.
Несмотря на потенциал TNX-102 SL, инвесторам следует отметить, что цена акций "значительно упала за последний год", с общей доходностью за один год -99,23% по последним данным. Это снижение отражает проблемы и неопределенности, присущие фармацевтической разработке, особенно для небольших компаний, таких как Tonix.
Стоит отметить, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году, что не является необычным для биотехнологических фирм на стадии разработки. Однако с подачей заявки NDA Tonix может приближаться к критическому моменту, который может повлиять на ее финансовые перспективы.
Для более комплексного анализа InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитику, которые могут быть ценными для инвесторов, рассматривающих потенциал Tonix Pharmaceuticals. Доступно 11 дополнительных советов InvestingPro для TNXP, обеспечивающих более глубокое понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.