НЬЮ-ЙОРК - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), биофармацевтическая компания, объявила, что ее иммунотерапевтический препарат Galinpepimut-S (GPS) получил статус редкого педиатрического заболевания (RPDD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у детей. Этот статус присваивается серьезным или опасным для жизни заболеваниям, поражающим менее 200 000 человек в США, преимущественно лиц младше 18 лет.
Президент и генеральный директор компании Ангелос Стергиу, доктор медицины, почетный доктор наук, отметил, что признание FDA подчеркивает острую необходимость в новых методах лечения ОМЛ, особенно у молодых пациентов, которые могут лучше реагировать на терапию, опосредованную иммунной системой, такую как GPS. RPDD отражает потенциал GPS, который показал клинические преимущества у взрослых пациентов с ОМЛ, в применении к педиатрическим случаям.
ОМЛ имеет заметно плохой прогноз у детей, у которых наблюдается рецидив или отсутствует ответ на начальное лечение. Текущая статистика показывает 5-летнюю общую выживаемость на уровне 33% для всех детей с рецидивом ОМЛ, причем еще более низкие показатели наблюдаются у тех, у кого короткие периоды ремиссии или не достигается ремиссия после начальной химиотерапии. GPS ранее продемонстрировал медиану общей выживаемости 67,6 месяцев у взрослых пациентов с ОМЛ, с особенно благоприятными результатами у молодых взрослых.
RPDD может привести к получению ваучера на приоритетное рассмотрение (PRV) для SELLAS, если FDA одобрит заявку на новый препарат для GPS. PRV могут ускорить процесс рассмотрения последующих заявок на маркетинг и могут быть проданы; недавние продажи составляли около 100 миллионов долларов каждая.
SELLAS также разрабатывает другой кандидат, SLS009, для лечения ОМЛ. Этот низкомолекулярный ингибитор CDK9 показал многообещающие показатели ответа, особенно у пациентов с неблагоприятными прогностическими факторами.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе SELLAS Life Sciences Group, Inc.
В других недавних новостях, SELLAS Life Sciences Group продлила договор аренды своей штаб-квартиры в Times Square Tower до сентября 2026 года, сохранив годовую арендную плату без изменений. Компания также получила статус редкого педиатрического заболевания от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для своего препарата SLS009, подчеркивая его потенциал в лечении острого миелоидного лейкоза и острого лимфобластного лейкоза у детей. Исследование SELLAS фазы 1 препарата SLS009 продемонстрировало 36,4% частоты ответа у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, в то время как исследование фазы 2а достигло 57% общей частоты ответа у пациентов с острым миелоидным лейкозом.
В финансовых событиях, SELLAS планирует привлечь около 21 миллиона долларов через зарегистрированное прямое размещение, где Maxim Group LLC выступает в качестве агента по размещению. Средства будут направлены на поддержку текущих исследований и разработок компании. SELLAS также получила статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам для SLS009, предназначенного для лечения рецидивирующих/рефрактерных периферических Т-клеточных лимфом. Это одни из последних событий для SELLAS Life Sciences Group.
Аналитика InvestingPro
Недавнее присвоение FDA статуса редкого педиатрического заболевания иммунотерапевтическому агенту Galinpepimut-S (GPS) компании SELLAS Life Sciences Group происходит в критический момент для компании. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация SELLAS составляет 80,42 миллиона долларов, что отражает ее статус малой биофармацевтической компании, ориентированной на разработку новых методов лечения рака.
Финансовое положение компании представляет смешанную картину. Один из советов InvestingPro подчеркивает, что SELLAS имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить некоторую финансовую гибкость при продвижении ее клинических программ. Это особенно важно, учитывая капиталоемкий характер разработки лекарств, особенно для редких педиатрических заболеваний, таких как острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Однако инвесторам следует отметить, что SELLAS в настоящее время не является прибыльной, с скорректированным операционным доходом -34,8 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года. Это согласуется с другим советом InvestingPro, указывающим, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году. Это не является необычным для биофармацевтических компаний на ранней стадии, которые активно инвестируют в исследования и разработки.
Динамика акций была волатильной, с общей доходностью с начала года 17,92% по последним данным, но годовой доходностью -3,85%. Такая волатильность типична для биотехнологических акций, особенно когда они приближаются к ключевым регуляторным этапам, таким как недавнее присвоение статуса редкого педиатрического заболевания.
Для инвесторов, рассматривающих SELLAS, стоит отметить, что InvestingPro предлагает 9 дополнительных советов, которые могут предоставить дальнейшее понимание финансового здоровья и рыночной позиции компании. Эти дополнительные советы могут быть особенно ценными при оценке потенциального влияния присвоения статуса FDA на будущие перспективы SELLAS.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.