КЕМБРИДЖ, Массачусетс - Компания Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) объявила, что ее исследуемый препарат фелзартамаб получил статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation, BTD) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения определенного типа отторжения почечного трансплантата. FDA присваивает статус BTD для ускорения разработки и рассмотрения препаратов, которые лечат серьезные заболевания и демонстрируют преимущества перед существующими методами лечения.
Фелзартамаб - это моноклональное антитело анти-CD38, которое в настоящее время изучается на предмет его потенциала в лечении позднего антителоопосредованного отторжения (AMR) у пациентов с трансплантацией почки без отторжения, опосредованного Т-клетками. AMR является значительной причиной отказа почечного трансплантата, и эффективные варианты лечения в настоящее время ограничены.
Присвоение статуса BTD было поддержано данными из программы клинической разработки Biogen, включая исследования, опубликованные в New England Journal of Medicine и представленные на 61-м Конгрессе Европейской почечной ассоциации в Стокгольме в мае 2024 года. Этот статус позволит Biogen более эффективно взаимодействовать с FDA и воспользоваться преимуществами ускоренного рассмотрения для ускорения разработки фелзартамаба.
Трэвис Мердок, глава HI-Bio в Biogen, заявил: "Антителоопосредованное отторжение является основной причиной отказа почечных трансплантатов, и в настоящее время пациенты, страдающие от AMR, имеют огромную неудовлетворенную медицинскую потребность. Мы сосредоточены на решении этой важной проблемы, и статус прорывной терапии позволит нам эффективно работать с FDA для ускорения разработки фелзартамаба в лечении AMR".
Ранее фелзартамаб получил статус BTD и статус орфанного препарата (ODD) для лечения первичной мембранозной нефропатии (PMN) и статус ODD для лечения AMR у реципиентов почечного трансплантата. Завершены исследования фазы 2 при AMR, PMN и IgA-нефропатии (IgAN), а исследования фазы 3 планируется начать в 2025 году.
Фелзартамаб, изначально разработанный для лечения множественной миеломы, нацелен на CD38, белок на зрелых плазматических клетках. Его способность селективно удалять эти клетки открывает возможность лечения ряда заболеваний, вызванных патогенными антителами. Biogen, пионер в области биотехнологий с 1978 года, приобрела Human Immunology Biosciences (HI-Bio) в июле 2024 года, получив эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию фелзартамаба за пределами Китая.
Поскольку фелзартамаб все еще находится на стадии исследования, его безопасность и эффективность не установлены, и он еще не получил одобрения ни от одного регулирующего органа. Это объявление основано на пресс-релизе Biogen Inc.
В других недавних новостях Biogen Inc. сообщила о значительных успехах в своем исследовании DEVOTE, указывающих на потенциальные клинические преимущества режима более высоких доз нусинерсена для людей со спинальной мышечной атрофией (SMA). Результаты исследования, которые будут представлены на Конгрессе Всемирного общества мышц 2024 года, предполагают более быстрое снижение маркеров нейродегенерации при повышенной дозе. Biogen планирует подать заявки на регуляторное одобрение режима более высоких доз по всему миру.
Кроме того, Biogen сообщила об общем доходе в размере 2,5 млрд долларов США в результатах второго квартала. Аналитические фирмы, включая BMO Capital, Baird, TD Cowen, RBC Capital Markets и Mizuho Securities, сохранили рейтинг "Превосходит рынок" для компании.
В сотрудничестве с UCB, Biogen сообщила об успешных результатах исследования фазы III Дапиролизумаба пегол (DZP) для лечения системной красной волчанки, с планами на второе исследование в 2024 году. Кроме того, Biogen и Samsung Bioepis достигли значительного регуляторного этапа: их биоаналог OPUVIZ™ был рекомендован к получению разрешения на маркетинг Комитетом по лекарственным препаратам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам.
Наконец, Biogen расширила свой Совет директоров, назначив Ллойда Б. Майнора, доктора медицины, и сэра Менеласа (Мене) Пангалоса, доктора философии. Эти события подчеркивают приверженность Biogen улучшению вариантов лечения заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями и расширению своего ассортимента продукции в биотехнологическом секторе.
Выводы InvestingPro
Недавний прорыв Biogen в лечении отторжения почечного трансплантата соответствует ее позиции как ведущего игрока в биотехнологической отрасли, что подчеркивается советами InvestingPro. Фокус компании на инновационных терапиях, таких как фелзартамаб, демонстрирует ее приверженность решению неудовлетворенных медицинских потребностей, что потенциально может укрепить ее рыночную позицию.
Несмотря на позитивные новости, данные InvestingPro показывают, что акции Biogen в настоящее время торгуются вблизи своего 52-недельного минимума, с рыночной капитализацией 26,61 млрд долларов США. Это представляет интересный контраст с текущими усилиями компании в области исследований и разработок. Недавняя динамика акций, с общей доходностью за 1 год -31,0%, предполагает, что инвесторы, возможно, не полностью оценили потенциал портфеля разработок Biogen, включая фелзартамаб.
Совет InvestingPro указывает, что акции Biogen обычно торгуются с низкой волатильностью цен, что может быть привлекательным для инвесторов, ищущих стабильности в часто волатильном биотехнологическом секторе. Кроме того, прибыльность компании за последние двенадцать месяцев, отмеченная другим советом InvestingPro, подчеркивает ее финансовое здоровье, несмотря на сложную динамику акций.
Для инвесторов, заинтересованных в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 8 дополнительных советов по Biogen, предоставляя более комплексный взгляд на финансовое здоровье и рыночную позицию компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.