REDWOOD CITY, Калифорния - Компания Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения редких заболеваний, получила обновленную информацию от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно своей заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для таблеток DCCR (диазоксид холин) с пролонгированным высвобождением. Отдел по рассмотрению FDA указал, что на данном этапе проведение заседания консультативного комитета может не потребоваться для оценки применения DCCR в лечении синдрома Прадера-Вилли (PWS).
Это событие последовало за предыдущим решением FDA предоставить заявке на DCCR статус приоритетного рассмотрения с целевой датой принятия решения 27 декабря 2024 года. Отдел по рассмотрению FDA, хотя в настоящее время не планирует проведение заседания консультативного комитета, все же рассмотрит необходимость такого заседания по мере продвижения процесса рассмотрения.
Синдром Прадера-Вилли - это редкое генетическое расстройство, встречающееся у одного из 15 000 новорожденных. Оно характеризуется хроническим чувством голода, известным как гиперфагия, которое приводит к чрезмерному употреблению пищи и опасным для жизни осложнениям, связанным с ожирением. В настоящее время не существует одобренных методов лечения, направленных на гиперфагию и связанные с ней метаболические, когнитивные и поведенческие аспекты PWS.
DCCR, таблетка для приема один раз в день, представляет собой новый терапевтический подход к лечению PWS. Он показал многообещающие результаты в клинических испытаниях фазы 3, потенциально воздействуя на гиперфагию и другие симптомы, включая агрессивное поведение и состав жировой ткани тела. Несмотря на длительное использование при других редких заболеваниях, диазоксид, родительская молекула DCCR, не был одобрен для лечения PWS.
Компания Soleno Therapeutics запатентовала диазоксид холин и DCCR для использования при PWS и завершила несколько клинических исследований фазы 1 и 2, включая испытания с участием лиц с PWS.
Прогнозные заявления компании относительно процесса рассмотрения FDA и потенциального одобрения DCCR для лечения PWS основаны на текущих ожиданиях и связаны с рисками и неопределенностями. Эти заявления отражают информацию, доступную на сегодняшний день, и могут измениться в зависимости от будущих событий.
Эта новостная статья основана на пресс-релизе компании Soleno Therapeutics.
В других недавних новостях компания Soleno Therapeutics пережила значительные события. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку Soleno на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для лечения диазоксид холином с контролируемым высвобождением (DCCR), потенциального решения для синдрома Прадера-Вилли. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения с целевой датой принятия решения 27 декабря 2024 года. Stifel, сохраняя рейтинг "Покупать" для акций, повысил целевую цену для Soleno Therapeutics до 74 долларов, ссылаясь на потенциальное одобрение DCCR и силу его рыночной эксклюзивности.
Piper Sandler подтвердила рейтинг "Выше рынка" для Soleno Therapeutics, сохранив целевую цену в 93,00 доллара, основываясь на ожидаемом благоприятном исходе для DCCR. Фирма выразила уверенность в четком профиле безопасности препарата и высокой неудовлетворенной медицинской потребности среди пациентов. Аналогично, H.C. Wainwright начал освещение с рейтингом "Покупать", ожидая поддерживающего исхода для одобрения DCCR и генерации доходов с 2025 года.
Другие заметные события включают изменения в Совете директоров Soleno Therapeutics: Мэтью Полс стал новым ведущим независимым директором, а Дон Картер Бир присоединилась к совету. Компания также заключила соглашение с Jefferies LLC о потенциальной продаже до 150 миллионов долларов своих обыкновенных акций. Кроме того, Soleno Therapeutics предоставила своим сотрудникам ограниченные акции с привязкой к результатам деятельности, согласовав их интересы с показателями компании.
Аналитика InvestingPro
По мере продвижения Soleno Therapeutics (NASDAQ: SLNO) с заявкой на регистрацию нового лекарственного препарата DCCR, инвесторы внимательно следят за финансовым здоровьем компании и ее рыночными показателями. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Soleno составляет 1,85 миллиарда долларов, что отражает значительный интерес инвесторов к потенциальному прорыву компании в лечении синдрома Прадера-Вилли.
Несмотря на отсутствие прибыли за последние двенадцать месяцев, с операционным доходом -68,5 миллионов долларов, советы InvestingPro предполагают, что чистая прибыль Soleno, как ожидается, вырастет в этом году. Этот прогноз соответствует прогрессу компании в процессе рассмотрения FDA для DCCR, что потенциально может привести к коммерциализации в случае одобрения.
Интересно, что акции Soleno показали замечательные результаты: общая доходность за один год составила 104,6% по последним данным. Это сильное рыночное настроение дополнительно подкрепляется советом InvestingPro, указывающим на то, что компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить финансовую гибкость при прохождении регуляторного пути.
Для инвесторов, стремящихся глубже понять перспективы Soleno, InvestingPro предлагает 7 дополнительных советов, которые могут предоставить ценную информацию о финансовом положении компании и рыночной динамике. Эти советы, наряду с метриками в реальном времени, могут помочь в принятии более обоснованных инвестиционных решений, поскольку Soleno приближается к критической дате принятия решения FDA в декабре 2024 года.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.