САУТ-САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния - Компания Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR), биотехнологическая фирма, специализирующаяся на разработке методов лечения иммуноопосредованных заболеваний, получила клиническую приостановку от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на заявку на исследование нового лекарственного препарата (IND) для зетомипзомиба, предназначенного для лечения волчаночного нефрита (LN). Решение FDA было принято после того, как Kezar добровольно приостановила набор пациентов и дозирование в своем клиническом исследовании PALIZADE фазы 2b из-за опасений по поводу безопасности, высказанных Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) исследования.
IDMC рекомендовал приостановку после рассмотрения данных по безопасности, включавших четыре смертельных серьезных нежелательных явления (SAE) у участников исследования из Филиппин и Аргентины. Kezar ожидает получить официальное письмо о клинической приостановке от FDA в течение 30 дней с изложением опасений агентства и требований для возобновления исследования.
Несмотря на эту неудачу, генеральный директор Kezar Крис Кирк, доктор философии, подтвердил приверженность компании безопасности пациентов и продолжению программы разработки зетомипзомиба. IND для зетомипзомиба в лечении аутоиммунного гепатита остается незатронутым, при этом в текущем клиническом исследовании PORTOLA фазы 2a на сегодняшний день не сообщалось о каких-либо SAE 4 или 5 степени.
Волчаночный нефрит является тяжелым проявлением системной красной волчанки, поражающим около половины пациентов с СКВ в течение десяти лет после постановки диагноза. Он может привести к терминальной стадии почечной недостаточности и значительно увеличивает риск смерти. Текущее лечение LN включает индукционную терапию для достижения ремиссии и поддерживающую терапию для предотвращения рецидива, при этом доступно лишь несколько одобренных методов лечения.
Новость о клинической приостановке может иметь последствия для инвесторов и биотехнологической отрасли, поскольку проблемы безопасности в клинических испытаниях могут повлиять на сроки разработки лекарств и оценку стоимости компаний. Kezar Life Sciences активно расследует эти случаи, чтобы решить проблемы FDA, и сосредоточена на продвижении своего портфеля методов лечения иммуноопосредованных заболеваний. Этот отчет основан на пресс-релизе Kezar Life Sciences, Inc.
В других недавних новостях Kezar Life Sciences произошли значительные события. Компания сообщила о чистом убытке за второй квартал в размере 22 миллионов долларов при денежных резервах в 164 миллиона долларов, которых, как ожидается, хватит компании до конца 2026 года. Набор пациентов и дозирование в исследовании фазы 2b зето при волчаночном нефрите были приостановлены после серьезных нежелательных явлений, приведших к летальным исходам. Несмотря на эти трудности, исследование PORTOLA фазы IIa Kezar при аутоиммунном гепатите (AIH) продолжается, результаты ожидаются в первой половине 2025 года.
Компания также решила прекратить разработку другого кандидата в препараты, KZR-261, чтобы сосредоточить свои ресурсы на испытаниях зето. В рамках лицензионного соглашения с Everest Medicines первому пациенту в Китае был введен зето. TD Cowen и Jones Trading сохранили свои рейтинги "Покупать" и "Держать" для Kezar Life Sciences на фоне этих событий.
Это последние события, и в настоящее время компания анализирует данные по безопасности и рассматривает стратегии снижения рисков для разработки зето при волчаночном нефрите. Стратегические решения компании и ее финансовое положение были отмечены аналитиками TD Cowen, которые подтвердили рейтинг "Покупать" для компании. Это последние обновления в недавних новостях компании.
Аналитика InvestingPro
Недавняя клиническая приостановка испытания зетомипзомиба компании Kezar Life Sciences (NASDAQ:KZR) для лечения волчаночного нефрита, несомненно, повлияла на ближайшие перспективы компании. Однако более пристальный взгляд на финансовые показатели компании и рыночные показатели раскрывает сложную картину.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Kezar составляет 56,76 миллиона долларов, отражая текущую оценку компании рынком. Несмотря на неудачу в программе лечения волчаночного нефрита, компания продемонстрировала устойчивость в динамике своих акций. Советы InvestingPro подчеркивают, что KZR показала значительную доходность за последнюю неделю с общей доходностью по цене 51,79%. Этот краткосрочный всплеск предполагает, что инвесторы могут видеть потенциал за пределами текущей клинической приостановки.
Стоит отметить, что Kezar имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить некоторую финансовую гибкость при решении проблем, вызванных решением FDA. Эта денежная позиция может оказаться решающей, поскольку компания работает над решением проблем безопасности и потенциальным возобновлением своих клинических испытаний.
Однако инвесторам следует знать, что Kezar быстро расходует наличные средства, как указано в другом совете InvestingPro. Эта скорость расходования отражается в финансовых показателях компании, с отрицательной валовой прибылью -1040,71% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Выручка компании за тот же период составила 7 миллионов долларов, в то время как операционный доход составил -99,54 миллиона долларов, что подчеркивает значительные инвестиции в исследования и разработки, типичные для биотехнологических фирм на клинической стадии.
Для тех, кто рассматривает возможность инвестирования в Kezar, важно отметить, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году. Это соответствует текущей стадии разработки лекарств Kezar и недавней неудаче с испытанием зетомипзомиба.
InvestingPro предлагает 13 дополнительных советов для KZR, предоставляя более комплексный анализ для инвесторов, желающих глубже изучить перспективы компании. Эти идеи могут быть особенно ценными при оценке потенциальных рисков и выгод, связанных с инвестированием в биотехнологическую компанию на клинической стадии, сталкивающуюся с регуляторными проблемами.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.