ПЕТАХ-ТИКВА, Израиль - PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), биофармацевтическая компания на поздней стадии разработки, ориентированная на улучшение результатов хирургических вмешательств, объявила о завершении набора пациентов для значимого промежуточного анализа в своем клиническом исследовании SHIELD II фазы 3. Исследование оценивает D-PLEX100, кандидат в препараты для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства при абдоминальных колоректальных операциях.
Компания подтвердила, что последний пациент, необходимый для запланированного открытого промежуточного анализа, был включен в исследование, и анализ будет проведен позже в этом квартале после 30-дневного периода наблюдения. Этот промежуточный анализ может потенциально привести к раннему завершению исследования, если будет продемонстрирована положительная эффективность, продолжению набора пациентов до 630 субъектов, переоценке размера выборки или определению бесперспективности.
На сегодняшний день в исследование SHIELD II включено около 430 субъектов. Дикла Чачкес Аксельбрад, генеральный директор PolyPid, выразила оптимизм по поводу достижения этой вехи и прогресса исследования, которое приближается к трем четвертям запланированного полного набора. Предварительные результаты исследования ожидаются в первом квартале 2025 года.
Исследование SHIELD II разработано для оценки эффективности и безопасности D-PLEX100, применяемого вместе со стандартным лечением, для предотвращения послеоперационных инфекций в области разреза. Исследование проводится в нескольких центрах в США, Европе и Израиле.
С финансовой точки зрения, PolyPid может получить дополнительное финансирование через частные размещения, закрытые в январе и августе 2024 года, если результаты промежуточного анализа приведут к раннему завершению исследования из-за положительной эффективности, или если оно продолжится до запланированного набора пациентов и все варранты будут исполнены. Потенциальные средства могут поддержать компанию после объявления предварительных результатов и до 2026 года.
D-PLEX100 получил статус прорывной терапии от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства при плановых колоректальных операциях.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе PolyPid Ltd.
В других недавних новостях, PolyPid сообщила о чистом убытке в размере 6,3 млн долларов во втором квартале 2024 года, что немного больше, чем убыток в 5,8 млн долларов за тот же период предыдущего года. Несмотря на это, компания привлекла финансирование в размере 8,1 млн долларов и продвинулась в клинической разработке своего ведущего кандидата в препараты, D-PLEX100. Компания также включила около 320 субъектов в свое исследование SHIELD II в 50 глобальных центрах.
Промежуточный анализ исследования SHIELD II ожидается в конце 2024 года, а предварительные результаты - в начале 2025 года. Этот прогресс в исследовании вместе с обеспеченным финансированием продлевает денежный запас PolyPid до первого квартала 2025 года. Кроме того, компания может получить дополнительные 6,1 млн долларов в случае положительных промежуточных результатов.
В других новостях компании, Далит Хазан была повышена до заместителя генерального директора. Компания также провела мероприятие с участием ведущих экспертов, посвященное предотвращению инфекций в области хирургического вмешательства. Это недавние события, которые подчеркивают текущие усилия компании в клинических исследованиях и изменения в руководстве.
Аналитика InvestingPro
По мере того как PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) продвигается в своем исследовании SHIELD II фазы 3, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и экспертные мнения. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация PolyPid составляет скромные 23,4 млн долларов, что отражает ее статус биофармацевтической компании на поздней стадии разработки.
Финансовое положение компании соответствует ее текущей стадии развития. Советы InvestingPro указывают, что PolyPid "быстро расходует наличные средства" и "не прибыльна за последние двенадцать месяцев". Это не является необычным для биотехнологических компаний, активно инвестирующих в исследования и разработки, о чем свидетельствует операционный доход в размере -23,68 млн долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2023 года.
Несмотря на эти проблемы, есть положительные сигналы. Советы InvestingPro показывают, что "2 аналитика повысили свои прогнозы по прибыли на предстоящий период", что может быть связано с потенциальными результатами исследования SHIELD II. Этот оптимизм также отражается в оценке справедливой стоимости аналитиками, которая составляет 13 долларов за акцию, что значительно выше текущей цены торгов.
Однако инвесторам следует отметить, что компания "страдает от слабой валовой прибыли" и "аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году". Эти факторы, в сочетании с тем, что PolyPid "не выплачивает дивиденды акционерам", подчеркивают спекулятивный характер инвестирования в биотехнологические фирмы на ранней стадии развития.
Для тех, кто заинтересован в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 5 дополнительных советов, которые могут предоставить ценную информацию о финансовом здоровье и рыночной позиции PolyPid.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.