РАРИТАН, Нью-Джерси - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнительную заявку на лицензирование биологических препаратов (sBLA) для нового показания к применению препарата DARZALEX FASPRO® в комбинации с другими лекарствами для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не подходящих для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT).
Заявка sBLA основана на результатах исследования CEPHEUS 3 фазы, которое показало, что 60,9% пациентов достигли отрицательного минимального остаточного заболевания (MRD) при использовании комбинации с DARZALEX FASPRO®, а также снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 43% по сравнению с альтернативной схемой лечения. Исследование CEPHEUS является первым, использующим отрицательный MRD в качестве первичной конечной точки в испытании при множественной миеломе, что недавно было поддержано голосованием консультативного комитета FDA.
DARZALEX FASPRO® представляет собой подкожную форму даратумумаба, антитела, направленного против CD38, в комбинации с гиалуронидазой. В настоящее время он одобрен для лечения множественной миеломы в различных терапевтических условиях и дополнительно изучается в продолжающемся исследовании PERSEUS, которое не предназначено для изолированной оценки эффекта DARZALEX FASPRO® на этапе поддерживающей терапии.
Множественная миелома - это рак крови, поражающий плазматические клетки костного мозга. По оценкам, в США в 2024 году будет диагностировано около 35 000 новых случаев. DARZALEX FASPRO® является частью терапевтического арсенала с момента его одобрения FDA в мае 2020 года и является единственным подкожным антителом, направленным против CD38, одобренным для лечения множественной миеломы.
Профиль безопасности комбинации с DARZALEX FASPRO® соответствовал известным профилям отдельных препаратов. В исследовании CEPHEUS участвовали 396 пациентов из 13 стран, а исследование PERSEUS проводится в 14 странах Европы и Австралии.
Информация в этой статье основана на пресс-релизе Johnson & Johnson.
Среди других недавних новостей, Johnson & Johnson сообщила о значительных успехах в лечении множественной миеломы. Клинические испытания показали, что препараты компании CARVYKTI и DARZALEX FASPRO при использовании в комбинации с другими лекарствами значительно улучшают результаты лечения пациентов. Исследование CARTITUDE-4 3 фазы показало, что CARVYKTI улучшает показатели общей выживаемости, в то время как исследования AURIGA и CEPHEUS 3 фазы продемонстрировали эффективность DARZALEX FASPRO в улучшении результатов лечения пациентов и снижении риска прогрессирования заболевания.
Кроме того, исследование RedirecTT-1 фазы 1b выявило многообещающую эффективность новой комбинированной терапии биспецифическими антителами при лечении рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Johnson & Johnson также расширила распространение своей интраокулярной линзы TECNIS Odyssey по всей территории США, что направлено на улучшение зрения пациентов с катарактой. Эти разработки являются частью постоянных усилий компании по улучшению результатов лечения пациентов с помощью инновационных методов лечения.
В юридических новостях, дочерняя компания Johnson & Johnson, Red River Talc LLC, подала заявление о банкротстве по Главе 11 в рамках стратегии урегулирования текущих исков по раку яичников, связанных с судебными разбирательствами по косметическому тальку в США. Goldman Sachs подтвердил рейтинг "Покупать" для акций CG Oncology после новых данных, представленных Johnson & Johnson. Наконец, Johnson & Johnson объявила об уходе на пенсию исполнительного вице-президента и директора по персоналу, доктора Питера М. Фасоло, а его преемником назначена Кристен Малхолланд. Это некоторые из последних событий в Johnson & Johnson.
Аналитика InvestingPro
Недавняя подача Johnson & Johnson дополнительной заявки на лицензирование биологических препаратов для DARZALEX FASPRO® соответствует сильной позиции компании в фармацевтической отрасли. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация J&J составляет 389,18 млрд долларов, что подчеркивает ее значительное присутствие в секторе здравоохранения.
Фокус компании на инновационных методах лечения, таких как DARZALEX FASPRO®, отражается в ее устойчивых финансовых показателях. За последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года выручка J&J составила 86,58 млрд долларов, при этом рост выручки за тот же период составил 5,13%. Эта траектория роста поддерживает способность компании инвестировать в исследования и разработку новых лекарственных препаратов.
Советы InvestingPro подчеркивают финансовую стабильность J&J и политику, ориентированную на акционеров. Компания повышает дивиденды 53 года подряд, демонстрируя приверженность возврату стоимости акционерам. Это особенно актуально с учетом потенциала увеличения выручки от расширения показаний к применению таких препаратов, как DARZALEX FASPRO®.
Более того, J&J торгуется при низком соотношении цены к прибыли относительно роста прибыли в ближайшей перспективе, что предполагает потенциал роста для инвесторов по мере того, как компания продолжает расширять свой портфель продуктов. Низкая волатильность цен на акции также указывает на стабильность, что может быть привлекательным для инвесторов, ищущих устойчивый рост в фармацевтическом секторе.
Для читателей, заинтересованных в более глубоком анализе, InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов по Johnson & Johnson, предоставляя комплексный взгляд на финансовое здоровье компании и ее положение на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.