ТУСОН, Аризона - Компания Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) сегодня объявила о получении разрешения 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему Accelerate Arc и набор BC. Это разрешение открывает путь для клинических лабораторий к использованию системы совместно с системой Bruker MALDI Biotyper® CA System (MBT-CA System) и ее расширением MBT-CA Sepsityper® для быстрой микробной идентификации непосредственно из образцов положительных гемокультур.
Система Accelerate Arc предназначена для автоматизации подготовки образцов положительных гемокультур, которые традиционно требуют методов ночного культивирования. Таким образом, она значительно сокращает время, необходимое для микробной идентификации, что является решающим фактором в лечении сепсиса и борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR).
Система использует обширную справочную библиотеку Bruker MBT-CA для быстрой идентификации (ID) патогенов. При использовании вместе с разрабатываемой системой Accelerate WAVE™, система Accelerate Arc, как ожидается, позволит предоставлять клиницистам результаты ID и тестирования на чувствительность к антибиотикам (AST) в течение одной смены. Такая быстрая доставка результатов может помочь улучшить исходы лечения пациентов, снизить показатели устойчивости к противомикробным препаратам и сократить расходы больниц, обеспечивая более раннее назначение пациентам наиболее эффективной антибиотикотерапии.
Разрешение FDA особенно важно для клинических лабораторий, которые находились под усиленным законодательным давлением с требованием использовать устройства, одобренные FDA, вместо методов подготовки образцов, разработанных лабораториями (LDT). Система Accelerate Arc предлагает автоматизированную альтернативу, одобренную FDA.
Джек Филлипс, президент и генеральный директор Accelerate Diagnostics, выразил оптимизм относительно роли системы в улучшении ухода за пациентами, заявив, что разрешение FDA "знаменует начало захватывающего путешествия в рамках нашей более широкой инновационной дорожной карты".
Портфель Accelerate Diagnostics также включает одобренную FDA систему Accelerate Pheno и набор Accelerate PhenoTest® BC, которые автоматизируют подготовку образцов, идентификацию и фенотипическое тестирование на чувствительность к антибиотикам. Эти системы могут предоставлять результаты на 1-2 дня быстрее, чем существующие методы, потенциально позволяя клиницистам быстрее подбирать антибиотикотерапию для отдельных пациентов.
Это объявление основано на пресс-релизе компании Accelerate Diagnostics, Inc.
Среди других недавних новостей, Accelerate Diagnostics Inc. восстановила соответствие требованию Nasdaq о минимальной рыночной стоимости ценных бумаг, закрыв вопрос о потенциальном делистинге. Это произошло после того, как рыночная стоимость обыкновенных акций компании оставалась на уровне или выше порога в 35 миллионов долларов в течение десяти последовательных рабочих дней. Кроме того, компания добилась значительных успехов в своей программе Wave, направленной на преобразование рынка тестирования на чувствительность к микробиологическим препаратам. Было объявлено об успешном завершении доклинического испытания системы тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам второго поколения.
Несмотря на чистый убыток в размере 11,6 миллиона долларов за второй квартал 2024 года, при чистых продажах в 3 миллиона долларов и валовой марже в 23%, Accelerate Diagnostics обеспечила финансирование для продолжения своей деятельности и программы Wave до 2025 года. Компания также внедряет меры по сокращению операционных расходов и денежных затрат в ожидании клинических испытаний и получения разрешений регулирующих органов. Кроме того, программа Wave вызвала значительный интерес у стратегических партнеров благодаря быстрому тестированию на чувствительность, что крайне важно для пациентов с сепсисом. Это последние события в деятельности компании.
Аналитика InvestingPro
Одобрение FDA системы Arc и набора BC от Accelerate Diagnostics приходит в критический момент для компании, что отражается в недавних финансовых данных и рыночных показателях. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Accelerate Diagnostics составляет 41,68 миллиона долларов, что указывает на то, что это компания малой капитализации в секторе медицинской диагностики.
Несмотря на положительную новость об одобрении FDA, компания сталкивается со значительными финансовыми проблемами. Один из советов InvestingPro указывает, что Accelerate Diagnostics "быстро сжигает денежные средства", что может вызывать беспокойство у инвесторов, учитывая капиталоемкий характер разработки и коммерциализации медицинских технологий. Этот показатель сжигания денежных средств особенно примечателен, учитывая, что выручка компании за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года составила всего 12,23 миллиона долларов, с умеренным ростом выручки на 4,87% за тот же период.
Другой совет InvestingPro подчеркивает, что аналитики не ожидают, что компания станет прибыльной в этом году. Это согласуется с отрицательной операционной маржой в -360,84% за последние двенадцать месяцев, что указывает на значительные операционные расходы по отношению к выручке. Отрицательный показатель EBITDA в размере -40,77 миллиона долларов дополнительно подчеркивает текущие финансовые трудности компании.
Однако стоит отметить, что акции Accelerate Diagnostics показали значительный рост за последнюю неделю, увеличившись в цене на 15,03%. Этот недавний рост может быть связан с оптимизмом инвесторов в отношении объявления об одобрении FDA. Более того, акции показали сильную динамику за последние три месяца, с общей доходностью по цене 50,43%, что указывает на растущий интерес рынка к потенциалу компании.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов по Accelerate Diagnostics, обеспечивая более глубокое понимание финансового состояния и рыночной позиции компании.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.