НЬЮ-ЙОРК - Компания Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), специализирующаяся на медицинских технологиях, объявила сегодня о завершении важнейшего этапа клинических испытаний в рамках процесса подачи заявки на получение разрешения FDA 510(k). Клинические исследования, которые являются неотъемлемой частью усилий компании по валидации точности и надежности метода тестирования на наркотики на основе анализа пота, завершились фармакокинетическим (ФК) исследованием, а также дополнительными исследованиями по сравнению методов и удобству использования.
ФК-исследование, завершенное в июне 2024 года, было направлено на то, чтобы показать, что измерение содержания наркотиков в поте отпечатков пальцев может быть столь же эффективным, если не более эффективным, чем традиционные методы, такие как анализ крови, слюны и мочи. Последующие исследования с участием 135 субъектов в трех центрах были направлены на проверку точности системы тестирования компании в сравнении с лабораторным эталоном.
Дэниел Браун, руководитель отдела клинических исследований INBS, подчеркнул необходимость совместных усилий для проведения этих исследований, в то время как президент и генеральный директор Гарри Симеонидис отметил, что это достижение приближает компанию к получению разрешения FDA. Предварительные отзывы свидетельствуют о том, что метод на основе отпечатков пальцев может стать неинвазивной и надежной альтернативой для скрининга на наркотики в различных секторах.
В настоящее время компания готовится к следующим этапам подачи заявки в FDA: ожидается, что анализ клинических данных будет завершен в четвертом квартале 2024 года, а подача пакета документов 510(k) запланирована на тот же период.
Технология Intelligent Bio Solutions, позволяющая проводить быстрый и гигиеничный скрининг на наркотики путем анализа пота с отпечатков пальцев, готова служить отраслям, где безопасность имеет первостепенное значение, таким как строительство, транспорт и логистика. Система предоставляет результаты менее чем за десять минут и уже используется на отдельных рынках за пределами США.
Завершение этапа клинических испытаний является важной вехой для Intelligent Bio Solutions в ее стремлении получить разрешение FDA, которое позволит компании продавать свой продукт как клинически валидированный инструмент в США.
Эта информация основана на пресс-релизе компании Intelligent Bio Solutions Inc.
Среди других недавних новостей, Intelligent Bio Solutions Inc. объявила о размещении акций на сумму 3 миллиона долларов по соглашению с Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Этот шаг позволяет продавать обыкновенные акции для финансирования оборотного капитала и других корпоративных целей. Компания также сообщила о значительном увеличении выручки на 80% за третий финансовый квартал и на 193% за девять месяцев, закончившихся 31 марта 2024 года, в основном за счет роста продаж продукции.
Кроме того, фирма установила более 1 000 устройств для скрининга на наркотики, что на 65% больше, чем в предыдущем году, и сообщила об увеличении продаж картриджей на 20%. Наряду с этими достижениями, Intelligent Bio Solutions добилась значительных успехов в процессе одобрения FDA своей системы скрининга на наркотики, успешно завершив тестирование на биосовместимость.
Компания также расширила свою клиентскую сеть в Великобритании, представив свою систему скрининга на наркотики трем крупным британским ритейлерам, и заключила новое партнерство с крупным европейским транспортным провайдером. Изменения в руководстве компании привели к существенному повышению заработной платы генерального директора Гарри Симеонидиса и финансового директора Спиро Сакириса после кончины члена совета директоров Лоуренса Фишера.
Наконец, Intelligent Bio Solutions привлекла около 10,1 миллиона долларов финансирования путем частного размещения и получила новый европейский патент на устройство для считывания картриджей DSR-Plus. Это последние новости от Intelligent Bio Solutions Inc.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) продвигается в процессе подачи заявки на получение разрешения FDA 510(k), инвесторам может быть полезно изучить финансовые показатели компании и ее рыночные результаты. Согласно данным InvestingPro, INBS продемонстрировала впечатляющий рост выручки на 147,58% за последние двенадцать месяцев по состоянию на 4 квартал 2024 года. Это соответствует недавним клиническим достижениям компании и потенциальному расширению рынка.
Однако важно отметить, что INBS в настоящее время не является прибыльной, с маржой операционной прибыли -330,46% за тот же период. Это отражает значительные инвестиции компании в исследования и разработки, включая недавно завершенные клинические исследования.
Советы InvestingPro подчеркивают, что хотя у INBS на балансе больше денежных средств, чем долгов, компания быстро расходует наличность. Такое финансовое положение типично для биотехнологических компаний на этапе до получения одобрения и подчеркивает важность текущего процесса подачи заявки в FDA для будущего компании.
Недавние показатели акций компании были волатильными: сильный рост на 54,17% за последний месяц контрастирует с падением на 58,43% за последние шесть месяцев. Эта волатильность может быть связана с реакцией инвесторов на клинический прогресс и регуляторные этапы.
Для инвесторов, ищущих более комплексный анализ, InvestingPro предлагает 11 дополнительных советов по INBS, предоставляя более глубокое понимание финансового здоровья компании и ее положения на рынке.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.