ЛАНГХОРН, Пенсильвания - Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на редких респираторных заболеваниях, объявила о начале Программы расширенного доступа (EAP) для молграмостима, предназначенного для пациентов с аутоиммунным легочным альвеолярным протеинозом (аПАП). Программа, одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в настоящее время открыта для запросов от подходящих пациентов в определенных регионах Северной Америки и Европы.
EAP разработана для обеспечения доступа к молграмостиму до его одобрения для пациентов с аПАП - редким заболеванием легких, характеризующимся накоплением сурфактанта в легких. Этот доступ крайне важен, поскольку в настоящее время нет сопоставимых методов лечения аПАП. По словам Мэтта Полса, председателя и генерального директора Savara, программа направлена на удовлетворение высокой неудовлетворенной потребности в сообществе пациентов с аПАП, потенциально предлагая эффективную терапию в кратчайшие сроки.
Savara работает над подачей заявки на лицензирование биологических препаратов для молграмостима в FDA в первой половине 2025 года. Препарат уже получил статусы орфанного препарата, ускоренного рассмотрения и прорывной терапии от FDA, а также статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам и другие статусы от регулирующего агентства Великобритании, что указывает на его перспективность в лечении аПАП.
Врачи, желающие получить молграмостим для подходящих пациентов, могут найти более подробную информацию о EAP, включая критерии отбора, на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT06546098 или обратившись напрямую в Savara.
Ведущая программа компании, ингаляционный раствор молграмостима, в настоящее время находится на третьей фазе разработки. Он доставляется с помощью исследовательской системы небулайзера eFlow®, специально разработанной для ингаляции крупных молекул.
Хотя пресс-релиз Savara содержит прогнозные заявления о будущем расширении EAP и ожидаемых сроках подачи заявки на лицензирование биологических препаратов, важно отметить, что они основаны на текущих ожиданиях и могут не реализоваться в соответствии с прогнозами. Фактические результаты и сроки событий могут отличаться из-за различных рисков и неопределенностей.
Эта статья основана на пресс-релизе Savara Inc. и призвана предоставить непредвзятый отчет о недавнем объявлении компании относительно ее EAP для молграмостима.
В других недавних новостях Savara Inc. наблюдается всплеск активности. Биофармацевтическая компания объявила о назначении Брадена Паркера новым коммерческим директором, имеющим более 25 лет опыта работы в сфере здравоохранения и биотехнологий. Savara также готовится подать заявку на лицензирование биологических препаратов (BLA) в FDA для ингаляционного раствора молграмостима для лечения аутоиммунного легочного альвеолярного протеиноза (аПАП) в первой половине 2025 года.
Компания сообщила о прибыли на акцию в размере ($0,12), что немного ниже прогноза Oppenheimer ($0,10) и консенсус-оценок. Несмотря на это, Oppenheimer сохранил рейтинг "Превосходит рынок" для Savara, подчеркивая клинический прогресс компании. Кроме того, Savara объявила о размещении акций на сумму 100 миллионов долларов, выпустив 26 246 720 акций по цене 3,81 доллара каждая, под управлением таких фирм, как Jefferies, Piper Sandler и Guggenheim Securities.
Были сообщены положительные результаты клинического исследования IMPALA-2 фазы 3 для молграмостима, показывающие значительное улучшение состояния пациентов. Аналитические фирмы, включая H.C. Wainwright, JMP Securities и Piper Sandler, положительно отреагировали на эти события, сохранив благоприятные рейтинги для Savara и повысив целевые цены. Эти недавние события подчеркивают приверженность Savara удовлетворению неудовлетворенных потребностей пациентов с редкими респираторными заболеваниями.
Аналитика InvestingPro
По мере того как Savara Inc. (NASDAQ:SVRA) продвигает свою Программу расширенного доступа для молграмостима, инвесторам следует учитывать некоторые ключевые финансовые показатели и аналитику от InvestingPro.
Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Savara составляет 697,91 миллиона долларов, что отражает интерес инвесторов к потенциалу компании в области редких респираторных заболеваний. Однако важно отметить, что компания в настоящее время не является прибыльной, с отрицательной валовой прибылью в размере 45,63 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года.
Два совета InvestingPro особенно актуальны для текущей ситуации Savara:
1. Компания имеет больше денежных средств, чем долгов на своем балансе, что может обеспечить финансовую гибкость по мере прохождения клинических испытаний и регуляторных процессов для молграмостима.
2. Ликвидные активы превышают краткосрочные обязательства, что потенциально позволяет Savara финансировать свою деятельность и исследования без немедленного финансового давления.
Эти факторы имеют решающее значение, поскольку Savara работает над подачей заявки на лицензирование биологических препаратов в 2025 году и продолжает инвестировать в свою ведущую программу.
Стоит отметить, что аналитики пересмотрели свои прогнозы по прибыли в сторону понижения на предстоящий период, и не ожидается, что компания будет прибыльной в этом году. Это соответствует типичному профилю биофармацевтической компании на стадии разработки, когда значительные инвестиции осуществляются до потенциальной коммерциализации.
Для инвесторов, ищущих более всесторонний анализ, InvestingPro предлагает дополнительные советы и аналитику. Фактически, для Savara доступны еще 6 советов InvestingPro, которые могут обеспечить более глубокое понимание финансового положения и перспектив компании по мере продвижения ее инновационных методов лечения редких респираторных заболеваний.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.