САН-ДИЕГО - Компания Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для палтусотина, нового варианта лечения акромегалии. Этот препарат представляет собой пероральную терапию, принимаемую один раз в день и специфически нацеленную на рецептор соматостатина типа 2, что является значимым, поскольку предлагает потенциальную альтернативу текущим инъекционным методам лечения, которые являются стандартом медицинской помощи.
Заявка NDA основана на данных 18 клинических исследований, включая два ключевых исследования фазы 3, которые достигли всех первичных и вторичных конечных точек. Эти исследования показали, что палтусотин хорошо переносился и эффективно контролировал биохимические маркеры и симптомы акромегалии как у ранее не лечившихся пациентов, так и у тех, кто переходил с инъекционной терапии.
Акромегалия - это редкое заболевание, обычно вызываемое доброкачественной опухолью гипофиза, приводящей к избыточной выработке гормона роста и инсулиноподобного фактора роста-1. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и снижению качества жизни. Текущее лечение включает хирургическое вмешательство, когда это возможно, с последующей фармакотерапией, которая обычно требует ежемесячных инъекций.
Палтусотин представляет собой приверженность Crinetics Pharmaceuticals разработке пероральных препаратов для лечения эндокринных заболеваний и эндокринно-связанных опухолей. Портфель компании включает другие пероральные препараты, нацеленные на различные эндокринные состояния.
Решение FDA по заявке NDA ожидается в декабре. Это объявление основано на пресс-релизе Crinetics Pharmaceuticals.
В других недавних новостях Crinetics Pharmaceuticals объявила о предстоящем уходе своего главного коммерческого директора Джеймса Хассарда. Между тем, компания достигла значительного прогресса в разработке своих препаратов. Ее исследуемый препарат палтусотин показал многообещающие результаты в лечении акромегалии, планируется завершить подачу заявки на регистрацию нового лекарственного препарата во второй половине 2024 года. Кандидат в препараты компании, атумельнант, также продемонстрировал эффективность в лечении пациентов с врожденной гиперплазией надпочечников (CAH) и АКТГ-зависимым синдромом Кушинга.
Piper Sandler и Oppenheimer сохранили свой позитивный прогноз в отношении Crinetics. Piper Sandler подтвердила рейтинг "Выше рынка" с неизменной целевой ценой 97,00 долларов США, в то время как Oppenheimer сохранила рейтинг "Превосходит рынок" с неизменной целевой ценой 74,00 долларов США. Это следует за стратегическим партнерством между Radionetics Oncology, компанией, выделенной из Crinetics, и фармацевтическим гигантом Eli Lilly.
Кроме того, Crinetics заключила соглашение о продажах на рынке с Leerink Partners LLC и Cantor Fitzgerald & Co. Эти недавние события подчеркивают текущую деятельность в рамках Crinetics Pharmaceuticals.
Инсайты InvestingPro
В то время как Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRNX) ожидает решения FDA по своей заявке на регистрацию нового лекарственного препарата, инвесторы и наблюдатели отрасли изучают финансовое здоровье компании и рыночные показатели в поисках подсказок о ее будущих перспективах. Согласно данным InvestingPro, рыночная капитализация Crinetics Pharmaceuticals составляет 4,06 миллиарда долларов США, что отражает оценку рынком потенциала роста и прибыльности компании.
Несмотря на многообещающие результаты клинических испытаний палтусотина, данные InvestingPro указывают на значительное снижение продаж, с темпом роста выручки -71,35% за последние двенадцать месяцев по состоянию на второй квартал 2024 года. Кроме того, валовая маржа прибыли компании составляет тревожные -2252,13% за тот же период, что подчеркивает проблемы с управлением затратами и прибыльностью. Советы InvestingPro подчеркивают, что аналитики пересмотрели свои прогнозы по прибыли в сторону понижения на предстоящий период и не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году. Это может быть поводом для беспокойства инвесторов, рассматривающих долгосрочную финансовую устойчивость Crinetics Pharmaceuticals.
На более позитивной ноте, один из советов InvestingPro отмечает, что Crinetics Pharmaceuticals имеет высокую доходность за последний год, с общей доходностью по цене за один год 75,85% на указанную дату, что сигнализирует о сильной рыночной уверенности в краткосрочной перспективе. Более того, компания имеет больше денежных средств, чем долга на своем балансе, что может обеспечить некоторую финансовую стабильность, когда она переходит к фазе коммерциализации палтусотина, если он получит одобрение FDA.
Для инвесторов, желающих глубже погрузиться в финансы и рыночные показатели Crinetics Pharmaceuticals, доступны дополнительные советы InvestingPro на InvestingPro, предлагающие комплексный анализ и проприетарные метрики, которые могут направлять инвестиционные решения.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.