САН-ДИЕГО – Компания Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), биофармацевтическая компания, сегодня объявила о временной приостановке набора пациентов в исследование HARMONY фазы 3, оценивающее эффективность пегтибатиназы в лечении классической гомоцистинурии (HCU). Компания объяснила паузу необходимостью улучшения процесса масштабирования производства.
Эта добровольная приостановка направлена на решение проблем и оптимизацию процесса масштабирования для коммерческого производства, который не соответствовал желаемому профилю лекарственного вещества в недавних попытках. Несмотря на эту неудачу, Travere утверждает, что пациенты, уже участвующие в испытаниях пегтибатиназы, не пострадают, так как они продолжат получать лекарство из существующих мелкосерийных партий.
Старший вице-президент по исследованиям и разработкам, Билл Роут, доктор философии, выразил уверенность в способности компании исправить производственные проблемы, подчеркнув обширный опыт в области биологических препаратов как их внутренней команды, так и внешних партнеров.
Самая ранняя ожидаемая дата возобновления набора пациентов в исследование HARMONY прогнозируется на 2026 год. В результате, связанные с этим инвестиции в клинический набор и крупномасштабное производство, как ожидается, будут отложены на период после 2025 года. Однако Travere ожидает снижения расходов на исследования и разработки более чем на 30 миллионов долларов в 2025 году по сравнению с 2024 годом, что связано с продвижением других программ фазы 3, особенно для спарсентана, к завершению.
Travere также сообщила, что ее финансовые резервы, включая денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги, составляющие 325,4 миллиона долларов по состоянию на 30 июня 2024 года, по прогнозам, обеспечат финансирование операций до 2028 года.
Классическая HCU - это редкое метаболическое расстройство, которое приводит к повышенному уровню гомоцистеина, вызывая опасные для жизни осложнения. Пегтибатиназа, в случае успеха, может стать первой терапией, модифицирующей заболевание, для этого состояния. Препарат уже получил статус прорывной терапии, статус редкого педиатрического заболевания и ускоренного рассмотрения от FDA, а также статус орфанного препарата в США и Европе.
Компания проведет телефонную конференцию позже сегодня, чтобы подробнее обсудить приостановку набора пациентов. Эта статья основана на пресс-релизе Travere Therapeutics.
В других недавних новостях, Travere Therapeutics приостановила набор пациентов в исследование HARMONY фазы 3 для улучшения процесса масштабирования производства. Пауза не повлияет на пациентов, уже участвующих в исследовании. Ожидается, что набор возобновится в 2026 году. На позитивной ноте, препарат Travere Filspari получил полное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с первичной иммуноглобулин А нефропатией (IgAN), что потенциально может привести к росту продаж. Фактически, продажи Filspari достигли 27,1 миллиона долларов во втором квартале 2024 года, что на 37% больше, чем в первом квартале. Аналитики из Canaccord Genuity, Citi и BofA Securities сохранили рейтинги "Покупать" для Travere, причем Canaccord Genuity и Citi повысили свои целевые цены. Эти недавние события подчеркивают период значительного прогресса для Travere Therapeutics.
Аналитика InvestingPro
Поскольку Travere Therapeutics сталкивается с временной приостановкой набора пациентов для исследования HARMONY, инвесторы могут внимательно следить за финансовым здоровьем компании и показателями акций. Данные InvestingPro показывают рыночную капитализацию в 1,15 миллиарда долларов, что указывает на размер компании в конкурентном биофармацевтическом ландшафте. Несмотря на проблемы с масштабированием производства, ликвидные активы компании устойчивы, с достаточными резервами для финансирования операций в обозримом будущем.
Советы InvestingPro указывают на то, что Travere Therapeutics демонстрирует сильную доходность за последний год, с общей доходностью по цене 70,46%, что отражает оптимизм инвесторов. Кроме того, компания работает с умеренным уровнем долга, что может обеспечить некоторую финансовую гибкость при решении текущих производственных проблем. Для инвесторов, ищущих более детальный анализ и дополнительные советы, доступны 14 советов InvestingPro для Travere Therapeutics на InvestingPro.
Более того, акции компании торгуются близко к 52-недельному максимуму, на уровне 98,24% от пика, что может сигнализировать о рыночной уверенности или, согласно другому совету InvestingPro, указывать на то, что акции находятся в зоне перекупленности. С коэффициентом цена/балансовая стоимость 75,9, акции торгуются с высоким мультипликатором, что может представлять интерес для инвесторов, ориентированных на стоимость. Однако важно отметить, что аналитики не ожидают, что компания будет прибыльной в этом году, факт, который может повлиять на показатели акций в краткосрочной перспективе.
В целом, пока Travere Therapeutics преодолевает текущие проблемы, аналитика InvestingPro предоставляет снимок финансовых показателей компании и показателей акций, которые могут быть ценными для инвесторов, рассматривающих свои позиции в биофармацевтическом секторе.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.