Предстоящие обсуждения с FDA и потенциальное рассмотрение заявки на новый препарат (NDA) для лечения дефицита SORD являются ключевыми следующими шагами для Applied Therapeutics. Результаты этих событий будут пристально отслеживаться инвесторами и могут значительно повлиять на траекторию развития компании в предстоящем году.
С рыночной капитализацией почти в 1 миллиард долларов и оценкой общего финансового здоровья как "УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОЕ" от InvestingPro, фундаментальные показатели компании будут ключевыми для мониторинга ее прогресса в преодолении этих регуляторных вызовов.
Фирма остается оптимистичной в отношении перспектив компании, несмотря на неудачу. Аналитик полагает, что процесс одобрения для лечения дефицита SORD в рамках Подраздела H, который позволяет ускоренное одобрение для определенных препаратов, может быть более простым, чем получение полного одобрения для галактоземии. На основании этого Baird ожидает, что Applied Therapeutics, вероятно, сможет получить одобрение для лечения дефицита SORD в 2025 году.
Applied Therapeutics публично не раскрыла подробности о том, почему процесс рассмотрения FDA не соответствовал критериям одобрения. Этот недостаток ясности создает значительное препятствие для компании в продвижении своего портфеля разработок. Решение FDA вызвало опасения относительно способности компании восстановиться после этой неудачи.
В других недавних новостях, Applied Therapeutics столкнулась с понижением рейтинга от RBC Capital Markets с "Лучше рынка" до "На уровне рынка". Это изменение последовало за получением письма о полном ответе (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата компании говорестат, предназначенного для лечения галактоземии. Несмотря на неудачу, считается, что компания имеет потенциал в своей программе по дефициту SORD, с ожидаемой подачей заявки на новый препарат (NDA) в первом квартале 2025 года.
Кроме того, Applied Therapeutics намерена обсудить с FDA возможные варианты повторной подачи заявки или апелляции для говорестата. Препарат продемонстрировал улучшения когнитивных и поведенческих результатов у педиатрических пациентов во время клинических испытаний, несмотря на недавний отказ FDA в одобрении из-за недостатков в клиническом применении.
Что касается финансовых показателей, Applied Digital Corporation сообщила о выручке за первый финансовый квартал в размере 60,7 миллиона долларов, что на 67% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Скорректированный чистый убыток компании составил 21,6 миллиона долларов или 0,15 доллара на акцию, что лучше ожидаемого убытка в 0,27 доллара на акцию. Скорректированная EBITDA составила 20,0 миллионов долларов, что значительно выше показателя прошлого года.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.