В пятницу BTIG скорректировала свою позицию по Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), значительно снизив целевую цену до 9,00 долларов с предыдущих 50,00 долларов, при этом сохранив рейтинг "Покупать" для акций компании.
Акции компании, в настоящее время торгующиеся по цене 1,70 доллара, за последнюю неделю упали на 66%, согласно данным InvestingPro. Это произошло после того, как продукт компании, ONS-5010, не достиг 95% порога доверительного интервала (CI) для первичной конечной точки в исследовании NORSE EIGHT. Несмотря на это, разница в остроте зрения между ONS-5010 и препаратом сравнения, ранибизумабом, находилась в пределах границы не меньшей эффективности через восемь недель.
Outlook Therapeutics планирует повторно подать заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для ONS-5010 в первом квартале 2025 года. Это решение основано на ожидании трехмесячных данных исследования NORSE EIGHT, которые должны быть получены в январе 2025 года. Фирма считает, что все еще есть потенциал для одобрения препарата, учитывая, что оценка компании в настоящее время очень низкая, а ONS-5010 уже одобрен в Европе.
Аналитик отметил, что есть прецеденты одобрения препаратов офтальмологическим отделом FDA даже после того, как они не достигли первичной конечной точки в исследованиях фазы 3. Фирма также указала, что ONS-5010 не стремится получить одобрение в качестве биоаналога, что может привести к большей снисходительности со стороны регулирующего органа из-за установленных данных об эффективности и безопасности.
Руководство Outlook Therapeutics, по сообщениям, решило все оставшиеся вопросы по химии, производству и контролю (CMC) из письма о полном ответе (CRL), которое они получили. Окончательные трехмесячные данные NORSE EIGHT, ожидаемые в январе 2025 года, считаются ключевым фактором для повторной подачи BLA. Анализ InvestingPro показывает, что, несмотря на текущие проблемы, два аналитика пересмотрели свои прогнозы по прибыли в сторону повышения на предстоящий период, а консенсус аналитиков сохраняет рекомендацию "Активно покупать".
В Европе, где ONS-5010 уже получил одобрение, компания готовится к запуску в 2025 году. Аналитик включил консервативную оценку пикового дохода в 170 миллионов долларов с европейского рынка, что соответствует примерно 2,00 доллара на акцию в их финансовой модели. После последних событий целевая цена была скорректирована, чтобы отразить более низкую вероятность успеха ONS-5010 на рынке США, теперь установленную на уровне 55% вместо 90%, и увеличенную ставку дисконтирования, теперь 25% вместо 15%.
С текущей рыночной капитализацией всего 40,21 миллиона долларов и EBITDA -61,19 миллиона долларов за последние двенадцать месяцев, компания сталкивается со значительными финансовыми проблемами. Подписчики InvestingPro могут получить доступ к 11 дополнительным инвестиционным советам и комплексным финансовым показателям для лучшей оценки потенциала компании.
В других недавних новостях, Outlook Therapeutics сообщила о предварительных результатах своего клинического исследования NORSE EIGHT, в котором оценивался ONS-5010 для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной AMD).
Исследование не достигло своей конечной точки не меньшей эффективности на 8-й неделе, но предварительные данные указывали на улучшение зрения и подтвердили биологическую активность и безопасность лечения. ONS-5010, также известный как LYTENAVA, получил одобрение регулирующих органов в Европейском Союзе и Великобритании ранее в этом году для лечения влажной AMD, и компания планирует повторно подать заявку на лицензию на биологический препарат для ONS-5010 в 2025 году.
Несмотря на результаты исследования, Outlook Therapeutics выразила уверенность в ONS-5010/LYTENAVA как важной терапии для влажной AMD. Компания продолжает свои планы по потенциальному запуску в 2025 году в Великобритании и Германии. Аналитики H.C. Wainwright сохранили рейтинг "Покупать" для Outlook Therapeutics, указывая на положительный взгляд на эти недавние события.
Кроме того, Outlook Therapeutics завершила набор пациентов для своего клинического исследования NORSE EIGHT, что является значительным шагом к потенциальной повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат для ONS-5010 в Соединенных Штатах. Это последние события в продолжающихся усилиях компании по выводу эффективных методов лечения на рынок.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.