Investing.com — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило адуканумаб от компании Biogen в качестве первого препарата для устранения основной причины болезни Альцгеймера, несмотря на разногласия по поводу неоднозначных результатов клинических испытаний этого препарата, пишет Reuters.
Путь к утверждению препарата был долгим и тернистым. За него активно выступали защитники пациентов и некоторые неврологи, которые хотели иметь эффективный вариант для пациентов со смертельным заболеванием, но другие врачи заявляли, что результаты клинических испытаний противоречивы и необходимы дополнительные доказательства.
Адуканумаб изучался у пациентов с ранней стадией заболевания. По оценкам Biogen, около 1,5 млн американцев будут иметь право на лечение адуканумабом, который вводится ежемесячно, что вызывает опасения по поводу затрат для системы здравоохранения.
Торги акциями компании на Nasdaq приостановлены, рост на момент остановки торгов составлял 0,10%. На Санкт-Петербургской бирже бумаги взлетели почти на 19%, но затем немного отыграли назад и по состоянию на 18:35 МСК прибавляют 15,58%.
Как отмечает CNBC, ожидается, что препарат, который будет продаваться под названием Aduhelm, принесет компании миллиарды долларов дохода.
Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое медленно разрушает память и навыки мышления. По оценкам Ассоциации Альцгеймера, более 6 млн американцев живут с этим заболеванием. По прогнозам группы, к 2050 году это число вырастет почти до 13 млн.
Ранее FDA не одобряло лекарств, которые могли бы замедлить снижение умственного развития от болезни Альцгеймера, которая является шестой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах.
Федеральные регулирующие органы столкнулись с интенсивным давлением со стороны друзей и членов семей пациентов с болезнью Альцгеймера, которые просили ускорить прием адуканумаба, однако в марте 2019 года Biogen прекратил работу над препаратом после того, как анализ независимой группы показал, что он вряд ли будет эффективен.
Однако несколько месяцев спустя компания заявила, что все-таки будет добиваться разрешения регулирующих органов на препарат.
Акции Biogen резко выросли в ноябре после того, как он получил поддержку со стороны сотрудников FDA, которые заявили, что компания представила весьма «убедительные» доказательства эффективности адуканумаба и что у него «приемлемый профиль безопасности, который поддержит его использование людьми с болезнью Альцгеймера». Но два дня спустя группа внешних экспертов, которая консультирует FDA, неожиданно отказалась одобрить экспериментальный препарат, сославшись на неубедительные данные.
FDA заявило сегодня, что установило «существенные доказательства» того, что препарат помогает пациентам. Агентство продолжит мониторинг препарата, когда он попадет на рынок США.
— При подготовке использованы материалы Reuters и CNBC